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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Nivolumab bei chinesischen Probanden mit zuvor behandelten fortgeschrittenen oder wiederkehrenden soliden Tumoren (CheckMate 077)

26. September 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-1/2-Studie zu Nivolumab (BMS-936558) bei chinesischen Probanden mit vorbehandelten fortgeschrittenen oder wiederkehrenden soliden Tumoren (CheckMate 077: CHECKpoint Pathway und nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 077)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Nivolumab bei der Behandlung fortgeschrittener oder wiederkehrender solider Tumoren bei chinesischen Probanden sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution - 0001
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Probanden mit fortgeschrittenen oder wiederkehrenden soliden Tumoren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Hirnmetastasen sind ausgeschlossen, es sei denn, sie sind zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Feststellung des Prüfarztes seit mehr als 2 Wochen klinisch stabil
  • Personen mit karzinomatöser Meningitis sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab-Monotherapie
Nivolumab angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nivolumab
Experimental: Kohortenerweiterung
Nivolumab angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen drogenbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) 3. bis 4. Grades auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 28 Monaten)
Ein arzneimittelbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde und das in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. UE werden gemäß den Richtlinien des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.03) (NCI CTCAE) eingestuft, wobei Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich ist.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 28 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen drogenbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) Grad 3–4 auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 28 Monaten)
Ein arzneimittelbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; oder es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das in einem zufälligen Zusammenhang mit der Behandlung steht. SUE werden gemäß den Richtlinien des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.03) (NCI CTCAE) eingestuft, wobei Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich ist.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 28 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen abnormale Leberlabortestergebnisse auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 28 Monaten)

Die Anzahl der Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien aus den folgenden Auswertungen während der Behandlung:

  • ALT oder AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN und > 20 x ULN
  • Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb eines Tages) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb von 30 Tagen) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 2 x ULN
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 28 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Labortestergebnisse der Toxizität Grad 3–4 auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 28 Monaten)

Die Anzahl der Teilnehmer mit Laborergebnissen der Grade 3–4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute. Hinweis: Toxizitäten vom Grad 4 sind in der folgenden Tabelle nicht enthalten, wenn es in dieser Kategorie keine Teilnehmer gab, bei denen Grad 4 auftrat.

Grad 3: anhaltendes Wiederauftreten der Symptome nach anfänglicher Besserung; Ein Krankenhausaufenthalt ist wegen anderer klinischer Folgen angezeigt (z. B. Nierenfunktionsstörung, Lungeninfiltrate).

Grad 4: Lebensbedrohlich; Druck- oder Beatmungsunterstützung angezeigt.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 28 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 28 Monaten
Das beste Gesamtansprechen (BOR) wurde vom Prüfer anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST v1.1) bewertet. Unter Complete Response (CR) versteht man das Verschwinden aller Zielläsionen. Eine partielle Reaktion (PR) ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Eine stabile Krankheit (SD) ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden. Progressive Erkrankung (Progressive Disease, PD) ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Von der ersten Dosis bis zu etwa 28 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. (Bis zu ca. 28 Monaten)
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer, die am Leben bleiben und keine Fortschritte gemacht haben, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die eine Folgetherapie ohne vorherige gemeldete Progression begonnen haben, werden bei der letzten Tumorbeurteilung vor Beginn der anschließenden Krebstherapie zensiert. Eine vollständige Reaktion (CR) ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und eine teilweise Reaktion (PR) ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen werden. Weitere Tumorarten sind: Magen-, Melanom-, Neuroblastom-, Darmkrebs-, Gebärmutterhalskrebs-, Zwölffingerdarm-Papillenkarzinom und Gallenblasenkarzinom.
Vom Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. (Bis zu ca. 28 Monaten)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 28 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) ist, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST v1.1). ). Eine vollständige Reaktion (CR) ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und eine teilweise Reaktion (PR) ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen werden. Weitere Tumorarten sind: Magen-, Melanom-, Neuroblastom-, Darmkrebs-, Gebärmutterhalskrebs-, Zwölffingerdarm-Papillenkarzinom und Gallenblasenkarzinom.
Von der ersten Dosis bis zu etwa 28 Monaten
Rücklaufquote nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Die Ansprechrate nach 24 Wochen ist definiert als der Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, die nach 24 Wochen CR oder PR haben. Eine vollständige Reaktion (CR) ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und eine teilweise Reaktion (PR) ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser herangezogen werden. Weitere Tumorarten sind: Magen-, Melanom-, Neuroblastom-, Darmkrebs-, Gebärmutterhalskrebs-, Zwölffingerdarm-Papillenkarzinom und Gallenblasenkarzinom.
Woche 24
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Die Krankheitskontrollrate (DCR) nach 24 Wochen ist definiert als der Prozentsatz aller behandelten Teilnehmer, die nach 24 Wochen CR, PR oder SD haben. Unter Complete Response (CR) versteht man das Verschwinden aller Zielläsionen. Eine partielle Reaktion (PR) ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Eine stabile Krankheit (SD) ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden. Weitere Tumorarten sind: Magentumor, Melanom, Neuroblastom, Gebärmutterhalskrebs, Zwölffingerdarm-Papillenkarzinom und Gallenblasenkarzinom.
Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörper-Bewertungen (ADA) zu Studienbeginn und positiven oder negativen ADA-Proben nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Vordosis am ersten Tag, Zyklus 1, bis zum Studienende der Teilnehmer (bis zu etwa 28 Monaten)

Die Anzahl der Teilnehmer mit den folgenden Anti-Drogen-Reaktionen:

  1. ADA-positiv zu Studienbeginn: alle Teilnehmer mit ADA-positiven Ausgangsproben.
  2. ADA-positiv: Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung mindestens eine ADA-positive Probe im Vergleich zum Ausgangswert haben.
  3. ADA-negativ: Teilnehmer, die nach Beginn der Behandlung keine ADA-positiven Proben haben.
Von der Vordosis am ersten Tag, Zyklus 1, bis zum Studienende der Teilnehmer (bis zu etwa 28 Monaten)
Cmax – Maximal beobachtete Serumkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1, 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
Die pharmakokinetischen Parameter von Nivolumab werden aus Serumkonzentrations- und Zeitdaten abgeleitet. Cmax ist die maximale beobachtete Serumkonzentration im Zeitverlauf.
Tag 1 Zyklus 1, 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
Tmax – Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1, 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
Die pharmakokinetischen Parameter von Nivolumab werden aus Serumkonzentrations- und Zeitdaten abgeleitet. Tmax ist der Zeitpunkt der maximalen beobachteten Serumkonzentration.
Tag 1 Zyklus 1, 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
AUC (0-T)-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1, 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
Die pharmakokinetischen Parameter von Nivolumab werden aus Serumkonzentrations- und Zeitdaten abgeleitet. AUC (0-T) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Tag 1 Zyklus 1, 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
AUC(TAU) – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1, 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
Die pharmakokinetischen Parameter von Nivolumab werden aus Serumkonzentrations- und Zeitdaten abgeleitet. AUC (TAU) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall.
Tag 1 Zyklus 1, 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
Ceoinf – Serumkonzentration am Ende der Medikamenteninfusion der Studie erreicht
Zeitfenster: Ende der Infusion am ersten Tag des Zyklus 1, 3, 5, 6
Die pharmakokinetischen Parameter von Nivolumab werden aus Serumkonzentrations- und Zeitdaten abgeleitet. Ceoinf ist die Serumkonzentration, die am Ende der Studienmedikamenteninfusion erreicht wird.
Ende der Infusion am ersten Tag des Zyklus 1, 3, 5, 6
Ctrough – Tiefstwert der beobachteten Serumkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 3, 5, 6 (168 Stunden nach der Dosis [Kohorte A-B], 336 Stunden nach der Dosis [Kohorte C-D])
Die pharmakokinetischen Parameter von Nivolumab werden aus Serumkonzentrations- und Zeitdaten abgeleitet. Ctrough ist der beobachtete Tiefstwert der Serumkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Tag 1 Zyklus 3, 5, 6 (168 Stunden nach der Dosis [Kohorte A-B], 336 Stunden nach der Dosis [Kohorte C-D])
Ctau – Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1, 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
Die pharmakokinetischen Parameter von Nivolumab werden aus Serumkonzentrations- und Zeitdaten abgeleitet. Ctau ist die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Tag 1 Zyklus 1, 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
T-HALFeff – Effektive Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
Die pharmakokinetischen Parameter von Nivolumab werden aus Serumkonzentrations- und Zeitdaten abgeleitet. T-HALFeff ist die effektive Eliminationshalbwertszeit, die den Grad der beobachteten AUC-Akkumulation erklärt, berechnet auf der Grundlage des Verhältnisses eines Expositionsmaßes im Steady-State zu dem nach der ersten Dosis (das Expositionsmaß umfasst AUC(TAU), Cmax und Ctau).
Tag 1 Zyklus 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
CLT – Total Body Clearance
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
Die pharmakokinetischen Parameter von Nivolumab werden aus Serumkonzentrations- und Zeitdaten abgeleitet. CLT ist die Gesamtkörperclearance.
Tag 1 Zyklus 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
AI – Akkumulationsindex (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
Die pharmakokinetischen Parameter von Nivolumab werden aus Serumkonzentrations- und Zeitdaten abgeleitet. AI von Cmax bezieht sich auf den Akkumulationsindex, der auf der Grundlage des Verhältnisses eines Expositionsmaßes von Cmax im Steady-State zu dem nach der ersten Dosis berechnet wird.
Tag 1 Zyklus 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
AI – Akkumulationsindex (Ctau)
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
Die pharmakokinetischen Parameter von Nivolumab werden aus Serumkonzentrations- und Zeitdaten abgeleitet. AI von Ctau bezieht sich auf den Akkumulationsindex, der auf der Grundlage des Verhältnisses eines Expositionsmaßes von Ctau im Steady-State zu dem nach der ersten Dosis berechnet wird.
Tag 1 Zyklus 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
AI – Akkumulationsindex (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)
Die pharmakokinetischen Parameter von Nivolumab werden aus Serumkonzentrations- und Zeitdaten abgeleitet. AI der AUC bezieht sich auf den Akkumulationsindex, der auf der Grundlage des Verhältnisses eines Expositionsmaßes der AUC im Steady-State zu dem nach der ersten Dosis berechnet wird.
Tag 1 Zyklus 3, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden nach der Dosis. Kohorte C-D umfasst auch 336 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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