- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02592837
EBUS-TBNA vs Flex 19G EBUS-TBNA
Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) Versus Flexible 19G Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle (Flex 19G EBUS-TBNA) i vurderingen af mediastinal og Hilar lymfadenopati: et randomiseret forsøg
Endobronchial ultralyd (EBUS) guidet transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) er et fremragende værktøj til prøvetagning af forstørrede mediastinale og hilar lymfeknuder, men giver kun nålespiratprøver, som ofte kun er tilstrækkelige til cytologisk undersøgelse. Mere avanceret histopatologisk og immunocytopatologisk vurdering af vævsprøver, som er særlig vigtig ved diagnosticering og stadieinddeling af cancer, er ofte ikke mulig med de små cellulære prøver opnået med EBUS-TBNA. En ny transbronchial nodal aspirationsnål (Flex 19G EBUS-TBNA nålen) er blevet udviklet med en større nålediameter og mere fleksibilitet i den distale ende, hvilket giver bedre adgang til nogle lymfeknudestationer. Denne nål kan føres ned i et EBUS-omfang og kan hypotetisk omgå manglerne ved EBUS-TBNA fremhævet ovenfor ved at tilvejebringe væv, der er tilstrækkeligt til histologisk vurdering i stedet for cytologisk vurdering alene.
Denne undersøgelse har til formål at fastslå, om brugen af Flex 19G EBUS-TBNA-nålen kan forbedre det diagnostiske udbytte af EBUS-prøvetagningsprocedurer sammenlignet med brugen af den konventionelle TBNA-nål, og derved tillade mere nøjagtige diagnoser og reducere behovet for gentagelse af procedurer eller mere invasive kirurgiske indgreb. biopsier, uden at det medfører en stigning i komplikationsraten. Patienter med forstørrede mediastinale og hilariske lymfeknuder, der henvises til EBUS-TBNA, vil blive randomiseret til at få deres noder udtaget af enten EBUS-TBNA-nålen (konventionel procedure) eller den nye Flex 19G EBUS-TBNA-nål. Efterforskerne håber at kunne rekruttere 250 patienter over en periode på 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til EBUS-TBNA som en del af klinisk pleje
- Lymfeknuder større end 10 mm i diameter
- Alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til nålebiopsi (f. koagulopati, antikoagulering, trombocytopeni)
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Flex 19G EBUS-TBNA
Mediastinal og hilar lymfeknudeprøvetagning ved hjælp af den fleksible 19G EBUS-TBNA nål
|
|
Aktiv komparator: EBUS-TBNA
Mediastinal og hilar lymfeknudeprøvetagning med en standard 21G EBUS-TBNA nål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen i kvalitet af diagnostisk væv opnået mellem de to undersøgelsesarme efter 4 separate nålestik pr. lymfeknude
Tidsramme: En uge
|
Begge prøver (cellepellet og vævsfragmenter) vil blive vurderet ved hjælp af en semikvantitativ vurdering af materiale (normalt lymfeknude eller læsionalt væv) til stede ved hjælp af det formelle scoringssystem beskrevet af Mair.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i procentdelen af prøver af lymfeknuder, hvor der opnås nok væv til fuldstændig immunhistokemisk og genetisk mutationsanalyse.
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Forskellen i komplikationsrater mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i udbytte (mængde af diagnostisk materiale) hos patienter, der i sidste ende bliver diagnosticeret med sarkoidose
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i udbytte (mængde af diagnostisk materiale) hos patienter, der i sidste ende bliver diagnosticeret med lymfom
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Forskellen i følsomhed for påvisning af sarkoidose mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: En uge
|
Følsomhed = Sande positive/(Sande positive + Falske negative)
|
En uge
|
Forskellen i følsomhed for påvisning af lymfom mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: En uge
|
Følsomhed = Sande positive/(Sande positive + Falske negative)
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pallav L Shah, MBBS MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015LF016B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fleksibel 19G EBUS-TBNA nål
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationUkendt
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringMediastinal lymfadenopatiKina
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetLymfom | Lungeneoplasmer | Sarcoidose | Mediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiItalien
-
HealthPartners InstituteAfsluttetForstørrede lymfeknuder (eksklusive smitsomme)Forenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreSuspenderet
-
University of CalgaryAfsluttetEBUS-TBNA træningsmetoderCanada
-
Università Politecnica delle MarcheIkke rekrutterer endnuLymfom | Lungeneoplasmer | Tuberkulose | EGF-R positiv ikke-småcellet lungekræft | Sarcoidose | Mediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopati | ROS1 genmutation | PDL1-genmutation | ALK TranslokationItalien
-
Hannover Medical SchoolUkendt