EBUS-TBNA vs Flex 19G EBUS-TBNA
Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) versus Flexible 19G Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle (Flex 19G EBUS-TBNA) in the Assessment of Mediastinal and Hilar Lymphadenopathy: a Randomized Trial
Endobronkial ultralyd (EBUS) veiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) er et utmerket verktøy for prøvetaking av forstørrede mediastinale og hilar lymfeknuter, men gir kun nålespiratprøver som ofte er tilstrekkelige kun for cytologisk undersøkelse. Mer avansert histopatologisk og immunocytopatologisk vurdering av vevsprøver, som er spesielt viktig ved diagnostisering og stadieinndeling av kreft, er ofte ikke mulig med de små cellulære prøvene innhentet av EBUS-TBNA. En ny transbronkial nodal aspirasjonsnål (Flex 19G EBUS-TBNA-nålen) er utviklet med en større nålediameter og mer fleksibilitet i den distale enden, noe som gir bedre tilgang til enkelte lymfeknuterstasjoner. Denne nålen kan føres ned i et EBUS-omfang og kan hypotetisk omgå manglene til EBUS-TBNA fremhevet ovenfor ved å gi vev som er tilstrekkelig for histologisk vurdering i stedet for cytologisk vurdering alene.
Denne studien tar sikte på å fastslå om bruken av Flex 19G EBUS-TBNA-nålen kan forbedre det diagnostiske utbyttet av EBUS-prøvetakingsprosedyrer sammenlignet med bruken av den konvensjonelle TBNA-nålen, og dermed tillate mer nøyaktige diagnoser og redusere behovet for gjentatte prosedyrer eller mer invasive kirurgiske inngrep. biopsier, uten å forårsake en økning i komplikasjonsraten. Pasienter med forstørrede mediastinum- og hilarlymfeknuter henvist til EBUS-TBNA vil bli randomisert for å få prøvetaking av noder med enten EBUS-TBNA-nålen (konvensjonell prosedyre) eller den nye Flex 19G EBUS-TBNA-nålen. Etterforskerne håper å rekruttere 250 pasienter over en 24 måneders periode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for EBUS-TBNA som en del av klinisk omsorg
- Lymfeknuter større enn 10 mm i diameter
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for nålebiopsi (f.eks. koagulopati, antikoagulasjon, trombocytopeni)
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flex 19G EBUS-TBNA
Mediastinal og hilar lymfeknuteprøvetaking med den fleksible 19G EBUS-TBNA-nålen
|
|
|
Aktiv komparator: EBUS-TBNA
Mediastinal og hilar lymfeknuteprøvetaking med en standard 21G EBUS-TBNA-nål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i kvalitet på diagnostisk vev oppnådd mellom de to studiearmene etter 4 separate nålepunkteringer per lymfeknute
Tidsramme: 1 uke
|
Begge prøvene (cellepellet og vevsfragmenter) vil bli vurdert ved hjelp av en semikvantitativ vurdering av materiale (normal lymfeknute eller lesjonsvev) tilstede ved bruk av det formelle skåringssystemet beskrevet av Mair.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom de to studiearmene i prosentandelen av lymfeknuter samplet der nok vev er oppnådd for fullstendig immunhistokjemisk og genetisk mutasjonsanalyse.
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Forskjellen i komplikasjonsrater mellom de to studiearmene
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Forskjellen mellom de to studiearmene i utbytte (mengde diagnostisk materiale) hos pasienter som til slutt blir diagnostisert med sarkoidose
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Forskjellen mellom de to studiearmene i utbytte (mengde diagnostisk materiale) hos pasienter som til slutt blir diagnostisert med lymfom
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Forskjellen i følsomhet for å oppdage sarkoidose mellom de to studiearmene
Tidsramme: 1 uke
|
Sensitivitet = sanne positive/(ekte positive + falske negative)
|
1 uke
|
|
Forskjellen i følsomhet for å oppdage lymfom mellom de to studiearmene
Tidsramme: 1 uke
|
Sensitivitet = sanne positive/(ekte positive + falske negative)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pallav L Shah, MBBS MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015LF016B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .