Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EBUS-TBNA vs Flex 19G EBUS-TBNA

10. května 2018 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Endobronchiální ultrazvuková transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) versus flexibilní 19G endobronchiální ultrazvuková transbronchiální jehla (Flex 19G EBUS-TBNA) při hodnocení mediastinální a hilární lymfadenopatie: Randomizovaná studie

Endobronchiální ultrazvuk (EBUS) řízená transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) je vynikajícím nástrojem pro odběr vzorků zvětšených mediastinálních a hilových lymfatických uzlin, ale poskytuje pouze vzorky aspirátu jehlou, které jsou často postačující pouze pro cytologické vyšetření. Pokročilejší histopatologické a imunocytopatologické hodnocení tkáňových vzorků, které je zvláště důležité při diagnostice a stagingu rakoviny, často není možné s malými buněčnými vzorky získanými pomocí EBUS-TBNA. Byla vyvinuta nová transbronchiální nodální aspirační jehla (jehla Flex 19G EBUS-TBNA) s větším průměrem jehly a větší flexibilitou na distálním konci, což umožňuje lepší přístup k některým stanicím lymfatických uzlin. Tato jehla může být přenesena do rozsahu EBUS a může hypoteticky obejít nedostatky EBUS-TBNA zdůrazněné výše tím, že poskytne tkáň vhodnou pro histologické hodnocení spíše než samotné cytologické hodnocení.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití jehly Flex 19G EBUS-TBNA může zlepšit diagnostickou výtěžnost postupů odběru EBUS ve srovnání s použitím konvenční jehly TBNA, a tím umožnit přesnější diagnostiku a snížit potřebu opakování postupů nebo invazivnějších chirurgických zákroků. biopsie, aniž by došlo ke zvýšení míry komplikací. Pacienti se zvětšenými mediastinálními a hilovými lymfatickými uzlinami, kteří byli uvedeni pro EBUS-TBNA, budou randomizováni a budou jim odebrány vzorky buď jehlou EBUS-TBNA (konvenční postup) nebo novou jehlou Flex 19G EBUS-TBNA. Vyšetřovatelé doufají, že během 24 měsíců naberou 250 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro EBUS-TBNA jako součást klinické péče
  • Lymfatické uzliny větší než 10 mm v průměru
  • Věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace biopsie jehlou (např. koagulopatie, antikoagulace, trombocytopenie)
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flex 19G EBUS-TBNA
Odběr mediastinálních a hilárních lymfatických uzlin pomocí flexibilní jehly EBUS-TBNA 19G
Přístroj: Flexibilní jehla 19G EBUS-TBNA
Aktivní komparátor: EBUS-TBNA
Odběr mediastinálních a hilárních lymfatických uzlin pomocí standardní jehly 21G EBUS-TBNA
Přístroj: Jehla 21G EBUS-TBNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kvalitě diagnostické tkáně získané mezi dvěma rameny studie po 4 samostatných vpichech jehlou do každé lymfatické uzliny
Časové okno: 1 týden
Oba vzorky (buněčná peleta a tkáňové fragmenty) budou hodnoceny pomocí semikvantitativního hodnocení přítomného materiálu (normální lymfatická uzlina nebo tkáň lézí) pomocí formálního skórovacího systému popsaného Mairem.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi dvěma rameny studie v procentech odebraných lymfatických uzlin, kde je získán dostatek tkáně pro kompletní imunohistochemickou analýzu a analýzu genetických mutací.
Časové okno: 1 týden
1 týden
Rozdíl v míře komplikací mezi dvěma rameny studie
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Rozdíl mezi dvěma rameny studie ve výtěžku (množství diagnostického materiálu) u pacientů, u kterých byla nakonec diagnostikována sarkoidóza
Časové okno: 1 týden
1 týden
Rozdíl mezi dvěma rameny studie ve výtěžku (množství diagnostického materiálu) u pacientů, u kterých byl nakonec diagnostikován lymfom
Časové okno: 1 týden
1 týden
Rozdíl v citlivosti pro detekci sarkoidózy mezi dvěma rameny studie
Časové okno: 1 týden
Citlivost = Skutečně pozitivní/(Skutečně pozitivní + falešně negativní)
1 týden
Rozdíl v citlivosti pro detekci lymfomu mezi dvěma rameny studie
Časové okno: 1 týden
Citlivost = Skutečně pozitivní/(Skutečně pozitivní + falešně negativní)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Olympus Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pallav L Shah, MBBS MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015LF016B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flexibilní jehla 19G EBUS-TBNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit