Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EBUS-TBNA и Flex 19G EBUS-TBNA

10 мая 2018 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Эндобронхиальная ультразвуковая трансбронхиальная аспирационная игла (EBUS-TBNA) в сравнении с гибкой эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной иглой 19G (Flex 19G EBUS-TBNA) в оценке медиастинальной и внутригрудной лимфаденопатии: рандомизированное исследование

Эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS) под контролем трансбронхиальной аспирации иглы (EBUS-TBNA) является отличным инструментом для взятия проб увеличенных медиастинальных и прикорневых лимфатических узлов, но дает только образцы аспирата иглы, которые часто подходят только для цитологического исследования. Более продвинутая гистопатологическая и иммуноцитопатологическая оценка образцов ткани, которая особенно важна для диагностики и определения стадии рака, часто невозможна с небольшими клеточными образцами, полученными с помощью EBUS-TBNA. Была разработана новая трансбронхиальная узловая аспирационная игла (игла Flex 19G EBUS-TBNA) с большим диаметром иглы и большей гибкостью на дистальном конце, что обеспечивает лучший доступ к некоторым лимфатическим узлам. Эта игла может быть введена в эндоскоп EBUS и может гипотетически обойти недостатки EBUS-TBNA, отмеченные выше, предоставляя ткань, подходящую для гистологического исследования, а не только для цитологического исследования.

Это исследование направлено на то, чтобы установить, может ли использование иглы Flex 19G EBUS-TBNA улучшить диагностические возможности процедур отбора проб EBUS по сравнению с использованием обычной иглы TBNA, тем самым позволяя более точно диагностировать и уменьшая необходимость повторных процедур или более инвазивных хирургических вмешательств. биопсии, не вызывая увеличения частоты осложнений. Пациенты с увеличенными медиастинальными и прикорневыми лимфатическими узлами, направленные на EBUS-TBNA, будут рандомизированы для взятия проб из их узлов с помощью иглы EBUS-TBNA (традиционная процедура) или новой иглы Flex 19G EBUS-TBNA. Исследователи надеются набрать 250 пациентов в течение 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланирован для EBUS-TBNA в рамках клинической помощи
  • Лимфатические узлы более 10 мм в диаметре
  • Возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к пункционной биопсии (например, коагулопатия, антикоагулянты, тромбоцитопения)
  • Невозможность получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Flex 19G EBUS-TBNA
Забор средостенных и прикорневых лимфатических узлов с помощью гибкой иглы 19G EBUS-TBNA
Устройство: Гибкая игла 19G EBUS-TBNA
Активный компаратор: ЭБУС-TBNA
Забор средостенных и прикорневых лимфатических узлов с использованием стандартной иглы 21G EBUS-TBNA
Устройство: Игла 21G EBUS-TBNA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в качестве диагностической ткани, полученной между двумя исследуемыми группами после 4 отдельных проколов иглой на каждый лимфатический узел
Временное ограничение: 1 неделя
Оба образца (клеточный осадок и фрагменты ткани) будут оцениваться посредством полуколичественной оценки присутствующего материала (нормальный лимфатический узел или пораженная ткань) с использованием формальной системы подсчета очков, описанной Mair.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между двумя исследуемыми группами в процентном соотношении лимфатических узлов, из которых получено достаточно ткани для полного иммуногистохимического анализа и анализа генетических мутаций.
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Разница в частоте осложнений между двумя исследуемыми группами
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Разница между двумя группами исследования в количестве диагностического материала у пациентов с диагностированным саркоидозом.
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Разница между двумя исследуемыми группами в урожайности (количестве диагностического материала) у пациентов, в конечном итоге диагностированных с лимфомой
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Разница в чувствительности обнаружения саркоидоза между двумя группами исследования.
Временное ограничение: 1 неделя
Чувствительность = истинные положительные результаты/(истинные положительные результаты + ложноотрицательные результаты)
1 неделя
Разница в чувствительности для выявления лимфомы между двумя группами исследования
Временное ограничение: 1 неделя
Чувствительность = истинные положительные результаты/(истинные положительные результаты + ложноотрицательные результаты)
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Соавторы

Olympus Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Pallav L Shah, MBBS MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015LF016B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться