HCC 환자에서 BMS-986253과 조합된 니볼루맙

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 HCC 증거, Childs-Pugh 점수 ≤7.

   ㅏ. 참가자는 조직학적 진단 및 중개 연구를 위해 신선하고 치료 전 및 치료 중인 종양 코어 생검에서 채취한 표본을 기꺼이 제공해야 합니다.

2. 적어도 하나의 부위에서 RECIST1.1에 의해 방사선학적으로 측정 가능한 질병.
3. 절제 또는 기타 국소 치료의 대상이 아닌 것으로 간주됩니다.

4. 다른 시험용 제제로 치료를 받고 있지 않아야 하며 등록 전에 다른 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

   ㅏ. 사전 방사선색전술, 국소 절제 요법(고주파, 극초단파 또는 냉동 절제술), 방사선(외부 빔 또는 정위), 또는 연구 등록 ≥ 4주 전에 완료되고 환자가 ≤ 등급 1 독성으로 회복되었고 치료되지 않은 측정 가능한 질병인 경우 허용되는 간 절제술 존재합니다.

5. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
6. 참가자는 ≥ 18세여야 합니다.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
8. B형 간염이 있는 경우 참가자는 항바이러스 HBV 요법을 받아야 합니다.
9. 모든 가임 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았으며 초경부터 폐경 후 1년 사이)은 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 혈액 검사를 받아 임신을 배제해야 합니다.
10. 모든 가임 여성은 연구 치료제(들)의 치료 기간 동안 및 연구 치료제 중단 후 5개월 동안 피임 방법(들)에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
11. 가임 여성과 성적으로 활발하게 활동하는 남성은 연구 치료제를 사용한 치료 기간 동안 및 연구 치료제 중단 후 7개월 동안 피임 방법(들)에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 참가자는 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
12. 다음 필수 실험실 및 허용 범위 기준에 의해 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

적절한 골수 기능:

절대 호중구 수 > 1000/mcL 혈소판 수 > 50,000/mcL 헤모글로빈 > 8.5g/dL

적절한 간 기능:

총 빌리루빈 < 2mg/dL 또는 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배 AST 및 ALT < ULN INR의 5배 < ULN 알부민의 1.5배 > 2.8g/dL

적절한 신장 기능:

크레아티닌 < 2.0 mg/Dl

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
2. 다른 악성 종양의 존재. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 활동성 2차 악성 종양이 있는 참가자. 참고: 악성 병력이 있는 환자는 치료를 완료하고 이제 의사가 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주하는 경우 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
3. 활동성 또는 결핵 병력이 있음
4. 알려진 HIV 양성 상태를 가진 참가자
5. 알려진 CNS 전이가 있는 참가자
6. 조절되지 않는 복수
7. 조절되지 않는 뇌병증
8. 제어되지 않는 위식도 정맥류이전 장기 동종이식 또는 동종 골수 이식
9. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선기능저하증이 있는 참가자, 그레이브스병 병력이 있는 정상 갑상선 참가자(자가면역 ​​갑상선 질환이 의심되는 참가자는 갑상선 글로불린 및 갑상선 과산화효소 항체와 연구 치료제의 첫 번째 투여량), 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태는 등록이 허용됩니다.
10. 연구 치료 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가진 참가자. 참고: 연구 치료를 시작하기 최대 7일 전까지 스테로이드의 단기간(< 5일) 치료가 허용됩니다.
11. 증상이 있거나 의심되는 치료 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐질환.

12. 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

    • 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작
    • 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증
    • 임상적으로 의미 있는 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 torsades de pointes)의 모든 병력
    • 임상적으로 중요한 다른 심장 질환의 병력(예: 심근병증, New York Heart Association 기능 분류 III에서 IV의 울혈성 심부전, 심낭염, 심각한 심낭 삼출 또는 심근염)
    • 일일 보충 산소 요법에 대한 심혈관 질환 관련 요구 사항.
13. 진행 중이거나 활동적이고 통제되지 않는 감염이 있는 참가자(항생제를 끊은 지 ≥ 48시간 동안 열이 없음). B형 간염이 있는 경우 항바이러스 HBV 요법을 받아야 합니다.
14. 정신 질환, 기타 심각한 의학적 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하거나 준수할 수 있는 능력을 제한하는 사회적 상황이 없어야 합니다.
15. 연구 치료 4주 이내의 모든 대수술. 참가자는 최소 14일 전에 큰 수술이나 심각한 외상의 영향에서 회복되어야 합니다.
16. 크론병 및 궤양성 대장염을 포함한 조절되지 않는 모든 염증성 질환
17. 무작위배정/치료 전 2주 이내에 일반적인 건강 지원 또는 연구 중인 질병을 치료하기 위한 식물성 제제(예: 남용 가능성이 있는 약물 또는 중국 전통 의약품을 포함한 약초 보조제)를 사용한 치료.
18. 연구 중 스타틴 병용.
19. 임상적으로 중요한 근육 장애(예: 근염)의 현재 또는 병력, 최근 해결되지 않은 근육 손상 또는 혈청 CK 수치를 상승시키는 것으로 알려진 상태.
20. Tween 20(폴리소르베이트 20) 및 Tween 80(폴리소르베이트 80)을 포함하는 주입에 대한 알려진 민감성 이력.
21. 첫 치료 후 30일 이내에 생/약독화 백신을 접종한 참가자.
22. 치료 중 및 마지막 투여 후 100일까지 모든 생백신/약독화 백신의 동시 사용.