EBUS-TBNA versus Flex 19G EBUS-TBNA
Endobronchiale echografie transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) versus flexibele 19G endobronchiale echografie transbronchiale naald (Flex 19G EBUS-TBNA) bij de beoordeling van mediastinale en hilaire lymfadenopathie: een gerandomiseerde studie
Endobronchiale echografie (EBUS) geleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) is een uitstekend hulpmiddel voor het bemonsteren van vergrote mediastinale en hilarische lymfeklieren, maar biedt alleen naaldaspiratiemonsters die vaak alleen geschikt zijn voor cytologisch onderzoek. Meer geavanceerde histopathologische en immunocytopathologische beoordeling van weefselmonsters, wat vooral belangrijk is bij de diagnose en stadiëring van kanker, is vaak niet mogelijk met de kleine cellulaire monsters verkregen door EBUS-TBNA. Er is een nieuwe transbronchiale nodale aspiratienaald ontwikkeld (de Flex 19G EBUS-TBNA-naald) met een grotere naalddiameter en meer flexibiliteit aan het distale uiteinde, waardoor sommige lymfeklierstations beter toegankelijk zijn. Deze naald kan door een EBUS-scope worden doorgegeven en kan hypothetisch de hierboven beschreven tekortkomingen van EBUS-TBNA omzeilen door weefsel te verschaffen dat geschikt is voor histologische beoordeling in plaats van alleen cytologische beoordeling.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van de Flex 19G EBUS-TBNA-naald de diagnostische opbrengst van EBUS-bemonsteringsprocedures kan verbeteren in vergelijking met het gebruik van de conventionele TBNA-naald, waardoor nauwkeurigere diagnoses mogelijk zijn en de noodzaak van herhalingsprocedures of meer invasieve chirurgische procedures wordt verminderd. biopsieën, zonder een toename van het aantal complicaties te veroorzaken. Patiënten met vergrote mediastinale en hilarische lymfeklieren die zijn doorverwezen voor EBUS-TBNA, zullen worden gerandomiseerd om hun klieren te laten bemonsteren met ofwel de EBUS-TBNA-naald (conventionele procedure) of de nieuwe Flex 19G EBUS-TBNA-naald. De onderzoekers hopen 250 patiënten te rekruteren over een periode van 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor EBUS-TBNA als onderdeel van klinische zorg
- Lymfeklieren groter dan 10 mm in diameter
- Leeftijd > 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor naaldbiopsie (bijv. coagulopathie, antistolling, trombocytopenie)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flex 19G EBUS-TBNA
Bemonstering van mediastinale en hilarische lymfeklieren met behulp van de flexibele 19G EBUS-TBNA-naald
|
|
|
Actieve vergelijker: EBUS-TBNA
Bemonstering van mediastinale en hilarische lymfeklieren met behulp van een standaard 21G EBUS-TBNA-naald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in kwaliteit van diagnostisch weefsel verkregen tussen de twee onderzoeksarmen na 4 afzonderlijke naaldpuncties per lymfeklier
Tijdsspanne: 1 week
|
Beide monsters (celpellet en weefselfragmenten) zullen worden beoordeeld door middel van een semi-kwantitatieve beoordeling van aanwezig materiaal (normale lymfeklier of laesieweefsel) met behulp van het formele scoresysteem beschreven door Mair.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in het percentage bemonsterde lymfeklieren waar voldoende weefsel is verkregen voor volledige immunohistochemische en genetische mutatieanalyse.
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Het verschil in complicaties tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in opbrengst (hoeveelheid diagnostisch materiaal) bij patiënten die uiteindelijk de diagnose sarcoïdose kregen
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in opbrengst (hoeveelheid diagnostisch materiaal) bij patiënten die uiteindelijk de diagnose lymfoom kregen
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Het verschil in gevoeligheid voor het detecteren van sarcoïdose tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 1 week
|
Gevoeligheid = True Positives/(True Positives + False Negatives)
|
1 week
|
|
Het verschil in gevoeligheid voor het detecteren van lymfoom tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 1 week
|
Gevoeligheid = True Positives/(True Positives + False Negatives)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pallav L Shah, MBBS MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015LF016B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .