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EBUS-TBNA vs. Flex 19G EBUS-TBNA

10. Mai 2018 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Endobronchiale Ultraschall-Transbronchialnadelaspiration (EBUS-TBNA) im Vergleich zu einer flexiblen 19G Endobronchial-Ultraschall-Transbronchialnadel (Flex 19G EBUS-TBNA) bei der Bewertung der mediastinalen und hilären Lymphadenopathie: eine randomisierte Studie

Endobronchial ultraschallgesteuerte (EBUS) transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) ist ein ausgezeichnetes Instrument zur Probenahme vergrößerter mediastinaler und hilärer Lymphknoten, liefert jedoch nur Nadelaspiratproben, die häufig nur für eine zytologische Untersuchung geeignet sind. Eine weitergehende histopathologische und immunzytopathologische Beurteilung von Gewebeproben, die besonders wichtig für die Diagnose und das Staging von Krebs ist, ist mit den kleinen Zellproben, die durch EBUS-TBNA gewonnen werden, oft nicht möglich. Eine neue transbronchiale Knotenaspirationsnadel (die Flex 19G EBUS-TBNA-Nadel) wurde mit einem größeren Nadeldurchmesser und mehr Flexibilität am distalen Ende entwickelt, was einen besseren Zugang zu einigen Lymphknotenstationen ermöglicht. Diese Nadel kann durch ein EBUS-Endoskop geführt werden und kann hypothetisch die oben hervorgehobenen Mängel von EBUS-TBNA umgehen, indem Gewebe bereitgestellt wird, das für die histologische Beurteilung angemessen ist, anstatt nur für die zytologische Beurteilung.

Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die Verwendung der Flex 19G EBUS-TBNA-Nadel die diagnostische Ausbeute von EBUS-Probenahmeverfahren im Vergleich zur Verwendung der herkömmlichen TBNA-Nadel verbessern kann, wodurch genauere Diagnosen ermöglicht und die Notwendigkeit wiederholter Eingriffe oder invasiverer chirurgischer Eingriffe reduziert werden Biopsien, ohne die Komplikationsraten zu erhöhen. Patienten mit vergrößerten mediastinalen und hilaren Lymphknoten, die für EBUS-TBNA überwiesen werden, werden randomisiert, um ihre Knoten entweder mit der EBUS-TBNA-Nadel (konventionelles Verfahren) oder der neuartigen Flex 19G EBUS-TBNA-Nadel zu entnehmen. Die Forscher hoffen, über einen Zeitraum von 24 Monaten 250 Patienten zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für EBUS-TBNA als Teil der klinischen Versorgung
  • Lymphknoten mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur Nadelbiopsie (z. Koagulopathie, Antikoagulation, Thrombozytopenie)
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flex 19G EBUS-TBNA
Entnahme mediastinaler und hilärer Lymphknoten mit der flexiblen 19G EBUS-TBNA-Nadel
Gerät: Flexible 19G EBUS-TBNA-Nadel
Aktiver Komparator: EBUS-TBNA
Mediastinale und hiläre Lymphknotenentnahme mit einer Standard-21G-EBUS-TBNA-Nadel
Gerät: 21G EBUS-TBNA-Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Qualität des diagnostischen Gewebes, der zwischen den beiden Studienarmen nach 4 separaten Nadelpunktionen pro Lymphknoten erhalten wurde
Zeitfenster: 1 Woche
Beide Proben (Zellpellet und Gewebefragmente) werden anhand einer halbquantitativen Bewertung des vorhandenen Materials (normaler Lymphknoten oder Läsionsgewebe) unter Verwendung des von Mair beschriebenen formalen Bewertungssystems bewertet.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen im Prozentsatz der entnommenen Lymphknoten, bei denen genügend Gewebe für eine vollständige immunhistochemische und genetische Mutationsanalyse gewonnen wurde.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Der Unterschied in den Komplikationsraten zwischen den beiden Studienarmen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen in der Ausbeute (Menge an diagnostischem Material) bei Patienten, bei denen letztendlich Sarkoidose diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen in der Ausbeute (Menge an diagnostischem Material) bei Patienten, bei denen letztendlich ein Lymphom diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Der Unterschied in der Sensitivität zum Nachweis von Sarkoidose zwischen den beiden Studienarmen
Zeitfenster: 1 Woche
Sensitivität = True Positives/(True Positives + False Negatives)
1 Woche
Der Unterschied in der Sensitivität für die Erkennung von Lymphomen zwischen den beiden Studienarmen
Zeitfenster: 1 Woche
Sensitivität = True Positives/(True Positives + False Negatives)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Olympus Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Pallav L Shah, MBBS MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015LF016B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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