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Triapine avec chimiothérapie et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus ou du vagin IB2-IVA

30 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase I sur la biodisponibilité à dose croissante de la triapine orale en association avec une chimioradiothérapie concomitante pour le cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC) et le cancer du vagin

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de triapine lorsqu'elle est administrée avec une radiothérapie et du cisplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du col de l'utérus ou du vagin de stade IB2-IVA. La triapine peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant une enzyme nécessaire à la croissance cellulaire. Le cisplatine est un médicament utilisé en chimiothérapie qui tue les cellules cancéreuses en endommageant leur acide désoxyribonucléique (ADN) et en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'ajout de triapine au traitement standard avec le cisplatine et la radiothérapie peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérable (MTD) et la dose recommandée de phase II (RP2D) de triapine orale lorsqu'elle est utilisée en association avec le cisplatine plus la radiothérapie.

II. Déterminer la biodisponibilité orale de la triapine. III. Décrire la pharmacocinétique (PK) de la triapine orale et intraveineuse.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si le taux de réponse métabolique complète (mCR) de la triapine orale en association avec la chimioradiothérapie au cisplatine à l'aide de fludésoxyglucose F 18 (18F-FDG)-tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) après le traitement (3- mois) est d'au moins 70 %.

II. Déterminer le taux de réponse clinique globale, la survie sans progression et la survie globale.

III. Déterminer la corrélation entre la proportion de méthémoglobine (%) et l'exposition pharmacocinétique à la triapine.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Déterminer si le traitement antirétroviral actif par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) a un impact sur l'activité antitumorale de la triapine.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de triapine.

Les patients subissent une radiothérapie externe pelvienne (EBRT) ou une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 5 jours par semaine pendant 5 semaines (25 fractions) avec un boost de 3 jours la semaine 6, et 1 ou 2 applications de faible débit de dose (LDR ) curiethérapie à la semaine 6 ou 5 fractions de curiethérapie à haut débit de dose (HDR) à la semaine 4 ou 5. Les patients reçoivent également de la triapine par voie intraveineuse (IV) pendant 120 minutes le jour 1 et par voie orale (PO) les jours 2-5, 8-12 , 15-19, 22-26 et 29-33 dans les 90 minutes suivant l'irradiation pelvienne, et cisplatine IV pendant 60 à 120 minutes une fois par semaine pendant 5 semaines (jours 2, 9, 16, 23 et 30). Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent recevoir un 6e cycle de cisplatine IV pendant le rappel paramétrique ou toute radiothérapie d'appoint au cours d'une sixième semaine de radiothérapie externe. Les patients subissent le prélèvement d'échantillons de sang les jours 1, 2, 8 et 9 et subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) et FDG-PET/CT à 3 mois.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La patiente a un nouveau diagnostic histologique non traité de stade IB2 (> 5 cm), II, IIIB, IIIC ou IVA épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus ou épidermoïde de stade II-IVA, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du vagin ne se prête pas à une résection chirurgicale curative seule ; la présence ou l'absence de métastases ganglionnaires sera basée sur la TEP/TDM au 18F-FDG avant le traitement ; le patient doit être capable de tolérer les exigences d'imagerie d'une TEP/TDM au 18F-FDG
  • Âge >= 18 ans
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Plaquettes >= 100 x 10^9/L
  • Hémoglobine (Hgb) >= 10,0 g/dL (les transfusions sanguines pour atteindre cette quantité sont autorisées)

  • Créatinine sérique = < 1,5 mg/dL pour recevoir du cisplatine hebdomadaire

    • Si la créatinine sérique est comprise entre 1,5 et 1,9 mg/dL, les patients sont éligibles au cisplatine si la clairance de la créatinine (CCr) estimée est > 30 ml/min (pour estimer la CCr, la formule de Cockcroft et Gault pour les femmes doit être utilisé)
  • Bilirubine sérique totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (chez les patients atteints du syndrome de Gilbert connu, une bilirubine totale = < 3,0 x LSN, avec une bilirubine directe = < 1,5 x LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x LSN
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Pas enceinte et pas d'allaitement; les effets de la triapine sur le fœtus humain en développement sont inconnus ; pour cette raison ainsi que parce que les carboxaldéhydethiosemicarbazones hétérocycliques et les radiations sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception (hormonale ou méthode barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pour la durée de participation à l'étude; le patient doit avoir un test de grossesse urinaire négatif documenté doit être obtenu dans les 7 jours avant le début de la thérapie du protocole ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par la triapine, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par la triapine ; ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude

  • Pour le VIH et l'hépatite B/C (HEPB/C) :

    • Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour la partie d'escalade de dose de cet essai ; pour les patients qui sont inscrits dans la cohorte d'expansion séropositive (+), ils doivent être infectés par le VIH et suivre un traitement rétroviral avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant l'inscription
    • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
    • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris ; pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà eu une tumeur maligne invasive diagnostiquée au cours des trois dernières années (sauf [1] cancer de la peau autre que le mélanome ou [2] carcinome in situ antérieur du col de l'utérus)
  • Les patients sont exclus s'ils ont déjà reçu une radiothérapie pelvienne pour une raison quelconque qui contribuerait à une dose de rayonnement qui dépasserait la tolérance des tissus normaux à la discrétion du médecin traitant
  • Patients recevant tout autre agent expérimental
  • Les patients présentant un déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) sont exclus en raison d'une incapacité à administrer l'antidote de la méthémoglobinémie, le bleu de méthylène ; le test de pré-inscription pour le G6PD est à la discrétion de l'investigateur et n'est pas requis pour l'inscription à l'étude
  • Les patients qui prennent des médicaments associés à la méthémoglobinémie ; le médicament doit être interrompu et doit avoir une période de sevrage de 4 demi-vies ou de 4 semaines, selon la période la plus courte
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la triapine ou au cisplatine
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ; insuffisance cardiaque congestive symptomatique; angine de poitrine instable; arythmie cardiaque; hypertension connue insuffisamment contrôlée ; une maladie pulmonaire importante, y compris une dyspnée au repos, des patients nécessitant un supplément d'oxygène ou une faible réserve pulmonaire ; ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé (glycémie à jeun contrôlée par des médicaments, = < 200 mg/dL autorisés)
  • Les patientes qui ont subi une hystérectomie ou qui envisagent de subir une hystérectomie adjuvante à la suite d'une radiothérapie dans le cadre de leur traitement contre le cancer du col de l'utérus ne sont pas admissibles
  • Patients devant être traités par chimiothérapie de consolidation adjuvante à la fin de leur chimioradiothérapie standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (triapine, chimioradiothérapie)
Les patients subissent une EBRT pelvienne ou une IMRT 5 jours par semaine pendant 5 semaines (25 fractions) avec un boost de 3 jours à la semaine 6, et 1 ou 2 applications de curiethérapie LDR à la semaine 6 ou 5 fractions de curiethérapie HDR à la semaine 4 ou 5. Les patients reçoivent également de la triapine IV pendant 120 minutes le jour 1 et PO les jours 2 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26 et 29 à 33 dans les 90 minutes suivant l'irradiation pelvienne, et du cisplatine IV pendant 60 à 120 minutes une fois par semaine pendant 5 semaines (jours 2, 9, 16, 23 et 30). Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent recevoir un 6e cycle de cisplatine IV pendant le rappel paramétrique ou toute radiothérapie d'appoint au cours d'une sixième semaine de radiothérapie externe. Les patients subissent le prélèvement d'échantillons sanguins à l'étude et subissent une IRM et FDG-PET/CT pendant le suivi.
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Radiation: Curiethérapie
Suivre une curiethérapie LDR
Autres noms:
  • Curiethérapie, SAI
  • Rayonnement interne
  • Curiethérapie par radiothérapie interne
  • Radiothérapie interne
  • Curiethérapie radiologique
  • Rayonnement, interne
Procédure: Tomodensitométrie
Subir FDG-PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Radiation: Radiothérapie externe
Subir une EBRT pelvienne
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie
  • Radiothérapie externe (conventionnelle)
Autre: Fludésoxyglucose F-18
Subir FDG-PET/CT
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose (18F)
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
Radiation: Curiethérapie à haut débit de dose
Subir une curiethérapie HDR
Autres noms:
  • Curiethérapie, Haute dose
  • HDR
  • Curiethérapie à haute dose (procédure)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir FDG-PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Triapine
Étant donné IV et PO
Autres noms:
  • 3-aminopyridine-2-carboxaldéhyde thiosemicarbazone
  • 3-PA
  • 3-Appt
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
La MTD a été déterminée selon une conception standard 3+3 comme suit : escalade à 0/3 DLT, réduction de dose si > 1/3 DLT et expansion à 6 si 1/3 DLT. Le DLT est défini comme l'événement de toxicité grave qui conduit à l'arrêt du traitement tel que défini à la section 5.5. Le niveau de dose le plus élevé où <2/6 DLT sont observés sera déclaré MTD
Jusqu'à 5 semaines
Nombre de patients ayant subi un DLT
Délai: Jusqu'à 5 semaines

Nombre de patients ayant subi un DLT, évalué à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0 du National Cancer Institute (NCI). Les DLT sont définis comme les événements indésirables suivants s'ils sont considérés au moins « possiblement liés » à un composant du traitement à l'étude et qui surviennent depuis le début du traitement jusqu'à la fin de l'EBRT, avant le début de la curiethérapie (c'est-à-dire les 5 premières semaines en l'absence de traitement). sont manqués) : Toute nausée, vomissement, diarrhée et élévation du taux de créatinine sérique Toxicité de grade 3 non résolue avec une intervention maximale au grade 0-2 sur 7 jours (sauf alopécie et fatigue) ; Toute nausée, vomissement, diarrhée et élévation du taux de créatinine sérique, toxicité de grade 4 ; Toute autre toxicité non hématologique ≥Grade 3 ; Toute toxicité hématologique de grade ≥ 4 ; Dyspnée de grade ≥ 3 ; Incapacité d'administrer au moins 20 des 25 administrations programmées de triapine à la dose prévue, ce qui laisse 2 semaines pour rattraper les jours de radiothérapie manqués.

Incapacité à livrer
Jusqu'à 5 semaines
Biodisponibilité de la triapine
Délai: Jusqu'à 2 semaines
La biodisponibilité orale de la forme orale de la triapine sera mesurée sous forme de valeur numérique par spectrophotométrie de masse.
Jusqu'à 2 semaines
Cmax
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration maximale
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Tmax
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration maximale,
Jusqu'à 24 heures après l'administration
AUC
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-dernière)
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination (t 1/2)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fludésoxyglucose F18-Tomographie par émission de positrons Tomodensitométrie Taux de réponse métabolique complète (mCR)
Délai: À 3 mois après le traitement
Le taux de mCR à la dose recommandée de phase 2, définie comme une réponse métabolique complète à la TEP/TDM, sera définie comme une réduction supérieure à -66 % de l'absorption tumorale du FDG aux sites d'absorption tumorale anormale du FDG constatée lors de l'étude FDG-PET pré-traitement ( compte tenu du pool sanguin cardiaque ou hépatique normal).
À 3 mois après le traitement
Taux de réponse clinique globale
Délai: 3 mois après le traitement
Réponse clinique à la dose de phase 2 recommandée selon RECIST v1.1 Réponse complète (CR) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm. Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression). Maladie stable (SD) : ni retrait suffisant pour bénéficier du PR, ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
3 mois après le traitement
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 2 mois à compter du début du traitement
Nombre médian de mois pendant lesquels les patients survivent sans progression de la maladie depuis la fin du traitement. Selon RECIST v1.1, Maladie progressive (PD) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Jusqu'à 4 ans et 2 mois à compter du début du traitement
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans et 2 mois à compter du début du traitement
Nombre médian de mois pendant lesquels les patients restent en vie après la fin du traitement.
Jusqu'à 4 ans et 2 mois à compter du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah E Taylor, University of Pittsburgh Cancer Institute LAO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimé)

4 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2015-01907 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HCC 15-157
  • UPCI 15-157
  • 15-157
  • 9892 (Autre identifiant: CTEP)
  • UM1CA186690 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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