Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EBUS-TBNA vs Flex 19G EBUS-TBNA

Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) Versus Flexible 19G Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle (Flex 19G EBUS-TBNA) i vurderingen af ​​mediastinal og Hilar lymfadenopati: et randomiseret forsøg

Endobronchial ultralyd (EBUS) guidet transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) er et fremragende værktøj til prøvetagning af forstørrede mediastinale og hilar lymfeknuder, men giver kun nålespiratprøver, som ofte kun er tilstrækkelige til cytologisk undersøgelse. Mere avanceret histopatologisk og immunocytopatologisk vurdering af vævsprøver, som er særlig vigtig ved diagnosticering og stadieinddeling af cancer, er ofte ikke mulig med de små cellulære prøver opnået med EBUS-TBNA. En ny transbronchial nodal aspirationsnål (Flex 19G EBUS-TBNA nålen) er blevet udviklet med en større nålediameter og mere fleksibilitet i den distale ende, hvilket giver bedre adgang til nogle lymfeknudestationer. Denne nål kan føres ned i et EBUS-omfang og kan hypotetisk omgå manglerne ved EBUS-TBNA fremhævet ovenfor ved at tilvejebringe væv, der er tilstrækkeligt til histologisk vurdering i stedet for cytologisk vurdering alene.

Denne undersøgelse har til formål at fastslå, om brugen af ​​Flex 19G EBUS-TBNA-nålen kan forbedre det diagnostiske udbytte af EBUS-prøvetagningsprocedurer sammenlignet med brugen af ​​den konventionelle TBNA-nål, og derved tillade mere nøjagtige diagnoser og reducere behovet for gentagelse af procedurer eller mere invasive kirurgiske indgreb. biopsier, uden at det medfører en stigning i komplikationsraten. Patienter med forstørrede mediastinale og hilariske lymfeknuder, der henvises til EBUS-TBNA, vil blive randomiseret til at få deres noder udtaget af enten EBUS-TBNA-nålen (konventionel procedure) eller den nye Flex 19G EBUS-TBNA-nål. Efterforskerne håber at kunne rekruttere 250 patienter over en periode på 24 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til EBUS-TBNA som en del af klinisk pleje
  • Lymfeknuder større end 10 mm i diameter
  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til nålebiopsi (f. koagulopati, antikoagulering, trombocytopeni)
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flex 19G EBUS-TBNA
Mediastinal og hilar lymfeknudeprøvetagning ved hjælp af den fleksible 19G EBUS-TBNA nål
Aktiv komparator: EBUS-TBNA
Mediastinal og hilar lymfeknudeprøvetagning med en standard 21G EBUS-TBNA nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i kvalitet af diagnostisk væv opnået mellem de to undersøgelsesarme efter 4 separate nålestik pr. lymfeknude
Tidsramme: En uge
Begge prøver (cellepellet og vævsfragmenter) vil blive vurderet ved hjælp af en semikvantitativ vurdering af materiale (normalt lymfeknude eller læsionalt væv) til stede ved hjælp af det formelle scoringssystem beskrevet af Mair.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i procentdelen af ​​prøver af lymfeknuder, hvor der opnås nok væv til fuldstændig immunhistokemisk og genetisk mutationsanalyse.
Tidsramme: En uge
En uge
Forskellen i komplikationsrater mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i udbytte (mængde af diagnostisk materiale) hos patienter, der i sidste ende bliver diagnosticeret med sarkoidose
Tidsramme: En uge
En uge
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i udbytte (mængde af diagnostisk materiale) hos patienter, der i sidste ende bliver diagnosticeret med lymfom
Tidsramme: En uge
En uge
Forskellen i følsomhed for påvisning af sarkoidose mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: En uge
Følsomhed = Sande positive/(Sande positive + Falske negative)
En uge
Forskellen i følsomhed for påvisning af lymfom mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: En uge
Følsomhed = Sande positive/(Sande positive + Falske negative)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pallav L Shah, MBBS MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fleksibel 19G EBUS-TBNA nål

3
Abonner