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Triapin mit Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit IB2-IVA-Zervix- oder Vaginalkrebs

12. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Dosis-Eskalations-Bioverfügbarkeitsstudie von oralem Triapin in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC) und Vaginalkrebs

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Triapin bei Gabe mit Strahlentherapie und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs im Stadium IB2-IVA. Triapin kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es ein Enzym blockiert, das für das Zellwachstum benötigt wird. Cisplatin ist ein Medikament, das in der Chemotherapie verwendet wird und Krebszellen abtötet, indem es ihre Desoxyribonukleinsäure (DNA) schädigt und sie an der Teilung hindert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Das Hinzufügen von Triapin zur Standardbehandlung mit Cisplatin und Strahlentherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von oralem Triapin bei Anwendung in Kombination mit Cisplatin plus Strahlentherapie.

II. Bestimmung der oralen Bioverfügbarkeit von Triapin. III. Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von oralem und intravenösem Triapin.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Rate des metabolischen vollständigen Ansprechens (mCR) von oralem Triapin in Kombination mit Cisplatin Radiochemotherapie unter Verwendung von Fludeoxyglucose F 18 (18F-FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) nach der Therapie (3- Monat) beträgt mindestens 70 %.

II. Bestimmung der klinischen Gesamtansprechrate, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.

III. Bestimmung der Korrelation des Methämoglobinanteils (%) und der pharmakokinetischen Exposition gegenüber Triapin.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob eine antiretrovirale Therapie mit dem aktiven humanen Immundefizienzvirus (HIV) die Antitumoraktivität von Triapin beeinflusst.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Triapin.

Die Patienten unterziehen sich einer externen Beckenstrahlentherapie (EBRT) oder einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) an 5 Tagen pro Woche für 5 Wochen (25 Fraktionen) mit einer 3-tägigen Auffrischung in Woche 6 und 1 oder 2 Anwendungen mit niedriger Dosisrate (LDR ) Brachytherapie in Woche 6 oder 5 Fraktionen der Hochdosis-Brachytherapie (HDR) in Woche 4 oder 5. Die Patienten erhalten außerdem Triapin intravenös (IV) über 120 Minuten an Tag 1 und oral (PO) an den Tagen 2–5, 8–12 , 15–19, 22–26 und 29–33 innerhalb von 90 Minuten nach Beckenbestrahlung und Cisplatin IV über 60–120 Minuten einmal wöchentlich für 5 Wochen (Tage 2, 9, 16, 23 und 30). Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten können einen 6. Cisplatin-IV-Zyklus während der parametrischen Auffrischung oder einer zusätzlichen Bestrahlungsbehandlung in einer sechsten Woche der externen Strahlentherapie erhalten. Den Patienten werden an den Tagen 1, 2, 8 und 9 Blutproben entnommen und nach 3 Monaten einer Magnetresonanztomographie (MRT) und FDG-PET/CT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin hat eine neue, unbehandelte histologische Diagnose von Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom des Gebärmutterhalses im Stadium IB2 (> 5 cm), II, IIIB, IIIC oder IVA oder Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom der Vagina im Stadium II-IVA einer kurativen chirurgischen Resektion allein nicht zugänglich; das Vorhandensein oder Fehlen von Lymphknotenmetastasen basiert auf 18F-FDG-PET/CT vor der Therapie; der Patient muss in der Lage sein, die Bildgebungsanforderungen eines 18F-FDG-PET/CT-Scans zu tolerieren
  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung über 6 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen >= 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dL (Bluttransfusionen, um diesen Wert zu erreichen, sind erlaubt)

  • Serumkreatinin = < 1,5 mg/dL, um wöchentlich Cisplatin zu erhalten

    • Wenn das Serumkreatinin zwischen 1,5 und 1,9 mg/dl liegt, kommen die Patienten für Cisplatin in Frage, wenn die geschätzte Kreatinin-Clearance (CCr) > 30 ml/min beträgt (zum Zwecke der Schätzung der CCr sollte die Formel von Cockcroft und Gault für Frauen verwendet werden Gebraucht)
  • Gesamt-Serumbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom Gesamtbilirubin = < 3,0 x ULN, mit direktem Bilirubin = < 1,5 x ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Nicht schwanger und nicht stillend; die Wirkungen von Triapin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt; Aus diesem Grund, sowie weil heterozyklische Carboxaldehydthiosemicarbazone und Strahlung als teratogen bekannt sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für zwei Formen der Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen die Dauer der Studienteilnahme; der Patient muss einen dokumentierten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, der innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie resultieren muss; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; Da nach der Behandlung der Mutter mit Triapin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Triapin behandelt wird. diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten

  • Bei HIV und Hepatitis B/C (HEPB/C):

    • HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten sind für den Dosiseskalationsteil dieser Studie geeignet; Patienten, die in die HIV-positive (+) Expansionskohorte aufgenommen werden, müssen innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme HIV-infiziert sein und eine retrovirale Therapie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast erhalten
    • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
    • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein; für Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, kommen sie in Frage, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde innerhalb der letzten drei Jahre eine frühere invasive Malignität diagnostiziert (außer [1] Nicht-Melanom-Hautkrebs oder [2] früheres In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie aus irgendeinem Grund eine vorherige Strahlentherapie des Beckens erhalten haben, die eine Strahlendosis beitragen würde, die die Toleranz von normalem Gewebe nach Ermessen des behandelnden Arztes überschreiten würde
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten mit bekanntem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) sind ausgeschlossen, da das Gegenmittel für Methämoglobinämie, Methylenblau, nicht verabreicht werden kann; Vorregistrierungstests für G6PD liegen im Ermessen des Prüfarztes und sind für die Studieneinschreibung nicht erforderlich
  • Patienten, die Medikamente im Zusammenhang mit Methämoglobinämie einnehmen; Medikamente müssen abgesetzt werden und müssen eine Auswaschphase von 4 Halbwertszeiten oder 4 Wochen haben, je nachdem, was kürzer ist
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Triapin oder Cisplatin zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion; symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; Herzrythmusstörung; bekanntermaßen unzureichend kontrollierter Bluthochdruck; signifikante Lungenerkrankung, einschließlich Dyspnoe im Ruhezustand, Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, oder schlechte Lungenreserve; oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (medikamentös kontrollierter Nüchternblutzucker, = < 200 mg/dL erlaubt)
  • Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben oder eine adjuvante Hysterektomie nach Bestrahlung als Teil ihrer Gebärmutterhalskrebsbehandlung planen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die am Ende ihrer Standard-Radiochemotherapie mit einer adjuvanten Konsolidierungschemotherapie behandelt werden sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Triapin, Radiochemotherapie)
Die Patienten unterziehen sich 5 Wochen lang einer EBRT oder IMRT des Beckens an 5 Tagen pro Woche (25 Fraktionen) mit einer 3-tägigen Auffrischung in Woche 6 und 1 oder 2 Anwendungen der LDR-Brachytherapie in Woche 6 oder 5 Fraktionen der HDR-Brachytherapie in Woche 4 oder 5. Die Patienten erhalten außerdem Triapin IV über 120 Minuten am Tag 1 und PO an den Tagen 2–5, 8–12, 15–19, 22–26 und 29–33 innerhalb von 90 Minuten nach der Beckenbestrahlung und Cisplatin IV über 60–120 Minuten einmal wöchentlich für 5 Wochen (Tage 2, 9, 16, 23 und 30). Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten können einen 6. Cisplatin-IV-Zyklus während der parametrischen Auffrischung oder einer zusätzlichen Bestrahlungsbehandlung in einer sechsten Woche der externen Strahlentherapie erhalten. Den Patienten werden während der Studie Blutproben entnommen und während der Nachsorge einer MRT und FDG-PET/CT unterzogen.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Strahlung: Brachytherapie
Unterziehen Sie sich einer LDR-Brachytherapie
Andere Namen:
  • Brachytherapie, NOS
  • Interne Strahlung
  • Interne Strahlenbrachytherapie
  • Interne Strahlentherapie
  • Strahlen-Brachytherapie
  • Strahlung, intern
Verfahren: Computertomographie
FDG-PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Becken-EBRT
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Externe Strahlstrahlung
  • Externe Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
  • externe Strahlung
  • Strahlung von außen
  • Strahlung, externer Strahl
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Bestrahlung
  • Externe Strahlentherapie (konventionell)
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
FDG-PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Strahlung: Hochdosierte Brachytherapie
Machen Sie eine HDR-Brachytherapie
Andere Namen:
  • Brachytherapie, hohe Dosis
  • HDR
  • Hochdosis-Brachytherapie (Verfahren)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Triapin
Gegeben IV und PO
Andere Namen:
  • 3-Aminopyridin-2-carboxaldehydthiosemicarbazon
  • 3-AP
  • 3-App
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die MTD wurde nach einem standardmäßigen 3+3-Design wie folgt bestimmt: Eskalation bei 0/3 DLTs, Dosisreduktion bei > 1/3 DLT und Erweiterung auf 6 bei 1/3 DLTs. DLT ist definiert als das schwere Toxizitätsereignis, das zum Abbruch der Behandlung gemäß Abschnitt 5.5 führt. Die höchste Dosisstufe, bei der <2/6 DLTs beobachtet werden, wird als MTD deklariert
Bis zu 5 Wochen
Anzahl der Patienten, bei denen eine DLT aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen

Anzahl der Patienten, bei denen eine DLT auftrat, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute (NCI). DLTs sind definiert als die folgenden unerwünschten Ereignisse, wenn sie zumindest „möglicherweise im Zusammenhang“ mit einer Komponente der Studientherapie stehen und vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der EBRT vor Beginn der Brachytherapie auftreten (d. h. in den ersten 5 Wochen, wenn keine Behandlungen erfolgen). werden übersehen): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Anstieg des Serumkreatininspiegels. Toxizität 3. Grades löste sich bei maximaler Intervention nicht auf Grad 0-2 über 7 Tage (außer Alopezie und Müdigkeit); Jegliche Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Erhöhung des Serumkreatininspiegels. Toxizität 4. Grades; Jede andere nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3; Jede hämatologische Toxizität ≥ Grad 4; Dyspnoe Grad ≥3; Unfähigkeit, mindestens 20 der geplanten 25 Triapin-Verabreichungen in der geplanten Dosis zu verabreichen, sodass zwei Wochen Zeit zum Nachholen verpasster Bestrahlungstage bleiben.

Unfähigkeit zu liefern
Bis zu 5 Wochen
Bioverfügbarkeit von Triapin
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die orale Bioverfügbarkeit der oralen Form des Triapins wird mittels Massenspektrophotometrie als numerischer Wert gemessen.
Bis zu 2 Wochen
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Maximale Konzentration
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Zeit zur maximalen Konzentration,
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
AUC
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-last)
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fludeoxyglucose F18-Positronenemissionstomographie Computertomographie Metabolic Complete Response (mCR)-Rate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die mCR-Rate bei der empfohlenen Phase-2-Dosis, definiert als vollständige metabolische Reaktion im PET/CT, wird definiert als eine Verringerung der FDG-Aufnahme im Tumor um mehr als -66 % an Stellen mit abnormaler FDG-Aufnahme im Tumor, die in der FDG-PET-Studie vor der Behandlung festgestellt wurde ( unter Berücksichtigung eines normalen Herz- oder Leberblutpools).
3 Monate nach der Behandlung
Klinische Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Klinisches Ansprechen bei der empfohlenen Phase-2-Dosis gemäß RECIST v1.1 Komplettes Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.) Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz dienen.
3 Monate nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 2 Monate ab Behandlungsbeginn
Mittlere Anzahl der Monate, die Patienten ab Ende der Behandlung ohne Krankheitsprogression überleben. Gemäß RECIST v1.1, Progressive Disease (PD): Mindestens eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
Bis zu 4 Jahre und 2 Monate ab Behandlungsbeginn
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 2 Monate ab Behandlungsbeginn
Mittlere Anzahl der Monate, die Patienten nach Ende der Behandlung am Leben bleiben.
Bis zu 4 Jahre und 2 Monate ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah E Taylor, University of Pittsburgh Cancer Institute LAO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2015-01907 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HCC 15-157
  • UPCI 15-157
  • 15-157
  • 9892 (Andere Kennung: CTEP)
  • UM1CA186690 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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