이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받은 진행성 또는 재발성 고형 종양이 있는 중국 피험자에서 니볼루맙의 안전성, 내약성 및 약동학 연구 (CheckMate 077)

2022년 9월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받은 진행성 또는 재발성 고형 종양이 있는 중국 피험자에서 Nivolumab(BMS-936558)의 1/2상, 공개 라벨 연구(CheckMate 077: CHECKpoint 경로 및 nivoluMAb 임상 시험 평가 077)

이 연구의 목적은 니볼루맙이 중국 피험자의 진행성 또는 재발성 고형 종양의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Local Institution - 0001
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 재발성 고형 종양이 있는 중국 피험자

제외 기준:

  • 뇌 전이가 있는 피험자는 조사자가 결정한 등록 시점에서 2주 이상 임상적으로 안정되지 않는 한 제외됩니다.
  • 암종성 수막염이 있는 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 단독요법
특정 날짜에 Nivolumab 지정 용량
의약품: 니볼루맙
실험적: 코호트 확장
특정 날짜에 Nivolumab 지정 용량
의약품: 니볼루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 3-4 등급 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 100일까지(최대 약 28개월)
약물 관련 부작용(AE)은 치료와 인과 관계가 있는 연구 약물을 투여한 임상 조사 참여자에서 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. AE는 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(Version 4.03)(NCI CTCAE) 지침에 따라 등급이 매겨집니다. 여기서 등급 3= 중증 및 등급 4= 생명을 위협합니다.
첫 투여부터 최종 투여 후 100일까지(최대 약 28개월)
약물 관련 3-4등급 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 100일까지(최대 약 28개월)
약물 관련 심각한 부작용(SAE)은 어떤 복용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 치료와 인과 관계가 있는 중요한 의료 이벤트입니다. SAE는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(Version 4.03)(NCI CTCAE) 지침에 따라 등급이 매겨지며 여기서 등급 3은 중증이고 등급 4는 생명을 위협합니다.
첫 투여부터 최종 투여 후 100일까지(최대 약 28개월)
비정상 간 검사 결과를 경험한 참가자의 수
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 100일까지(최대 약 28개월)

다음 치료 중 평가에서 다음과 같은 검사실 이상이 있는 참가자 수:

  • ALT 또는 AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN 및 > 20 x ULN
  • 총 빌리루빈 > 2 x ULN
  • 동시(1일 이내) ALT 또는 AST > 3 x ULN 및 총 빌리루빈 > 2 x ULN
  • 동시(30일 이내) ALT 또는 AST > 3 x ULN 및 총 빌리루빈 > 2 x ULN
첫 투여부터 최종 투여 후 100일까지(최대 약 28개월)
독성을 경험한 참가자 수 3-4등급 실험실 테스트 결과
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 100일까지(최대 약 28개월)

NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따른 3~4등급 실험실 결과를 가진 참가자 수. 참고: 해당 범주에서 4등급을 경험한 참가자가 없는 경우 4등급 독성은 아래 표에 포함되지 않습니다.

3등급: 초기 개선 후 증상의 장기간 재발; 다른 임상적 후유증[예: 신장 장애, 폐 침윤]에 대해 표시된 입원.

4등급: 생명을 위협함; 압력 또는 환기 지원이 표시됩니다.
첫 투여부터 최종 투여 후 100일까지(최대 약 28개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 첫 투여부터 약 28개월까지
최고 종합 반응(BOR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 조사자가 평가했습니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 안정적인 질병(SD)은 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. 진행성 질환(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
첫 투여부터 약 28개월까지
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지. (최대 약 28개월)
반응 기간은 첫 번째 반응 날짜(CR 또는 PR)부터 RECIST 1.1을 사용하여 결정된 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 살아 있고 진행되지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 이전에 보고된 진행 없이 후속 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 요법을 시작하기 전에 마지막 종양 평가에서 검열됩니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의되고 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 다른 종양 유형에는 위암, 흑색종, 신경모세포종, 결장직장암, 자궁경부암, 십이지장 유두암 및 담낭암이 포함됩니다.
첫 번째 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지. (최대 약 28개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 투여부터 약 28개월까지
객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 조사자가 최상의 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 치료를 받은 모든 참가자의 백분율로 정의됩니다. ). 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의되고 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 다른 종양 유형에는 위암, 흑색종, 신경모세포종, 결장직장암, 자궁경부암, 십이지장 유두암 및 담낭암이 포함됩니다.
첫 투여부터 약 28개월까지
24주차 반응률
기간: 24주차
24주차 반응률은 24주차까지 CR 또는 PR이 발생한 모든 치료 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의되고 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 다른 종양 유형에는 위암, 흑색종, 신경모세포종, 결장직장암, 자궁경부암, 십이지장 유두암 및 담낭암이 포함됩니다.
24주차
24주차의 질병 통제율(DCR)
기간: 24주차
24주 질병 통제율(DCR)은 24주까지 CR, PR 또는 SD를 갖는 모든 치료 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 안정적인 질병(SD)은 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. 다른 종양 유형에는 위암, 흑색종, 신경모세포종, 자궁경부암, 십이지장 유두 암종 및 담낭 암종이 포함됩니다.
24주차
베이스라인에서 양성 항 약물 항체(ADA) 평가를 받은 참가자 수 및 치료 후 양성 또는 음성 ADA 샘플
기간: 1주기 1일의 사전 투여부터 연구 종료 참가자까지(최대 약 28개월)

다음과 같은 항약물 반응을 보이는 참가자 수:

  1. 기준선 ADA 양성: 기준선 ADA 양성 샘플을 가진 모든 참가자.
  2. ADA 양성: 치료 시작 후 언제든지 기준선에 비해 적어도 하나의 ADA 양성 샘플을 갖는 참가자.
  3. ADA 음성: 치료 시작 후 ADA 양성 샘플이 없는 참가자.
1주기 1일의 사전 투여부터 연구 종료 참가자까지(최대 약 28개월)
Cmax - 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 1일 주기 1, 3, 5, 6(투약 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
Nivolumab 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다. Cmax는 시간 경과에 따라 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
1일 주기 1, 3, 5, 6(투약 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
Tmax - 관찰된 최대 혈청 농도의 시간
기간: 1일 주기 1, 3, 5, 6(투약 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
Nivolumab 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다. Tmax는 관찰된 최대 혈청 농도의 시간입니다.
1일 주기 1, 3, 5, 6(투약 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
AUC(0-T)-혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 주기 1, 3, 5, 6(투약 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
Nivolumab 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다. AUC(0-T)는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도의 마지막 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
1일 주기 1, 3, 5, 6(투약 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
AUC(TAU) - 하나의 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 주기 1, 3, 5, 6(투약 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
Nivolumab 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다. AUC(TAU)는 한 투여 간격에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
1일 주기 1, 3, 5, 6(투약 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
Ceoinf - 연구 약물 주입 종료 시 달성된 혈청 농도
기간: 주기 1, 3, 5, 6의 1일째 주입 종료
Nivolumab 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다. Ceoinf는 연구 약물 주입 종료 시 달성된 혈청 농도입니다.
주기 1, 3, 5, 6의 1일째 주입 종료
Ctrough - 투약 간격 종료 시 최저점 관찰 혈청 농도
기간: 1일 주기 3, 5, 6(투여 후 168시간[코호트 A-B], 투약 후 336시간[코호트 C-D])
Nivolumab 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다. Ctrough는 투여 간격 종료 시점에서 관찰된 최저 혈청 농도입니다.
1일 주기 3, 5, 6(투여 후 168시간[코호트 A-B], 투약 후 336시간[코호트 C-D])
Ctau - 투약 간격 종료 시점의 농도
기간: 1일 주기 1, 3, 5, 6(투약 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
Nivolumab 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다. Ctau는 투여 간격 종료 시점의 농도입니다.
1일 주기 1, 3, 5, 6(투약 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
T-HALFeff - 효과적인 제거 반감기
기간: 1일 주기 3, 5, 6(투여 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
Nivolumab 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다. T-HALFeff는 정상 상태에서의 노출 측정값과 첫 번째 투여 후 노출 측정값의 비율을 기준으로 계산된 관찰된 AUC 축적 정도를 설명하는 유효 제거 반감기입니다(노출 측정값에는 AUC(TAU), Cmax 및 Ctau가 포함됨).
1일 주기 3, 5, 6(투여 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
CLT - 총 차체 여유 공간
기간: 1일 주기 3, 5, 6(투여 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
Nivolumab 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다. CLT는 총 차체 간극입니다.
1일 주기 3, 5, 6(투여 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
AI - 누적 지수(Cmax)
기간: 1일 주기 3, 5, 6(투여 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
Nivolumab 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다. Cmax의 AI는 정상 상태에서 Cmax의 노출 척도와 첫 번째 투여 후의 노출 척도의 비율을 기반으로 계산된 누적 지수를 나타냅니다.
1일 주기 3, 5, 6(투여 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
AI - 축적 지수(Ctau)
기간: 1일 주기 3, 5, 6(투여 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
Nivolumab 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다. Ctau의 AI는 항정상태에서의 Ctau 노출량과 1차 투여 후의 노출량의 비율을 기준으로 계산한 축적 지수를 의미한다.
1일 주기 3, 5, 6(투여 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
AI - 축적 지수(AUC)
기간: 1일 주기 3, 5, 6(투여 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)
Nivolumab 약동학 매개변수는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다. AUC의 AI는 항정상태에서 AUC의 노출 측정값과 첫 번째 투여 후의 노출 측정값의 비율을 기반으로 계산된 축적 지수를 의미합니다.
1일 주기 3, 5, 6(투여 전, 0.5, 4, 8, 24, 48, 96, 168시간, 투약 후. 코호트 C-D는 투약 후 336시간도 포함함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-077

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다