EBUS-TBNA frente a Flex 19G EBUS-TBNA
Aspiración con aguja transbronquial por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) versus aguja transbronquial por ultrasonido endobronquial flexible 19G (Flex 19G EBUS-TBNA) en la evaluación de la linfadenopatía hiliar y mediastínica: un ensayo aleatorizado
La aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS) (EBUS-TBNA) es una herramienta excelente para tomar muestras de ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares agrandados, pero solo proporciona muestras de aspiración con aguja que a menudo son adecuadas solo para el examen citológico. La evaluación histopatológica e inmunocitopatológica más avanzada de muestras de tejido, que es particularmente importante en el diagnóstico y la estadificación del cáncer, a menudo no es posible con las pequeñas muestras celulares obtenidas por EBUS-TBNA. Se ha desarrollado una nueva aguja de aspiración ganglionar transbronquial (la aguja Flex 19G EBUS-TBNA) con un diámetro de aguja más grande y más flexibilidad en el extremo distal, lo que permite un mejor acceso a algunas estaciones de ganglios linfáticos. Esta aguja se puede pasar por un endoscopio EBUS y, hipotéticamente, puede eludir las deficiencias de EBUS-TBNA resaltadas anteriormente al proporcionar tejido adecuado para la evaluación histológica en lugar de solo para la evaluación citológica.
Este estudio tiene como objetivo establecer si el uso de la aguja Flex 19G EBUS-TBNA puede mejorar el rendimiento diagnóstico de los procedimientos de muestreo EBUS en comparación con el uso de la aguja TBNA convencional, permitiendo así diagnósticos más precisos y reduciendo la necesidad de repetir procedimientos o cirugías más invasivas. biopsias, sin causar un aumento en las tasas de complicaciones. Los pacientes con ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares agrandados remitidos para EBUS-TBNA serán aleatorizados para que se tomen muestras de sus ganglios con la aguja EBUS-TBNA (procedimiento convencional) o con la novedosa aguja Flex 19G EBUS-TBNA. Los investigadores esperan reclutar 250 pacientes durante un período de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para EBUS-TBNA como parte de la atención clínica
- Ganglios linfáticos de más de 10 mm de diámetro
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la biopsia con aguja (p. coagulopatía, anticoagulación, trombocitopenia)
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flex 19G EBUS-TBNA
Muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares con la aguja flexible 19G EBUS-TBNA
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Comparador activo: EBUS-TBNA
Muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares con una aguja estándar 21G EBUS-TBNA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la calidad del tejido de diagnóstico obtenido entre los dos brazos del estudio luego de 4 punciones de aguja separadas por ganglio linfático
Periodo de tiempo: 1 semana
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Ambos especímenes (pellet celular y fragmentos de tejido) se evaluarán mediante una evaluación semicuantitativa del material (ganglio linfático normal o tejido lesionado) presente utilizando el sistema de puntuación formal descrito por Mair.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre los dos brazos del estudio en el porcentaje de ganglios linfáticos muestreados donde se obtuvo suficiente tejido para un análisis inmunohistoquímico y de mutación genética completo.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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La diferencia en las tasas de complicaciones entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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La diferencia entre los dos brazos del estudio en rendimiento (cantidad de material de diagnóstico) en pacientes finalmente diagnosticados con sarcoidosis
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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La diferencia entre los dos brazos del estudio en rendimiento (cantidad de material de diagnóstico) en pacientes finalmente diagnosticados con linfoma
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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La diferencia en la sensibilidad para detectar la sarcoidosis entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Sensibilidad = Verdaderos positivos/(Verdaderos positivos + Falsos negativos)
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1 semana
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La diferencia en la sensibilidad para detectar el linfoma entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Sensibilidad = Verdaderos positivos/(Verdaderos positivos + Falsos negativos)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pallav L Shah, MBBS MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015LF016B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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