Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triapina z chemioterapią i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy lub pochwy IB2-IVA

12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I badanie biodostępności ze zwiększaniem dawki doustnej triapiny w skojarzeniu z równoczesną chemioradioterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (LACC) i raka pochwy

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę triapiny, gdy jest podawana z radioterapią i cisplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy lub pochwy w stadium IB2-IVA. Triapina może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymu potrzebnego do wzrostu komórek. Cisplatyna jest lekiem stosowanym w chemioterapii, który zabija komórki nowotworowe poprzez uszkodzenie ich kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i zatrzymanie ich podziału. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Dodanie triapiny do standardowego leczenia cisplatyną i radioterapii może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy II (RP2D) doustnej triapiny stosowanej w skojarzeniu z cisplatyną i radioterapią.

II. Aby określić doustną biodostępność triapiny. III. Opisanie farmakokinetyki (PK) doustnej i dożylnej triapiny.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (mCR) doustnej triapiny w połączeniu z chemioradioterapią cisplatyną przy użyciu fludeoksyglukozy F 18 (18F-FDG) - pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) po leczeniu (3- miesiąc) wynosi co najmniej 70%.

II. Aby określić ogólny odsetek odpowiedzi klinicznych, czas przeżycia bez progresji choroby i całkowity czas przeżycia.

III. Określenie korelacji proporcji methemoglobiny (%) i ekspozycji farmakokinetycznej na triapinę.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Określenie, czy aktywna terapia przeciwretrowirusowa ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) wpływa na działanie przeciwnowotworowe triapiny.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki triapiny.

Pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi miednicy (EBRT) lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni (25 frakcji) z 3-dniową dawką przypominającą w 6. tygodniu i 1 lub 2 zastosowaniami małej dawki (LDR ) brachyterapia w tygodniu 6 lub 5 frakcje brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR) w tygodniu 4 lub 5. Pacjenci otrzymują również triapinę dożylnie (IV) w ciągu 120 minut w dniu 1 i doustnie (PO) w dniach 2-5, 8-12 , 15-19, 22-26 i 29-33 w ciągu 90 minut po napromienianiu miednicy oraz cisplatyna IV przez 60-120 minut raz w tygodniu przez 5 tygodni (dni 2, 9, 16, 23 i 30). Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą otrzymać 6. cykl cisplatyny iv. podczas parametrycznej dawki przypominającej lub dowolną radioterapię uzupełniającą w szóstym tygodniu radioterapii wiązką zewnętrzną. Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi w dniach 1, 2, 8 i 9 oraz przechodzą rezonans magnetyczny (MRI) i FDG-PET/CT po 3 miesiącach.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ma nowe, nieleczone rozpoznanie histologiczne stadium IB2 (> 5 cm), II, IIIB, IIIC lub IVA płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub gruczolakoraka szyjki macicy lub stadium II-IVA płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub gruczolakoraka pochwy nie nadaje się do samej chirurgicznej resekcji leczniczej; obecność lub brak przerzutów do węzłów chłonnych będzie oparta na badaniu 18F-FDG PET/CT przed terapią; pacjent musi być w stanie tolerować wymagania dotyczące obrazowania 18F-FDG PET/CT
  • Wiek >= 18 lat
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Płytki >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dL (dozwolone są transfuzje krwi w celu osiągnięcia tej wartości)

  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl do cotygodniowego otrzymywania cisplatyny

    • Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi od 1,5 do 1,9 mg/dl, pacjenci kwalifikują się do cisplatyny, jeśli szacowany klirens kreatyniny (CCr) wynosi > 30 ml/min (w celu oszacowania CCr należy zastosować wzór Cockcrofta i Gaulta dla kobiet używany)
  • Bilirubina całkowita w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (u pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta bilirubina całkowita = < 3,0 x GGN, z bilirubiną bezpośrednią = < 1,5 x GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Nie jestem w ciąży i nie karmię piersią; wpływ triapiny na rozwijający się płód ludzki jest nieznany; z tego powodu, jak również ze względu na to, że heterocykliczne karboksaldehydetiosemikarbazony i promieniowanie są znane jako teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i dla czas trwania udziału w badaniu; pacjentka musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii protokołowej; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki triapiną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona triapiną; te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu

  • W przypadku HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B/C (HEPB/C):

    • Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do części tego badania dotyczącej zwiększania dawki; w przypadku pacjentów, którzy zostali włączeni do kohorty ekspansji HIV-pozytywnej (+), muszą oni być zakażeni wirusem HIV i przechodzić terapię retrowirusową z niewykrywalną miano wirusa w ciągu 6 miesięcy od włączenia
    • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
    • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni; dla pacjentów z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentki zdiagnozowano wcześniej inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich trzech lat (z wyjątkiem [1] nieczerniakowego raka skóry lub [2] wcześniejszego raka in situ szyjki macicy)
  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli otrzymali wcześniej radioterapię miednicy z jakiegokolwiek powodu, który przyczyniłby się do dawki promieniowania przekraczającej tolerancję prawidłowych tkanek według uznania lekarza prowadzącego
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) są wykluczeni ze względu na brak możliwości podania antidotum na methemoglobinemię, błękitu metylenowego; wstępne badanie rejestracyjne w kierunku G6PD jest w gestii badacza i nie jest wymagane do włączenia do badania
  • Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek leki związane z methemoglobinemią; należy odstawić lek, a okres eliminacji musi wynosić 4 okresy półtrwania lub 4 tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do triapiny lub cisplatyny
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja; objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; arytmia serca; znane niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie; istotna choroba płuc, w tym duszność spoczynkowa, pacjenci wymagający dodatkowego tlenu lub słaba rezerwa płucna; lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (glikemia na czczo kontrolowana lekami, = < 200 mg/dl dozwolone)
  • Pacjenci, którzy przeszli histerektomię lub planują histerektomię adjuwantową po radioterapii w ramach leczenia raka szyjki macicy, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, u których zaplanowano leczenie uzupełniającą chemioterapią konsolidującą po zakończeniu standardowej chemioradioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (triapina, chemioradioterapia)
Pacjenci poddawani są EBRT miednicy lub IMRT 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni (25 frakcji) z 3-dniową dawką przypominającą w 6. tygodniu i 1 lub 2 aplikacjami brachyterapii LDR w 6. tygodniu lub 5 frakcjami brachyterapii HDR w 4. lub 5. tygodniu. Pacjenci otrzymują również triapinę IV przez 120 minut w dniu 1 i PO w dniach 2-5, 8-12, 15-19, 22-26 i 29-33 w ciągu 90 minut po napromienianiu miednicy oraz cisplatynę IV przez 60-120 minut raz w tygodniu przez 5 tygodni (dni 2, 9, 16, 23 i 30). Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą otrzymać 6. cykl cisplatyny iv. podczas parametrycznego wzmocnienia lub dowolną radioterapię uzupełniającą w szóstym tygodniu radioterapii wiązką zewnętrzną. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi podczas badania oraz MRI i FDG-PET/CT podczas obserwacji.
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Promieniowanie: Brachyterapia
Poddaj się brachyterapii LDR
Inne nazwy:
  • Brachyterapia, BNO
  • Promieniowanie wewnętrzne
  • Wewnętrzna brachyterapia radiacyjna
  • Radioterapia Wewnętrzna
  • Brachyterapia radiacyjna
  • Promieniowanie, wewnętrzne
Procedura: Tomografii komputerowej
Przejść FDG-PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się EBRT miednicy
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Promieniowanie, wiązka zewnętrzna
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Promieniowanie teleterapeutyczne
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (konwencjonalna)
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Przejść FDG-PET/CT
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa
Poddaj się brachyterapii HDR
Inne nazwy:
  • Brachyterapia, wysoka dawka
  • HDR
  • Brachyterapia wysokodawkowa (zabieg)
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść FDG-PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Triapina
Biorąc pod uwagę IV i PO
Inne nazwy:
  • Tiosemikarbazon 3-aminopirydyno-2-karboksyaldehydu
  • 3-AP
  • 3-Akt
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
MTD określono według standardowego schematu 3+3 w następujący sposób: eskalacja przy 0/3 DLT, redukcja dawki, jeśli >1/3 DLT i ekspansja do 6, jeśli 1/3 DLT. DLT definiuje się jako zdarzenie o ciężkiej toksyczności, które prowadzi do zakończenia leczenia zgodnie z definicją w punkcie 5.5. Najwyższy poziom dawki, przy którym zaobserwowano <2/6 DLT, zostanie uznany za MTD
Do 5 tygodni
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli DLT
Ramy czasowe: Do 5 tygodni

Liczba pacjentów, u których wystąpiła DLT, oceniona przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) wersja 4.0. DLT definiuje się jako następujące zdarzenia niepożądane, jeśli uznaje się je za co najmniej „prawdopodobnie związane” ze składnikiem badanej terapii i które występują od rozpoczęcia leczenia do zakończenia EBRT, przed rozpoczęciem brachyterapii (tj. przez pierwsze 5 tygodni w przypadku braku leczenia zostały pominięte): Wszelkie nudności, wymioty, biegunka i podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy. Toksyczność stopnia 3. nie ustąpiła po maksymalnej interwencji do stopnia 0-2. w ciągu 7 dni (z wyjątkiem łysienia i zmęczenia); Wszelkie nudności, wymioty, biegunka i podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy. Toksyczność 4. stopnia; Jakakolwiek inna toksyczność niehematologiczna ≥ stopnia 3; Jakakolwiek toksyczność hematologiczna ≥ stopnia 4; Duszność stopnia ≥3; Niemożność podania co najmniej 20 z zaplanowanych 25 podań triapiny w zaplanowanej dawce, co pozwala na uzupełnienie opuszczonych dni napromieniania przez 2 tygodnie.

Niemożność dostarczenia
Do 5 tygodni
Biodostępność triapiny
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Biodostępność doustnej postaci triapiny będzie mierzona jako wartość liczbowa za pomocą spektrofotometrii mas.
Do 2 tygodni
Cmaks
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie
Do 24 godzin po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia,
Do 24 godzin po podaniu
AUC
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-last)
Do 24 godzin po podaniu
Eliminacja Okres półtrwania (t 1/2)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fludeoksyglukoza F18-Pozytonowa tomografia emisyjna Tomografia komputerowa Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (mCR)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik mCR przy zalecanej dawce fazy 2, zdefiniowany jako całkowita odpowiedź metaboliczna w badaniu PET/CT, będzie zdefiniowany jako zmniejszenie wychwytu FDG przez nowotwór o ponad -66% w miejscach nieprawidłowego wychwytu FDG przez nowotwór, odnotowane w badaniu FDG-PET przed leczeniem ( biorąc pod uwagę prawidłową pulę krwi serca lub wątroby).
W 3 miesiące po leczeniu
Ogólny współczynnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Odpowiedź kliniczna po dawce zalecanej w fazie 2 zgodnie z RECIST wersja 1.1. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za progresję). Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejsze średnice sumy podczas badania.
3 miesiące po zabiegu
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Mediana liczby miesięcy przeżycia pacjentów bez progresji choroby od zakończenia leczenia. Zgodnie z RECIST v1.1, Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za progresję).
Do 4 lat i 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Mediana liczby miesięcy, przez które pacjenci żyją po zakończeniu leczenia.
Do 4 lat i 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah E Taylor, University of Pittsburgh Cancer Institute LAO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2015-01907 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HCC 15-157
  • UPCI 15-157
  • 15-157
  • 9892 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UM1CA186690 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany gruczolakorak pochwy

Badania kliniczne na Badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj