EBUS-TBNA kontra Flex 19G EBUS-TBNA
Badanie ultrasonograficzne wewnątrzoskrzelowe Aspiracja igłą przezoskrzelową (EBUS-TBNA) w porównaniu z elastyczną igłą przezoskrzelową ultrasonograficzną 19G (Flex 19G EBUS-TBNA) w ocenie limfadenopatii śródpiersia i wnęki: badanie z randomizacją
Przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) (EBUS-TBNA) jest doskonałym narzędziem do pobierania próbek z powiększonych węzłów chłonnych śródpiersia i wnęk, ale zapewnia jedynie próbki aspiratu igłowego, które często są odpowiednie tylko do badania cytologicznego. Bardziej zaawansowana ocena histopatologiczna i immunocytopatologiczna próbek tkanek, co jest szczególnie ważne w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka, często nie jest możliwa w przypadku małych próbek komórkowych uzyskanych metodą EBUS-TBNA. Opracowano nową igłę aspiracyjną do węzłów chłonnych przezoskrzelowych (igła Flex 19G EBUS-TBNA) z większą średnicą igły i większą elastycznością na dystalnym końcu, co umożliwia lepszy dostęp do niektórych węzłów chłonnych. Ta igła może być przekazywana przez zakres EBUS i hipotetycznie może obejść wskazane powyżej wady EBUS-TBNA, dostarczając tkankę odpowiednią do oceny histologicznej, a nie samej oceny cytologicznej.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy użycie igły Flex 19G EBUS-TBNA może poprawić wydajność diagnostyczną procedur pobierania próbek EBUS w porównaniu z użyciem konwencjonalnej igły TBNA, umożliwiając w ten sposób dokładniejsze diagnozowanie i zmniejszając potrzebę powtarzania procedur lub bardziej inwazyjnych zabiegów chirurgicznych biopsji, bez powodowania wzrostu odsetka powikłań. Pacjenci z powiększonymi węzłami chłonnymi śródpiersia i wnęki skierowani na EBUS-TBNA zostaną losowo przydzieleni do pobrania próbek węzłów chłonnych za pomocą igły EBUS-TBNA (procedura konwencjonalna) lub nowej igły Flex 19G EBUS-TBNA. Badacze mają nadzieję zrekrutować 250 pacjentów w ciągu 24 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane na EBUS-TBNA w ramach opieki klinicznej
- Węzły chłonne większe niż 10 mm średnicy
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do biopsji igłowej (np. koagulopatia, antykoagulacja, małopłytkowość)
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flex 19G EBUS-TBNA
Pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki za pomocą elastycznej igły 19G EBUS-TBNA
|
|
|
Aktywny komparator: EBUS-TBNA
Pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki za pomocą standardowej igły 21G EBUS-TBNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w jakości tkanki diagnostycznej uzyskanej między dwoma ramionami badania po 4 oddzielnych nakłuciach igłą na węzeł chłonny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Obie próbki (osad komórkowy i fragmenty tkanek) zostaną ocenione za pomocą półilościowej oceny obecnego materiału (prawidłowy węzeł chłonny lub tkanka zmieniona chorobowo) przy użyciu formalnego systemu punktacji opisanego przez Maira.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między dwoma ramionami badania pod względem odsetka węzłów chłonnych, z których pobrano próbki, w których uzyskano wystarczającą ilość tkanki do pełnej analizy mutacji immunohistochemicznych i genetycznych.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Różnica we wskaźnikach powikłań między dwoma ramionami badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Różnica między dwoma ramionami badania pod względem wydajności (ilości materiału diagnostycznego) u pacjentów, u których ostatecznie zdiagnozowano sarkoidozę
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Różnica między dwoma ramionami badania pod względem wydajności (ilości materiału diagnostycznego) u pacjentów, u których ostatecznie zdiagnozowano chłoniaka
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Różnica w czułości wykrywania sarkoidozy między dwoma badanymi ramionami
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czułość = Prawdziwie pozytywne/(Prawdziwie pozytywne + Fałszywe negatywne)
|
1 tydzień
|
|
Różnica czułości wykrywania chłoniaka między dwoma badanymi ramionami
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czułość = Prawdziwie pozytywne/(Prawdziwie pozytywne + Fałszywe negatywne)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pallav L Shah, MBBS MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015LF016B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .