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IV 단계 흑색 종에 대한 니볼 루맙 또는 니볼 루맙과 이필 리무 맙 대 이중 위약을 이용한 면역 요법. 네드

2025년 4월 6일 업데이트: Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf

질병의 증거가없는 IV 기 흑색 종에 대한 수술 후/분리 후 치료로서 니볼 루맙 또는 니볼 루맙과 이필 리무 맙 대 이블리 무맙 대조군을 이용한 면역 요법의 2 상 2 상 이중 맹인 시험.

이것은 질병의 증거가없는 단계 흑색 종에 대한 수술 후/후 반역형 치료로서 니볼 루맙 플러스 iPilimumab 또는 니볼 루맙 및 이필 리무 맙과 이블 위약 대조군으로 보조 면역 요법을 사용한 보조제 면역 요법을 테스트하는 전향 적, 이중 맹검 위약 대조, 다기관, 무작위 2 상 시험이다 (NED).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이필 리무 맙 대 이중 위약 대조군과 결합 된 니볼 루맙 단일 요법 또는 니볼 루맙에 ​​의해 제공되는 임상 적 이점을 직접 비교할 수 있습니다. 또한, 그것은 또한 이필 리무 맙과 결합 된 니볼 루맙 단일 요법 또는 니볼 루맙의 각각의 안전 프로파일을 직접 비교할 수있다. 니볼 루맙 단일 요법은 대규모 1 단계 연구에서 평가 된 유리한 위험-이익 비율로 인해 실험 암 중 하나로 선택되었습니다 (MDX1106-03/CA209-003). Nivolumab과 iPilimumab의 조합은 1 상 연구 CA209-004의 예비 증거로 인해 실험 ARM으로 선택되었다. CA209-004는 Nivolumab과 iPilimumab 사이의 상승 작용을 시사하여 종양 부담 감소가 증가한 환자의 빈도가 높아졌다. 니볼 루맙 단일 요법과 니볼 루맙과 이필 리무 맙의 조합을 평가하면 임상 데이터를 제공하여 임상의는 개별 위험-이익 비율에 따라 각 환자에 대한 적절한 치료를 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Berlin
      • Buxtehude, 독일, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Erfurt, 독일, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Essen, 독일, 45147
        • Studienzentrum Hautklinik Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Dermatologie
      • Gera, 독일, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätrsklinikum Heidelberg Dermatologie / NCT
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitäts-Hautklinik Kiel Klinik f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie, Venerologie u. Allergologie
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Uksh Campus Lubeck
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz Hautklinik und Polklinik
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie UMM - Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Hautklinik
      • München, 독일, 80337
        • Universitätsklinikum München (LMU)
      • Münster, 독일, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätshautklinik Tübingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1 차 피부 부위에서 발생하거나 수술 또는 방사선 요법 후 (NED) (등록 전 8 주 이내에 수행됨)가없는 미지의 1 차 부위로부터 전이성으로 발생하는 IV 기 흑색 종
  • 서면 사전 동의서 서명
  • 알려진 BRAF 상태
  • 피험자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야합니다.
  • 흑색 종 진단 제외 5 년의 최소 기대 수명
  • 0 또는 1의 ECOG 성능 상태
  • 바이오 마커 분석을 위해 절제된 질병 부위로부터의 종양 조직이 제공되어야한다. 무작위 화되기 위해 대상체는 PD-L 1 발현 분류 (PD-L1을 발현하는 양성 (≥ 5% 종양 세포) 또는 음성 (PD-L1을 발현하는 <5% 종양 세포))을 가져야한다. 분석을 위해 절제된 부위로부터의 부족한 양의 종양 조직이 제공되는 경우, 바이오 마커 분석을위한 추가 보관 된 종양 조직 (블록 및/또는 슬라이드)의 획득이 필요하다.
  • 이전 방사선 요법은 연구 약국 2 주 전에 완료되어야합니다.
  • 필요한 실험실 값
  • 임신의 위험이 존재하는 경우 여성 피험자 및 효과적인 피임 (Pearl-Index <1)에 대한 부정적인 임신 검사 (Pearl-Index <1)

제외 기준 :

  • 1 차 유벳 또는 점막 흑색 종의 병력
  • CTLA4 또는 PD1 항체를 사용한 사전 요법
  • 환자는 정신과 적 또는 중독성 장애가있어 사전 동의를 제공하거나 시험 절차를 준수 할 수있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  • 임상 후속 평가에 대한 가용성 부족.
  • 연구 약국 전 30 일 이내에 제공되는 모든 면역 억제 요법 (생리 학적 스테로이드 호르몬 대체 제외)
  • 자궁 경부의 현장에서 기저 또는 편평한 피부 암 또는 암종을 제외한 치료가 필요한 지난 5 년 동안의 다른 악성 종양
  • 심각한 심장, 위장관, 간 또는 폐 질환 수명을 5 년 미만으로 감소
  • 입원이 필요한 심각한 통합 질환이있는 환자.
  • 항생제 또는 출혈 장애가 필요한 심각한 감염과 같은 다른 심각한 질병.
  • 환자는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 다른 만성 감염 (HBV, HCV)에 긍정적 인 것으로 알려져 있거나 다른 확인 또는 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태가 있습니다.
  • 연구 치료의 임의의 성분에 대한 알려진 과민 반응
  • 임신 (ß-HCG 소변 검사, 최소 감도 25IU/L 또는 HCG의 동등한 단위))) 또는 수유 기간
  • 가임 잠재력 (WOCBP) : 효과적인 피임 수단을 사용하지 않거나 불능 상태 (Pearl-Index <1). WOCBP는 마지막 조사 제품의 마지막 복용량 후 31 주까지 피임을 준수하도록 지시받을 것입니다.
  • WOCBP로 성적으로 활동하는 남성은 연간 1% 미만의 실패율로 피임법을 사용해야합니다 (Pearl-Index <1). Nivolumab을받는 남성과 WOCBP와 성적으로 활동하는 남성은 조사 제품의 마지막 복용량 후 31 주까지 피임을 준수하도록 지시받을 것입니다.
  • 알려진 알코올 또는 약물 남용
  • 다른 임상 연구 참여 및 등록 30 일 이내에 조사 또는 비 등록 된 제품 (약물 또는 백신)의 사용
  • 조사자의 견해로는 환자를 연구에서 제외시키는 중요한 질병 또는 상태
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Nivolumab + 위약
니볼 루맙 (3 mg/kg) I.V. 4 주 및 10 주에 니볼 루맙 대신 1, 4, 7 및 10 + 위약에 이필 리무 맙 대신 2 주마다 + 위약
의약품: Nivolumab + 위약
Nivolumab은 초기 투약 후 최대 1 년 동안 2 주마다 또는 4 주 및 10 주에 니 볼루맙 대신 1, 4, 7 및 10 + 위약 대신 이필 리무 맙 대신 PD + 위약이 될 때까지 2 주마다 IV 주입으로 주어진 3 mg/kg의 용량으로 적용될 것이다.
다른 이름들:
  • 처리 암 a
실험적: Nivolumab + Ipilimumab
니볼 루맙 (1 mg/kg) 및 이필 리무 맙 (3 mg/kg) i.v. 3 주마다 4 회 용량. 두 연구 약물은 3, 5, 9 및 11 주에 Nivolumab 대신 처음 12 주 동안 + 위약에 걸쳐 같은 날에 투여됩니다. 12 주 후 : 유지 보수로서 니볼 루맙 및 초기 투여 후 (조합) 또는 PD까지 최대 1 년 동안 2 주마다 3 mg/kg IV의 용량으로.
의약품: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab (1 mg/kg) 및 이필 리무 맙 (3 mg/kg)은 4 주마다 4 주마다 IV 주입으로 4 회 용량으로 적용됩니다. 두 연구 약물은 3, 5, 9 및 11 주에 처음 12 주 동안 + Nivolumab-Placebo와 같은 날에 투여됩니다. 12 주 후 니 볼 루맙은 유지 보수로 제공되며 초기 투여 후 (조합) 또는 PD까지 최대 1 년 동안 2 주마다 3mg/kg IV의 용량으로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 처리 암 b
위약 비교기: 이중 위약 제어
이필 리무 맙 I.V. 대신 니볼 루맙 및 위약 대신 위약 3 주마다 4 회 용량. 두 위약은 3, 5, 9 및 11 주에 Nivolumab 대신 처음 12 주 + 위약에 걸쳐 같은 날에 투여됩니다. 12 주 후, 유지 보수로서 니볼 루맙 대신 위약 후, 초기 투여 후 (조합) 또는 PD까지 최대 1 년 동안 2 주마다 IV로 적용됩니다.
의약품: 이중 위약 제어
이필 리무 맙 대신 니 볼루 맙 대신 위약 및 위약 대신 4 주마다 3 주마다 IV 주입으로 적용됩니다. 두 위의 두 위약은 3, 5, 9 및 11 주에 Nivolumab 대신 처음 12 주 + 위약에 걸쳐 같은 날에 투여됩니다. 12 주 후 니 볼 루맙 대신 위약은 유지 보수로 제공되며 초기 투여 후 (조합) 또는 PD까지 최대 1 년 동안 2 주마다 정맥 적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 처리 암 c

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nivolumab 단독 또는 이필 리무 맙과의 조합으로 보조 항 면역 요법의 효능 (재발이없는 생존)
기간: 마지막 환자가 치료를 종료 한 지 24 개월 후
재발이없는 생존 (RFS)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발 날짜 (국소 또는 먼 전이), 새로운 1 차 흑색 종 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의된다.
마지막 환자가 치료를 종료 한 지 24 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 마지막 환자가 치료를 종료 한 지 24 개월 후
환자의 OS는 무작위 화일부터 사망일까지 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자가 치료를 종료 한 지 24 개월 후
재발 시간 (TTR)
기간: 마지막 환자가 치료를 종료 한 지 24 개월 후
환자의 TTR은 무작위 배정 날짜부터 질병 재발 날짜 (국소 또는 먼 전이) 또는 흑색 종 관련 사망으로 정의됩니다.
마지막 환자가 치료를 종료 한 지 24 개월 후
팔의 크로스 오버 환자에 대한 진행/재발 자유 생존 2 (PRFS2)
기간: 마지막 환자가 치료를 종료 한 지 24 개월 후
PRFS2는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 당 최초의 질병 진행 날짜로부터 시간으로 정의됩니다. 1.1 초기에 절제 할 수없는 질병 재발을 넘어서는 절제 가능한 첫 번째 재발 또는 사망 날짜의 수술 후 질병의 증거가없는 환자의 두 번째 재발 날짜, 처음에 발생합니다.
마지막 환자가 치료를 종료 한 지 24 개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 / 독성 모든 부작용 ≥ 3 학년 CTCAE 버전 4.0 기준에 따른 3 학년
기간: 투약 중단 후 90 일까지
CTCAE 버전 4.0 기준에 따른 모든 부작용 ≥ 3 학년, 조사 요원의 투여와 관련된 기준이 평가됩니다.
투약 중단 후 90 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf

수사관

  • 수석 연구원: Dirk Schadendorf, Prof. Dr., Studienzentrum Hautklinik Universitätsklinikum Essen Klinik f. Dermatologie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMMUNED

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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