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EBUS-TBNA rispetto a Flex 19G EBUS-TBNA

10 maggio 2018 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Aspirazione con ago transbronchiale a ultrasuoni endobronchiale (EBUS-TBNA) rispetto all'ago transbronchiale a ultrasuoni endobronchiale flessibile 19G (Flex 19G EBUS-TBNA) nella valutazione della linfoadenopatia mediastinica e ilare: uno studio randomizzato

L'agoaspirato transbronchiale guidato da ecografia endobronchiale (EBUS) (EBUS-TBNA) è uno strumento eccellente per il campionamento dei linfonodi mediastinici e ilari ingrossati, ma fornisce solo campioni di agoaspirato che sono spesso adeguati solo per l'esame citologico. Una valutazione istopatologica e immunocitopatologica più avanzata dei campioni di tessuto, che è particolarmente importante nella diagnosi e nella stadiazione del cancro, spesso non è possibile con i piccoli campioni cellulari ottenuti da EBUS-TBNA. È stato sviluppato un nuovo ago per aspirazione linfonodale transbronchiale (l'ago Flex 19G EBUS-TBNA) con un diametro dell'ago maggiore e una maggiore flessibilità all'estremità distale, consentendo un migliore accesso ad alcune stazioni linfonodali. Questo ago può essere trasmesso a un ambito EBUS e può ipoteticamente aggirare le carenze di EBUS-TBNA evidenziate sopra fornendo tessuto adeguato per la valutazione istologica piuttosto che per la sola valutazione citologica.

Questo studio mira a stabilire se l'uso dell'ago Flex 19G EBUS-TBNA può migliorare la resa diagnostica delle procedure di campionamento EBUS rispetto all'uso dell'ago TBNA convenzionale, consentendo così diagnosi più accurate e riducendo la necessità di procedure ripetute o interventi chirurgici più invasivi biopsie, senza causare un aumento dei tassi di complicanze. I pazienti con linfonodi mediastinici e ilari ingrossati inviati per EBUS-TBNA saranno randomizzati per avere i loro linfonodi campionati dall'ago EBUS-TBNA (procedura convenzionale) o dal nuovo ago Flex 19G EBUS-TBNA. Gli investigatori sperano di reclutare 250 pazienti in un periodo di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per EBUS-TBNA come parte dell'assistenza clinica
  • Linfonodi di diametro superiore a 10 mm
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla biopsia con ago (ad es. coagulopatia, anticoagulazione, trombocitopenia)
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flex 19G EBUS-TBNA
Prelievo dei linfonodi mediastinici e ilari utilizzando l'ago flessibile 19G EBUS-TBNA
Dispositivo: Ago flessibile 19G EBUS-TBNA
Comparatore attivo: EBUS-TBNA
Campionamento dei linfonodi mediastinici e ilari utilizzando un ago standard 21G EBUS-TBNA
Dispositivo: Ago 21G EBUS-TBNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella qualità del tessuto diagnostico ottenuto tra i due bracci dello studio dopo 4 punture con ago separate per linfonodo
Lasso di tempo: 1 settimana
Entrambi i campioni (pellet cellulare e frammenti di tessuto) saranno valutati mediante una valutazione semiquantitativa del materiale (linfonodo normale o tessuto lesionato) presente utilizzando il sistema di punteggio formale descritto da Mair.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra i due bracci dello studio nella percentuale di linfonodi campionati in cui si ottiene tessuto sufficiente per un'analisi immunoistochimica completa e delle mutazioni genetiche.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
La differenza nei tassi di complicanze tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
La differenza tra i due bracci dello studio nella resa (quantità di materiale diagnostico) nei pazienti con diagnosi finale di sarcoidosi
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
La differenza tra i due bracci dello studio nella resa (quantità di materiale diagnostico) nei pazienti con diagnosi finale di linfoma
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
La differenza di sensibilità per rilevare la sarcoidosi tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 1 settimana
Sensibilità = Veri positivi/(veri positivi + falsi negativi)
1 settimana
La differenza di sensibilità per la rilevazione del linfoma tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 1 settimana
Sensibilità = Veri positivi/(veri positivi + falsi negativi)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

Olympus Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pallav L Shah, MBBS MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015LF016B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ago flessibile 19G EBUS-TBNA

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