Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di nivolumab in soggetti cinesi con tumori solidi avanzati o ricorrenti trattati in precedenza (CheckMate 077)

26 settembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2, in aperto su nivolumab (BMS-936558) in soggetti cinesi con tumori solidi avanzati o ricorrenti trattati in precedenza (CheckMate 077: CHECKpoint Pathway e nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 077)

Lo scopo di questo studio è determinare se nivolumab è sicuro ed efficace nel trattamento di tumori solidi avanzati o ricorrenti in soggetti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Local Institution - 0001
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti cinesi con tumori solidi avanzati o ricorrenti

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con metastasi cerebrali sono esclusi a meno che non siano clinicamente stabili per più di 2 settimane al momento dell'arruolamento come determinato dallo sperimentatore
  • Sono esclusi i soggetti con meningite carcinomatosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab in monoterapia
Nivolumab dose specificata in giorni specificati
Droga: Nivolumab
Sperimentale: Espansione della coorte
Nivolumab dose specificata in giorni specificati
Droga: Nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3-4 correlati al farmaco (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 28 mesi)
Un evento avverso correlato al farmaco (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un farmaco in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica che ha una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi sono classificati in base alle linee guida del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Versione 4.03) (NCI CTCAE) dove Grado 3= Grave e Grado 4= Pericoloso per la vita.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 28 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 28 mesi)
Un evento avverso grave correlato al farmaco (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un evento medico importante che ha una relazione casuale con il trattamento. Gli SAE sono classificati in base alle linee guida del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Versione 4.03) (NCI CTCAE) dove Grado 3= Grave e Grado 4= Pericoloso per la vita.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 28 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato risultati anomali dei test di laboratorio epatici
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 28 mesi)

Il numero di partecipanti con le seguenti anomalie di laboratorio dalle seguenti valutazioni in trattamento:

  • ALT o AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN e > 20 x ULN
  • Bilirubina totale > 2 x ULN
  • Concorrente (entro 1 giorno) ALT o AST > 3 x ULN e bilirubina totale > 2 x ULN
  • Concorrente (entro 30 giorni) ALT o AST > 3 x ULN e bilirubina totale > 2 x ULN
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 28 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato i risultati dei test di laboratorio di grado 3-4 di tossicità
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 28 mesi)

Il numero di partecipanti con risultati di laboratorio di grado 3-4 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 4.0. Nota: le tossicità di Grado 4 non sono incluse nella tabella sottostante se non ci sono partecipanti che hanno sperimentato il Grado 4 in quella categoria.

Grado 3: prolungata recidiva dei sintomi dopo il miglioramento iniziale; ricovero indicato per altre sequele cliniche [ad es. insufficienza renale, infiltrati polmonari].

Grado 4: pericolo di vita; supporto pressorio o ventilatorio indicato.
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 28 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 28 mesi
La migliore risposta complessiva (BOR) è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST v1.1). La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La malattia stabile (SD) è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio).
Dalla prima dose fino a circa 28 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta (CR o PR) alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. (Fino a circa 28 mesi)
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta (CR o PR) alla data della prima progressione tumorale documentata determinata utilizzando RECIST 1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che rimangono in vita e non sono progrediti saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti che hanno iniziato la terapia successiva senza una precedente progressione segnalata verranno censurati all'ultima valutazione del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Altri tipi di tumore includono: gastrico, melanoma, neuroblastoma, cancro colorettale, cancro cervicale, carcinoma papillare duodenale e carcinoma della cistifellea.
Dalla data della prima risposta (CR o PR) alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. (Fino a circa 28 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 28 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di tutti i partecipanti trattati la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) da parte dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST v1.1 ). La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Altri tipi di tumore includono: gastrico, melanoma, neuroblastoma, cancro colorettale, cancro cervicale, carcinoma papillare duodenale e carcinoma della cistifellea.
Dalla prima dose fino a circa 28 mesi
Tasso di risposta a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tasso di risposta a 24 settimane è definito come la percentuale di tutti i partecipanti trattati che hanno CR o PR entro 24 settimane. La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Altri tipi di tumore includono: gastrico, melanoma, neuroblastoma, cancro colorettale, cancro cervicale, carcinoma papillare duodenale e carcinoma della cistifellea.
Settimana 24
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tasso di controllo della malattia (DCR) a 24 settimane è definito come la percentuale di tutti i partecipanti trattati che hanno CR, PR o SD entro 24 settimane. La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La malattia stabile (SD) è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. Altri tipi di tumore includono: gastrico, melanoma, neuroblastoma, cancro cervicale, carcinoma papillare duodenale e carcinoma della cistifellea.
Settimana 24
Il numero di partecipanti con valutazioni positive per anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale e campioni ADA positivi o negativi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Da pre-dose il giorno 1 Ciclo 1 fino alla fine dello studio dei partecipanti (fino a circa 28 mesi)

Il numero di partecipanti con le seguenti risposte antidroga:

  1. Positivo per ADA al basale: tutti i partecipanti con campioni positivi per ADA al basale.
  2. ADA positivo: partecipanti che hanno almeno un campione ADA positivo rispetto al basale in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento.
  3. ADA negativo: partecipanti che non hanno campioni ADA positivi dopo l'inizio del trattamento.
Da pre-dose il giorno 1 Ciclo 1 fino alla fine dello studio dei partecipanti (fino a circa 28 mesi)
Cmax - Concentrazione Sierica Massima Osservata
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 1, 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
I parametri farmacocinetici di nivolumab derivano dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. Cmax è la concentrazione sierica massima osservata nel tempo.
Giorno 1 Ciclo 1, 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
Tmax - Tempo della massima concentrazione sierica osservata
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 1, 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
I parametri farmacocinetici di nivolumab derivano dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. Tmax è il tempo della massima concentrazione sierica osservata.
Giorno 1 Ciclo 1, 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
AUC (0-T)-Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 1, 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
I parametri farmacocinetici di nivolumab derivano dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. L'AUC (0-T) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora zero all'ultima volta dell'ultima concentrazione quantificabile.
Giorno 1 Ciclo 1, 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
AUC(TAU) - Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 1, 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
I parametri farmacocinetici di nivolumab derivano dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. L'AUC (TAU) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo in un intervallo di dosaggio.
Giorno 1 Ciclo 1, 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
Ceoinf - Concentrazione sierica raggiunta alla fine dell'infusione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1, 3, 5, 6
I parametri farmacocinetici di nivolumab derivano dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. Ceoinf è la concentrazione sierica raggiunta al termine dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1, 3, 5, 6
Ctrough - Concentrazione sierica minima osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 3, 5, 6 (168 ore dopo la dose [Coorte A-B], 336 ore dopo la dose [Coorte C-D])
I parametri farmacocinetici di nivolumab derivano dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. Ctrough è la concentrazione sierica minima osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione.
Giorno 1 Ciclo 3, 5, 6 (168 ore dopo la dose [Coorte A-B], 336 ore dopo la dose [Coorte C-D])
Ctau - Concentrazione alla fine dell'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 1, 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
I parametri farmacocinetici di nivolumab derivano dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. Ctau è la concentrazione alla fine dell'intervallo di somministrazione.
Giorno 1 Ciclo 1, 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
T-HALFeff - Emivita di eliminazione efficace
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
I parametri farmacocinetici di nivolumab derivano dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. T-HALFeff è l'emivita di eliminazione effettiva che spiega il grado di accumulo di AUC osservato calcolato in base al rapporto tra una misura di esposizione allo stato stazionario e quella dopo la prima dose (la misura di esposizione include AUC(TAU), Cmax e Ctau).
Giorno 1 Ciclo 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
CLT - Autorizzazione totale del corpo
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
I parametri farmacocinetici di nivolumab derivano dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. CLT è il gioco totale del corpo.
Giorno 1 Ciclo 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
AI - Indice di accumulo (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
I parametri farmacocinetici di nivolumab derivano dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. AI di Cmax si riferisce all'indice di accumulo calcolato sulla base del rapporto tra una misura dell'esposizione di Cmax allo stato stazionario e quella dopo la prima dose.
Giorno 1 Ciclo 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
AI - Indice di accumulazione (Ctau)
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
I parametri farmacocinetici di nivolumab derivano dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. AI di Ctau si riferisce all'indice di accumulo calcolato in base al rapporto tra una misura di esposizione di Ctau allo stato stazionario e quella dopo la prima dose.
Giorno 1 Ciclo 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
AI - Indice di accumulazione (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)
I parametri farmacocinetici di nivolumab derivano dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. AI di AUC si riferisce all'indice di accumulo calcolato in base al rapporto tra una misura di esposizione di AUC allo stato stazionario e quella dopo la prima dose.
Giorno 1 Ciclo 3, 5, 6 (pre-dose, 0,5, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo la dose. La coorte C-D include anche 336 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su Nivolumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi