IB2-IVA 자궁경부암 또는 질암 환자 치료에서 화학요법 및 방사선 요법을 사용한 트리아핀
2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
국부적으로 진행된 자궁경부암(LACC) 및 질암에 대한 동시 화학방사선 요법과 조합된 경구 트리아핀의 1상 용량 증량 생체이용률 연구
이 1상 시험은 IB2-IVA기 자궁경부암 또는 질암 환자를 치료할 때 방사선 요법과 시스플라틴을 병용했을 때 트리아핀의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
트리아핀은 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
시스플라틴은 데옥시리보핵산(DNA)을 손상시키고 분열을 막아 암세포를 죽이는 화학요법에 사용되는 약물입니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
시스플라틴과 방사선 요법으로 표준 치료에 트리아핀을 추가하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 시스플라틴과 방사선 요법을 병용하여 사용할 때 경구용 트리아핀의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 제2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
II. 트리아핀의 경구 생체이용률을 결정하기 위해. III. 경구 및 정맥 트리아핀의 약동학(PK)을 설명합니다.
2차 목표:
I. 치료 후 플루데옥시글루코스 F18(18F-FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용한 시스플라틴 화학방사선 요법과 병용한 경구 트리아핀의 대사 완전 반응(mCR) 비율(3- 월)이 70% 이상입니다.
II. 임상 전체 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
III. 메트헤모글로빈 비율(%)과 트리아핀 약동학적 노출의 상관관계를 결정하기 위해.
탐색 목적:
I. 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항레트로바이러스 요법이 트리아핀의 항종양 활성에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해.
개요: 이것은 트리아핀의 용량 증량 연구입니다.
환자는 골반 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 5주 동안 주 5일(25분할) 받고 6주차에 3일 부스트와 저선량률(LDR)을 1~2회 적용합니다. ) 6주에 근접 치료 또는 4주 또는 5주에 고선량률(HDR) 근접 치료의 5분할. 환자는 또한 트리아핀을 1일에 120분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 2-5일, 8-12일에 경구(PO) 투여합니다. , 15-19, 22-26, 29-33 골반 방사선 조사 후 90분 이내, 시스플라틴 IV 60-120분에 걸쳐 주 1회 5주간(2일, 9일, 16일, 23일, 30일). 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 환자는 자궁주위 부스트 동안 6주기의 시스플라틴 IV를 받거나 외부 빔 방사선 요법의 6주차에 추가 방사선 치료를 받을 수 있습니다. 환자는 1일, 2일, 8일 및 9일에 혈액 샘플을 채취하고 3개월에 자기 공명 영상(MRI) 및 FDG-PET/CT를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 자궁경부의 IB2기(> 5cm), II, IIIB, IIIC 또는 IVA 편평암, 선암종 또는 선편평암종 또는 II-IVA기 편평암, 선암종 또는 질의 선편평암종의 새로운 치료되지 않은 조직학적 진단을 받았습니다. 근치적 외과적 절제술만으로는 불가능합니다. 림프절 전이의 유무는 치료 전 18F-FDG PET/CT를 기반으로 합니다. 환자는 18F-FDG PET/CT 스캔의 이미징 요구 사항을 견딜 수 있어야 합니다.
- 나이 >= 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
- 기대 수명 6개월 이상
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 >= 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈(Hgb) >= 10.0g/dL(이 수치까지 수혈 가능)
혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL - 매주 시스플라틴 투여
- 혈청 크레아티닌이 1.5 ~ 1.9 mg/dL인 경우 추정 크레아티닌 청소율(CCr)이 > 30 ml/min인 경우 환자는 시스플라틴을 사용할 수 있습니다(CCr 추정을 위해 여성에 대한 Cockcroft 및 Gault 공식은 다음과 같아야 함). 사용된)
- 총 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(알려진 길버트 증후군이 있는 환자에서 총 빌리루빈 =< 3.0 x ULN, 직접 빌리루빈 =< 1.5 x ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
- 경구용 약물 복용 가능
- 임신하지 않고 모유 수유 중이 아닙니다. 인간 태아 발달에 대한 트리아핀의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 뿐만 아니라 헤테로사이클릭 카르복스알데히드티오세미카르바존과 방사선이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전에 두 가지 형태의 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간; 환자는 프로토콜 치료를 시작하기 전 7일 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성으로 기록되어야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 산모의 트리아핀 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 트리아핀으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
HIV 및 B/C형 간염(HEPB/C):
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자는 이 시험의 용량 증량 부분에 적합합니다. HIV 양성(+) 확장 코호트에 등록된 환자의 경우, 등록 후 6개월 이내에 HIV에 감염되었고 검출할 수 없는 바이러스 양으로 레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 환자는 지난 3년 이내에 침습성 악성 종양 진단을 받은 적이 있습니다([1] 비흑색종 피부암 또는 [2] 자궁경부의 이전 상피내 암종 제외).
- 치료 의사의 재량에 따라 정상 조직의 허용치를 초과하는 방사선 선량에 기여하는 어떤 이유로든 이전에 골반 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
- 다른 조사 대상자를 받는 환자
- 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PD)이 있는 환자는 메트헤모글로빈혈증에 대한 해독제인 메틸렌 블루를 투여할 수 없기 때문에 제외됩니다. G6PD에 대한 사전 등록 테스트는 조사자의 재량이며 연구 등록에 필요하지 않습니다.
- 메트헤모글로빈혈증과 관련된 약물을 복용 중인 환자 약물을 중단해야 하며 4 반감기 또는 4주 중 더 짧은 휴약 기간이 있어야 합니다.
- 트리아핀 또는 시스플라틴과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병; 증후성 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 심장 부정맥; 부적절하게 조절되는 것으로 알려진 고혈압; 휴식 시 호흡곤란, 산소 보충이 필요한 환자 또는 폐 기능 저하를 포함한 심각한 폐 질환; 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(약물로 조절되는 공복 혈당, =< 200 mg/dL 허용)
- 자궁절제술을 받았거나 자궁경부암 치료의 일환으로 방사선 후 보조 자궁절제술을 받을 계획인 환자는 자격이 없습니다.
- 표준 화학방사선 요법 종료 시 보조 강화 화학요법으로 치료를 받을 예정인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(트리아핀, 화학방사선 요법)
환자는 골반 EBRT 또는 IMRT를 5주 동안 주당 5일(25분할) 받고 6주차에는 3일 부스트를 받고, 6주차에는 LDR 근접 요법을 1~2회 적용하거나 4주 또는 5주차에는 HDR 근접 요법을 5분할 적용합니다. 환자는 또한 골반 방사선 조사 후 90분 이내에 1일에 120분에 걸쳐 트리아핀 IV를, 2-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26 및 29-33일에 PO를, 60-120분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 5주 동안 매주 1회(2일, 9일, 16일, 23일 및 30일).
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
환자는 자궁주위 부스트 동안 6주기의 시스플라틴 IV를 받거나 외부 빔 방사선 요법의 6주차에 추가 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
환자는 연구에서 혈액 샘플 수집을 받고 후속 조치 동안 MRI 및 FDG-PET/CT를 받습니다.
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상관 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
LDR 근접 치료 받기
다른 이름들:
FDG-PET/CT 진행
다른 이름들:
골반 EBRT 시행
다른 이름들:
FDG-PET/CT 진행
다른 이름들:
HDR 근접치료 받기
다른 이름들:
FDG-PET/CT 진행
다른 이름들:
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 5주
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MTD는 표준 3+3 설계에 따라 다음과 같이 결정되었습니다: 0/3 DLT에서 증량, >1/3 DLT인 경우 용량 감소, 1/3 DLT인 경우 6으로 확장.
DLT는 섹션 5.5에 정의된 대로 치료 종료를 초래하는 심각한 독성 사건으로 정의됩니다.
<2/6 DLT가 관찰되는 최고 용량 수준은 MTD로 선언됩니다.
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최대 5주
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DLT를 경험한 환자 수
기간: 최대 5주
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국립암연구소(NCI) CTCAE(부작용에 대한 공통 용어 기준) v4.0을 사용하여 평가된 DLT를 경험한 환자 수. DLT는 연구 요법의 구성 요소와 적어도 "관련이 있을 수 있는" 것으로 간주되고 치료 시작부터 근접 치료 시작 전 EBRT 완료까지(즉, 치료가 없는 경우 처음 5주 동안) 발생하는 다음과 같은 이상 사례로 정의됩니다. 누락됨): 모든 메스꺼움, 구토, 설사 및 혈청 크레아티닌 수치 상승 7일에 걸쳐 0~2등급에 대한 최대한의 개입으로 해결되지 않은 3등급 독성(탈모증 및 피로 제외) 메스꺼움, 구토, 설사 및 혈청 크레아티닌 수치 상승 4등급 독성; 기타 비혈액학적 독성 ≥3등급; ≥ 4등급의 혈액학적 독성; 등급 ≥3 호흡곤란; 계획된 용량으로 예정된 25회 트리아핀 투여 중 최소 20회를 투여할 수 없어 누락된 방사선 조사 일수를 2주 동안 보충할 수 없습니다. 배송불가 |
최대 5주
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트리아핀의 생체 이용률
기간: 최대 2주
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트리아핀 경구 형태의 경구 생체 이용률은 질량 분광 광도법을 사용하여 수치로 측정됩니다.
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최대 2주
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C최대
기간: 복용 후 24시간까지
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최대 농도
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복용 후 24시간까지
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티맥스
기간: 복용 후 24시간까지
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최대 집중 시간,
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복용 후 24시간까지
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AUC
기간: 복용 후 24시간까지
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-last)
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복용 후 24시간까지
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제거 반감기(t 1/2)
기간: 복용 후 24시간까지
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복용 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fludeoxyglucose F18-양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영 mCR(대사 완전 반응) 비율
기간: 치료 후 3개월째에
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PET/CT에서 대사 완전 반응으로 정의되는 권장 2상 용량에서의 mCR 비율은 치료 전 FDG-PET 연구에서 언급된 비정상적인 종양 FDG 흡수 부위에서 종양 FDG 흡수가 -66% 이상 감소한 것으로 정의됩니다( 정상적인 심장 또는 간 혈액 풀을 고려).
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치료 후 3개월째에
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임상 전체 반응률
기간: 치료 후 3개월
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RECIST v1.1에 따라 권장되는 2상 용량에서의 임상 반응 완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라집니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다).
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다).
안정 질환(SD): 연구 중 가장 작은 총 직경을 참고로 하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
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치료 후 3개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 개시일로부터 최대 4년 2개월
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치료 종료 후 환자가 질병 진행 없이 생존하는 평균 개월 수.
RECIST v1.1에 따라 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다).
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다).
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치료 개시일로부터 최대 4년 2개월
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전체 생존(OS)
기간: 치료 개시일로부터 최대 4년 2개월
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치료 종료 후 환자가 생존할 수 있는 평균 개월 수입니다.
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치료 개시일로부터 최대 4년 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah E Taylor, University of Pittsburgh Cancer Institute LAO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 생식기 신생물, 여성
- 자궁 경부 질환
- 자궁 신생물
- 자궁경부 신생물
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 탄수화물
- 물리적 현상
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 강요
- 궤조
- 조직
- 건강 관리 경제 및 조직
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 금속, 무겁다
- 백금 화합물
- 방사선 요법
- 데 옥시 글루코스
- 데 옥시 설탕
- 전환 요소
- 방사선 요법, 적합성
- 방사선 요법, 컴퓨터 보조
- 플루오로데옥시글루코스 F18
- 시스플라틴
- 1,2-디아미노사이클로헥산백금 II 구연산염
- 방사
- 주제로서 의회
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 백금
- 방사선 요법, 강도 조절
- 상완골
- 3- 아미노 피리딘 -2- 카르 복스 알데히드 티오 세미 카르 바존
기타 연구 ID 번호
- NCI-2015-01907 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HCC 15-157
- UPCI 15-157
- 15-157
- 9892 (기타 식별자: CTEP)
- UM1CA186690 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .