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EBUS-TBNA vs Flex 19G EBUS-TBNA

10 mai 2018 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Aspiration à l'aiguille transbronchique à ultrasons endobronchiques (EBUS-TBNA) versus aiguille transbronchique à ultrasons endobronchique flexible 19G (Flex 19G EBUS-TBNA) dans l'évaluation de la lymphadénopathie médiastinale et hilaire : un essai randomisé

L'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS) (EBUS-TBNA) est un excellent outil pour prélever des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires élargis, mais ne fournit que des échantillons d'aspiration à l'aiguille qui sont souvent suffisants pour un examen cytologique uniquement. Une évaluation histopathologique et immunocytopathologique plus avancée des échantillons de tissus, qui est particulièrement importante dans le diagnostic et la stadification du cancer, n'est souvent pas possible avec les petits échantillons cellulaires obtenus par EBUS-TBNA. Une nouvelle aiguille d'aspiration nodale transbronchique (l'aiguille Flex 19G EBUS-TBNA) a été développée avec un diamètre d'aiguille plus grand et plus de flexibilité à l'extrémité distale, permettant un meilleur accès à certaines stations ganglionnaires. Cette aiguille peut être transmise à un oscilloscope EBUS et peut hypothétiquement contourner les déficiences de l'EBUS-TBNA soulignées ci-dessus en fournissant un tissu adéquat pour l'évaluation histologique plutôt que pour l'évaluation cytologique seule.

Cette étude vise à établir si l'utilisation de l'aiguille Flex 19G EBUS-TBNA peut améliorer le rendement diagnostique des procédures d'échantillonnage EBUS par rapport à l'utilisation de l'aiguille TBNA conventionnelle, permettant ainsi des diagnostics plus précis et réduisant le besoin de répéter des procédures ou des interventions chirurgicales plus invasives. biopsies, sans entraîner une augmentation des taux de complications. Les patients présentant des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires hypertrophiés référés pour EBUS-TBNA seront randomisés pour que leurs ganglions soient échantillonnés soit par l'aiguille EBUS-TBNA (procédure conventionnelle), soit par la nouvelle aiguille Flex 19G EBUS-TBNA. Les enquêteurs espèrent recruter 250 patients sur une période de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour EBUS-TBNA dans le cadre des soins cliniques
  • Ganglions lymphatiques de plus de 10 mm de diamètre
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la biopsie à l'aiguille (par ex. coagulopathie, anticoagulation, thrombocytopénie)
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flex 19G EBUS-TBNA
Prélèvement ganglionnaire médiastinal et hilaire à l'aide de l'aiguille flexible 19G EBUS-TBNA
Dispositif: Aiguille souple 19G EBUS-TBNA
Comparateur actif: EBUS-TBNA
Échantillonnage des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires à l'aide d'une aiguille standard 21G EBUS-TBNA
Dispositif: Aiguille 21G EBUS-TBNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de qualité des tissus diagnostiques obtenus entre les deux bras de l'étude après 4 ponctions à l'aiguille distinctes par ganglion lymphatique
Délai: 1 semaine
Les deux échantillons (culot cellulaire et fragments de tissu) seront évalués au moyen d'une évaluation semi-quantitative du matériel (ganglion lymphatique normal ou tissu lésionnel) présent en utilisant le système de notation formel décrit par Mair.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre les deux bras de l'étude dans le pourcentage de ganglions lymphatiques échantillonnés où suffisamment de tissu est obtenu pour une analyse complète des mutations immunohistochimiques et génétiques.
Délai: 1 semaine
1 semaine
La différence de taux de complications entre les deux bras de l'étude
Délai: 1 mois
1 mois
La différence entre les deux bras de l'étude en termes de rendement (quantité de matériel de diagnostic) chez les patients finalement diagnostiqués avec une sarcoïdose
Délai: 1 semaine
1 semaine
La différence entre les deux bras de l'étude en termes de rendement (quantité de matériel de diagnostic) chez les patients finalement diagnostiqués avec un lymphome
Délai: 1 semaine
1 semaine
La différence de sensibilité pour détecter la sarcoïdose entre les deux bras de l'étude
Délai: 1 semaine
Sensibilité = vrais positifs/(vrais positifs + faux négatifs)
1 semaine
La différence de sensibilité pour la détection du lymphome entre les deux bras de l'étude
Délai: 1 semaine
Sensibilité = vrais positifs/(vrais positifs + faux négatifs)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Olympus Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pallav L Shah, MBBS MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015LF016B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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