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Triapina con quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino o vagina IB2-IVA

30 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase I de biodisponibilidad de aumento de dosis de triapina oral en combinación con quimiorradiación concurrente para cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC) y cáncer de vagina

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de triapina cuando se administra con radioterapia y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino o vaginal en etapa IB2-IVA. La triapina puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear una enzima necesaria para el crecimiento celular. El cisplatino es un fármaco utilizado en la quimioterapia que destruye las células cancerosas al dañar su ácido desoxirribonucleico (ADN) y evitar que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Agregar triapina al tratamiento estándar con cisplatino y radioterapia puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerable (MTD) y la dosis de fase II recomendada (RP2D) de triapina oral cuando se usa en combinación con cisplatino más radioterapia.

II. Determinar la biodisponibilidad oral de triapina. tercero Describir la farmacocinética (FC) de la triapina oral e intravenosa.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la tasa de respuesta metabólica completa (mCR) de triapina oral en combinación con quimiorradiación con cisplatino usando fludesoxiglucosa F 18 (18F-FDG)-tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) después de la terapia (3- mes) es de al menos el 70%.

II. Para determinar la tasa de respuesta clínica global, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.

tercero Determinar la correlación de la proporción de metahemoglobina (%) y la exposición farmacocinética de triapina.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Determinar si la terapia antirretroviral activa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) afecta la actividad antitumoral de la triapina.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de triapina.

Los pacientes se someten a radioterapia pélvica de haz externo (EBRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 5 días a la semana durante 5 semanas (25 fracciones) con un refuerzo de 3 días en la semana 6 y 1 o 2 aplicaciones de tasa de dosis baja (LDR ) braquiterapia en la semana 6 o 5 fracciones de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) en la semana 4 o 5. Los pacientes también reciben triapina por vía intravenosa (IV) durante 120 minutos el día 1 y por vía oral (PO) los días 2-5, 8-12 , 15-19, 22-26 y 29-33 dentro de los 90 minutos posteriores a la irradiación pélvica, y cisplatino IV durante 60-120 minutos una vez por semana durante 5 semanas (días 2, 9, 16, 23 y 30). El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden recibir un sexto ciclo de cisplatino IV durante el refuerzo parametrial o cualquier tratamiento de radiación de compensación en una sexta semana de radioterapia de haz externo. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre los días 1, 2, 8 y 9 y se les realiza una resonancia magnética nuclear (RMN) y FDG-PET/TC a los 3 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La paciente tiene un nuevo diagnóstico histológico no tratado de carcinoma escamoso, adenocarcinoma o adenoescamoso del cuello uterino en estadio IB2 (> 5 cm), II, IIIB, IIIC o IVA o carcinoma escamoso, adenocarcinoma o adenoescamoso de la vagina en estadio II-IVA no susceptible de resección quirúrgica curativa sola; la presencia o ausencia de metástasis en los ganglios linfáticos se basará en la PET/TC con 18F-FDG previa a la terapia; el paciente debe ser capaz de tolerar los requisitos de imagen de una tomografía PET/TC con 18F-FDG
  • Edad >= 18 años
  • Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^9/L
  • Plaquetas >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dL (se permiten transfusiones de sangre para alcanzar esta cantidad)

  • Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL para recibir cisplatino semanal

    • Si la creatinina sérica está entre 1,5 y 1,9 mg/dL, los pacientes son elegibles para cisplatino si la depuración de creatinina estimada (CCr) es > 30 ml/min (a los efectos de estimar la CCr, se debe usar la fórmula de Cockcroft y Gault para mujeres). usó)
  • Bilirrubina sérica total =< 1,5 x límite superior normal (ULN) (en pacientes con síndrome de Gilbert conocido, una bilirrubina total =< 3,0 x ULN, con bilirrubina directa =< 1,5 x ULN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 2,5 x LSN
  • Capaz de tomar medicamentos orales.
  • No embarazada y no amamantando; se desconocen los efectos de la triapina en el feto humano en desarrollo; por esta razón, así como porque se sabe que las carboxaldehídos heterocíclicos tiosemicarbazonas y la radiación son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar dos formas de anticoncepción (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y para la duración de la participación en el estudio; la paciente debe tener una prueba de embarazo en orina negativa documentada dentro de los 7 días antes de iniciar la terapia del protocolo; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato; debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con triapina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con triapina; estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio

  • Para el VIH y la hepatitis B/C (HEPB/C):

    • Los pacientes infectados por el VIH que reciben una terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para la parte de aumento de la dosis de este ensayo; para aquellos pacientes que están inscritos en la cohorte de expansión VIH positivo (+), deben estar infectados por el VIH y estar en terapia retroviral con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
    • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
    • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados; para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha tenido una neoplasia maligna invasiva previa diagnosticada en los últimos tres años (excepto [1] cáncer de piel no melanoma o [2] carcinoma de cuello uterino in situ previo)
  • Los pacientes están excluidos si han recibido radioterapia pélvica previa por cualquier motivo que contribuya a una dosis de radiación que supere la tolerancia de los tejidos normales a criterio del médico tratante.
  • Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
  • Los pacientes con deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) se excluyen debido a la incapacidad de administrar el antídoto para la metahemoglobinemia, azul de metileno; las pruebas de preinscripción para G6PD quedan a discreción del investigador y no son necesarias para la inscripción en el estudio
  • Pacientes que estén tomando algún medicamento asociado con la metahemoglobinemia; el medicamento debe suspenderse y debe tener un período de lavado de 4 vidas medias o 4 semanas, lo que sea más corto
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la triapina o al cisplatino
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; angina de pecho inestable; arritmia cardiaca; hipertensión conocida inadecuadamente controlada; enfermedad pulmonar significativa que incluye disnea en reposo, pacientes que requieren oxígeno suplementario o reserva pulmonar deficiente; o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada (glucemia en ayunas controlada con medicación, =< 200 mg/dL permitido)
  • Las pacientes que se han sometido a una histerectomía o que planean someterse a una histerectomía adyuvante después de la radiación como parte de su tratamiento contra el cáncer de cuello uterino no son elegibles
  • Pacientes programados para recibir tratamiento con quimioterapia de consolidación adyuvante al finalizar su quimiorradiación estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (triapina, quimiorradiación)
Los pacientes se someten a EBRT pélvica o IMRT 5 días a la semana durante 5 semanas (25 fracciones) con un refuerzo de 3 días en la semana 6 y 1 o 2 aplicaciones de braquiterapia LDR en la semana 6 o 5 fracciones de braquiterapia HDR en la semana 4 o 5. Los pacientes también reciben triapina IV durante 120 minutos el día 1 y PO los días 2-5, 8-12, 15-19, 22-26 y 29-33 dentro de los 90 minutos posteriores a la irradiación pélvica y cisplatino IV durante 60-120 minutos. una vez por semana durante 5 semanas (días 2, 9, 16, 23 y 30). El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden recibir un sexto ciclo de cisplatino IV durante el refuerzo parametrial o cualquier tratamiento de radiación de compensación en una sexta semana de radioterapia de haz externo. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el estudio y se someten a resonancia magnética y FDG-PET/CT durante el seguimiento.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Radiación: Braquiterapia
Someterse a braquiterapia LDR
Otros nombres:
  • Braquiterapia, SAI
  • Radiación Interna
  • Braquiterapia de radiación interna
  • Radioterapia Interna
  • Braquiterapia por radiación
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a FDG-PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Radiación: Radioterapia de haz externo
Someterse a EBRT pélvico
Otros nombres:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiación de haz externo
  • Radioterapia de haz externo
  • Haz externo RT
  • radiación externa
  • Radioterapia externa
  • radiación de haz externo
  • Radiación, haz externo
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiación de teleterapia
  • Radioterapia de haz externo (convencional)
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Someterse a FDG-PET/CT
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
Radiación: Braquiterapia de tasa de dosis alta
Someterse a braquiterapia HDR
Otros nombres:
  • Braquiterapia, dosis alta
  • HDR
  • Braquiterapia de dosis alta (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FDG-PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Triapina
Dado IV y PO
Otros nombres:
  • 3-aminopiridina-2-carboxaldehído tiosemicarbazona
  • 3-AP
  • 3-Apto
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
La MTD se determinó siguiendo un diseño estándar 3+3 que es el siguiente: aumento a 0/3 DLT, reducción de dosis si >1/3 DLT y expansión a 6 si 1/3 DLT. DLT se define como el evento de toxicidad grave que conduce a la interrupción del tratamiento tal como se define en la sección 5.5. El nivel de dosis más alto en el que se observen <2/6 DLT se declarará MTD
Hasta 5 semanas
Número de pacientes que experimentaron una DLT
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas

Número de pacientes que experimentaron una DLT, evaluados utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v4.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Los DLT se definen como los siguientes eventos adversos si se consideran al menos "posiblemente relacionados" con un componente de la terapia del estudio y que ocurren desde el inicio del tratamiento hasta la finalización de la EBRT, antes del inicio de la braquiterapia (es decir, las primeras 5 semanas si no hay tratamientos). se omiten): náuseas, vómitos, diarrea y elevación del nivel de creatinina sérica. La toxicidad de Grado 3 no se resuelve con una intervención máxima de Grado 0-2 durante 7 días (excepto alopecia y fatiga); Cualquier náusea, vómito, diarrea y elevación del nivel de creatinina sérica. Toxicidad de grado 4; Cualquier otra toxicidad no hematológica ≥Grado 3; Cualquier toxicidad hematológica de ≥ Grado 4; Disnea de grado ≥3; Incapacidad para administrar al menos 20 de las 25 administraciones programadas de triapina en la dosis planificada, lo que permite 2 semanas para recuperar los días de radiación perdidos.

Incapacidad para entregar
Hasta 5 semanas
Biodisponibilidad de triapina
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La biodisponibilidad oral de la forma oral de triapina se medirá como un valor numérico mediante espectrofotometría de masas.
Hasta 2 semanas
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación
Concentración máxima
Hasta 24 horas después de la dosificación
Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación
Tiempo hasta la máxima concentración,
Hasta 24 horas después de la dosificación
AUC
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC 0-último)
Hasta 24 horas después de la dosificación
Vida media de eliminación (t 1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación
Hasta 24 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fludesoxiglucosa F18-Tomografía por emisión de positrones Tomografía computarizada Tasa de respuesta metabólica completa (mCR)
Periodo de tiempo: A los 3 meses post-tratamiento
La tasa de mCR en la dosis recomendada de fase 2, definida como una respuesta metabólica completa en PET/CT, se definirá como una reducción superior al -66% en la captación de FDG tumoral en sitios de captación anormal de FDG tumoral observada en el estudio FDG-PET previo al tratamiento ( considerando un depósito de sangre cardíaco o hepático normal).
A los 3 meses post-tratamiento
Tasa de respuesta clínica general
Periodo de tiempo: 3 meses post-tratamiento
Respuesta clínica a la dosis recomendada de fase 2 según RECIST v1.1 Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas). Enfermedad estable (SD): Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeños durante el estudio.
3 meses post-tratamiento
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 2 meses desde el inicio del tratamiento.
Mediana de meses que los pacientes sobreviven sin progresión de la enfermedad desde el final del tratamiento. Según RECIST v1.1, Enfermedad progresiva (EP): Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).
Hasta 4 años y 2 meses desde el inicio del tratamiento.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 2 meses desde el inicio del tratamiento.
Mediana de meses que los pacientes permanecen vivos una vez finalizado el tratamiento.
Hasta 4 años y 2 meses desde el inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah E Taylor, University of Pittsburgh Cancer Institute LAO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

29 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2015-01907 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HCC 15-157
  • UPCI 15-157
  • 15-157
  • 9892 (Otro identificador: CTEP)
  • UM1CA186690 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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