EBUS-TBNA vs Flex 19G EBUS-TBNA
Endobronkiaalinen ultraäänitransbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) vs. joustava 19G endobronkiaalinen ultraäänitransbronkiaalinen neula (Flex 19G EBUS-TBNA) välikarsina- ja hilar-lymfadenopatian arvioinnissa: satunnaistettu koe
Endobronkiaalinen ultraääni (EBUS) -ohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) on erinomainen työkalu näytteenottoon laajentuneista välikarsina- ja hilarimusolmukkeista, mutta se tarjoaa vain neulaaspiraattinäytteitä, jotka usein riittävät vain sytologiseen tutkimukseen. Edistyneempi kudosnäytteiden histopatologinen ja immunosytopatologinen arviointi, joka on erityisen tärkeä syövän diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa, ei useinkaan ole mahdollista EBUS-TBNA:lla saaduilla pienillä solunäytteillä. Uusi transbronkiaalinen solmukkeen aspiraationeula (Flex 19G EBUS-TBNA -neula) on kehitetty suuremmalla neulan halkaisijalla ja joustavammalla distaalipäässä, mikä mahdollistaa paremman pääsyn joihinkin imusolmukeasemiin. Tämä neula voidaan siirtää eteenpäin EBUS-alueella, ja se voi hypoteettisesti kiertää edellä korostetut EBUS-TBNA:n puutteet tarjoamalla kudosta, joka on riittävä histologiseen arviointiin pelkän sytologisen arvioinnin sijaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Flex 19G EBUS-TBNA -neulan käyttö parantaa EBUS-näytteenottomenetelmien diagnostista tuottoa verrattuna perinteiseen TBNA-neulaan, mikä mahdollistaa tarkemman diagnoosin ja vähentää toistojen tai invasiivisempien kirurgisten toimenpiteiden tarvetta. biopsiat aiheuttamatta komplikaatioiden lisääntymistä. Potilaat, joilla on suurentuneet välikarsina- ja hilarimusolmukkeet, joille on lähetetty EBUS-TBNA, satunnaistetaan, jotta heidän solmuuksistaan otetaan näytteet joko EBUS-TBNA-neulalla (tavallinen menetelmä) tai uudella Flex 19G EBUS-TBNA -neulalla. Tutkijat toivovat saavansa mukaan 250 potilasta 24 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu EBUS-TBNA:lle osana kliinistä hoitoa
- Imusolmukkeet, joiden halkaisija on yli 10 mm
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neulabiopsian vasta-aihe (esim. koagulopatia, antikoagulaatio, trombosytopenia)
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flex 19G EBUS-TBNA
Välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden näytteenotto joustavalla 19G EBUS-TBNA -neulalla
|
|
|
Active Comparator: EBUS-TBNA
Välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden näytteenotto tavallisella 21G EBUS-TBNA-neulalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero diagnostisen kudoksen laadussa, joka saatiin kahden tutkimushaaran välillä neljän erillisen neulanpiston jälkeen imusolmuketta kohden
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Molemmat näytteet (solupelletit ja kudosfragmentit) arvioidaan semikvantitatiivisen materiaalin (normaali imusolmuke tai leesionaalinen kudos) arvioinnin avulla käyttäen Mairin kuvaamaa muodollista pisteytysjärjestelmää.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tutkimushaaran välinen ero niiden imusolmukkeiden prosenttiosuudessa, joista on otettu näyte, kun kudosta saadaan riittävästi täydellistä immunohistokemiallista ja geneettistä mutaatioanalyysiä varten.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Ero komplikaatioiden määrässä kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kahden tutkimushaaran välinen ero tuoton (diagnostisen materiaalin määrä) välillä potilailla, joilla on lopulta diagnosoitu sarkoidoosi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Kahden tutkimushaaran välinen ero tuoton (diagnostisen materiaalin määrä) välillä potilailla, joilla on lopulta diagnosoitu lymfooma
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Ero herkkyydessä sarkoidoosin havaitsemiseksi kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Herkkyys = todelliset positiiviset / (oikeat positiiviset + väärät negatiiviset)
|
1 viikko
|
|
Ero herkkyydessä lymfooman havaitsemiseksi kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Herkkyys = todelliset positiiviset / (oikeat positiiviset + väärät negatiiviset)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pallav L Shah, MBBS MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015LF016B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .