EBUS-TBNA vs Flex 19G EBUS-TBNA
Aspiração por agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) versus agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico 19G flexível (Flex 19G EBUS-TBNA) na avaliação de linfadenopatia mediastinal e hilar: um estudo randomizado
A aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS) (EBUS-TBNA) é uma excelente ferramenta para amostragem de gânglios linfáticos mediastínicos e hilares aumentados, mas fornece apenas amostras de aspirado por agulha que geralmente são adequadas apenas para exame citológico. Uma avaliação histopatológica e imunocitopatológica mais avançada de amostras de tecido, que é particularmente importante no diagnóstico e estadiamento do câncer, muitas vezes não é possível com as pequenas amostras celulares obtidas por EBUS-TBNA. Uma nova agulha de aspiração nodal transbrônquica (a agulha Flex 19G EBUS-TBNA) foi desenvolvida com um diâmetro de agulha maior e mais flexibilidade na extremidade distal, permitindo melhor acesso a algumas estações de linfonodos. Esta agulha pode ser passada por um escopo EBUS e pode hipoteticamente contornar as deficiências de EBUS-TBNA destacadas acima, fornecendo tecido adequado para avaliação histológica, em vez de avaliação citológica apenas.
Este estudo visa estabelecer se o uso da agulha Flex 19G EBUS-TBNA pode melhorar o rendimento diagnóstico dos procedimentos de amostragem EBUS em comparação com o uso da agulha TBNA convencional, permitindo diagnósticos mais precisos e reduzindo a necessidade de procedimentos repetidos ou cirurgias mais invasivas biópsias, sem causar aumento nas taxas de complicações. Pacientes com linfonodos mediastinais e hilares aumentados encaminhados para EBUS-TBNA serão randomizados para terem seus linfonodos amostrados pela agulha EBUS-TBNA (procedimento convencional) ou pela nova agulha Flex 19G EBUS-TBNA. Os investigadores esperam recrutar 250 pacientes durante um período de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para EBUS-TBNA como parte dos cuidados clínicos
- Linfonodos maiores que 10 mm de diâmetro
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para biópsia por agulha (por exemplo, coagulopatia, anticoagulação, trombocitopenia)
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Flex 19G EBUS-TBNA
Amostragem de linfonodos mediastinais e hilares usando a agulha flexível 19G EBUS-TBNA
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Comparador Ativo: EBUS-TBNA
Amostragem de linfonodos mediastínicos e hilares usando uma agulha padrão 21G EBUS-TBNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na qualidade do tecido diagnóstico obtido entre os dois braços do estudo após 4 punções de agulha separadas por linfonodo
Prazo: 1 semana
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Ambos os espécimes (pellet celular e fragmentos de tecido) serão avaliados por meio de uma avaliação semiquantitativa do material (linfonodo normal ou tecido lesional) presente usando o sistema de pontuação formal descrito por Mair.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença entre os dois braços do estudo na porcentagem de linfonodos amostrados onde tecido suficiente é obtido para análise imuno-histoquímica e de mutação genética completa.
Prazo: 1 semana
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1 semana
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A diferença nas taxas de complicação entre os dois braços do estudo
Prazo: 1 mês
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1 mês
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A diferença entre os dois braços do estudo no rendimento (quantidade de material de diagnóstico) em pacientes diagnosticados com sarcoidose
Prazo: 1 semana
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1 semana
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A diferença entre os dois braços do estudo no rendimento (quantidade de material de diagnóstico) em pacientes com diagnóstico final de linfoma
Prazo: 1 semana
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1 semana
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A diferença na sensibilidade para detectar a sarcoidose entre os dois braços do estudo
Prazo: 1 semana
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Sensibilidade = verdadeiros positivos/(verdadeiros positivos + falsos negativos)
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1 semana
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A diferença na sensibilidade para detectar linfoma entre os dois braços do estudo
Prazo: 1 semana
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Sensibilidade = verdadeiros positivos/(verdadeiros positivos + falsos negativos)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pallav L Shah, MBBS MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015LF016B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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