EBUS-TBNA vs Flex 19G EBUS-TBNA
縦隔および肺門リンパ節腫脹の評価における気管支内超音波経気管支針吸引（EBUS-TBNA）と柔軟な19G気管支超音波経気管支針（Flex 19G EBUS-TBNA）の比較：ランダム化試験
気管支内超音波 (EBUS) 誘導経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) は、拡大した縦隔および肺門リンパ節をサンプリングするための優れたツールですが、細胞学的検査のみに適していることが多い針吸引サンプルのみを提供します。 組織サンプルのより高度な組織病理学的および免疫細胞病理学的評価は、がんの診断と病期分類において特に重要ですが、EBUS-TBNA によって得られた小さな細胞サンプルではしばしば不可能です。 新しい経気管支リンパ節吸引針 (Flex 19G EBUS-TBNA 針) が開発され、針の直径が大きくなり、遠位端の柔軟性が向上したため、一部のリンパ節ステーションへのアクセスが改善されました。 この針は EBUS スコープに渡すことができ、細胞学的評価のみではなく、組織学的評価に適した組織を提供することにより、上記で強調された EBUS-TBNA の欠陥を仮想的に回避することができます。
この研究は、Flex 19G EBUS-TBNA 針の使用が、従来の TBNA 針の使用と比較して EBUS サンプリング手順の診断収率を改善できるかどうかを確立することを目的としています。合併症率の増加を引き起こすことなく、生検。 EBUS-TBNAに紹介された縦隔および肺門リンパ節が拡大した患者は、EBUS-TBNA針（従来の手順）または新しいFlex 19G EBUS-TBNA針のいずれかでリンパ節をサンプリングするように無作為化されます。 治験責任医師は、24 か月間で 250 人の患者を募集したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床ケアの一環として EBUS-TBNA の予定
- 直径10mm以上のリンパ節
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -針生検の禁忌（例： 凝固障害、抗凝固療法、血小板減少症)
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレックス 19G EBUS-TBNA
柔軟な 19G EBUS-TBNA 針を使用した縦隔および肺門リンパ節のサンプリング
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アクティブコンパレータ：EBUS-TBNA
標準の 21G EBUS-TBNA 針を使用した縦隔および肺門リンパ節のサンプリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節ごとに4回の個別の針穿刺後に得られた2つの研究群間で得られた診断用組織の質の差
時間枠：1週間
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両方の標本 (細胞ペレットと組織断片) は、Mair によって説明された正式なスコアリング システムを使用して、存在する物質 (正常なリンパ節または病変組織) の半定量的評価によって評価されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な免疫組織化学的および遺伝子突然変異分析に十分な組織が得られる場所でサンプリングされたリンパ節の割合における 2 つの研究群の差。
時間枠：1週間
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1週間
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2つの試験群間の合併症率の差
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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最終的にサルコイドーシスと診断された患者の収量（診断材料の量）における2つの研究群の違い
時間枠：1週間
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1週間
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最終的にリンパ腫と診断された患者の収量（診断材料の量）における2つの研究群の差
時間枠：1週間
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1週間
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2つの研究群間のサルコイドーシスを検出する感度の違い
時間枠：1週間
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感度 = 真陽性/(真陽性 + 偽陰性)
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1週間
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2 つの試験群間のリンパ腫検出感度の違い
時間枠：1週間
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感度 = 真陽性/(真陽性 + 偽陰性)
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pallav L Shah, MBBS MD、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
柔軟な 19G EBUS-TBNA 針の臨床試験
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Heidelberg UniversityOlympus Corporationわからない
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University Health Network, Toronto募集
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Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti完了
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Mid and South Essex NHS Foundation TrustImperial College London完了リンパ腫 | 肺癌 | 非ホジキンリンパ腫 | 非小細胞肺がん | 縦隔リンパ節腫脹イギリス