Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triapine met chemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met IB2-IVA baarmoederhalskanker of vaginale kanker

30 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I dosis-escalatie biologische beschikbaarheidsstudie van orale triapine in combinatie met gelijktijdige chemoradiatie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC) en vaginale kanker

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van triapine wanneer gegeven met bestralingstherapie en cisplatine bij de behandeling van patiënten met stadium IB2-IVA baarmoederhalskanker of vaginale kanker. Triapine kan de groei van kankercellen stoppen door een enzym te blokkeren dat nodig is voor celgroei. Cisplatine is een medicijn dat wordt gebruikt bij chemotherapie en dat kankercellen doodt door hun deoxyribonucleïnezuur (DNA) te beschadigen en te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het toevoegen van triapine aan de standaardbehandeling met cisplatine en bestralingstherapie kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal verdraagbare dosis (MTD) en aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van oraal triapine te bepalen bij gebruik in combinatie met cisplatine plus bestralingstherapie.

II. Om de orale biologische beschikbaarheid van triapine te bepalen. III. Om de farmacokinetiek (PK) van orale en intraveneuze triapine te beschrijven.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of de metabole complete respons (mCR) van oraal triapine in combinatie met chemoradiatie met cisplatine met behulp van fludeoxyglucose F 18 (18F-FDG)-positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) na de therapie (3- maand) is minimaal 70%.

II. Om het klinische totale responspercentage, de progressievrije overleving en de algehele overleving te bepalen.

III. Om de correlatie te bepalen tussen het methemoglobinegehalte (%) en de farmacokinetische blootstelling aan triapine.

VERKENNEND DOEL:

I. Om te bepalen of actieve antiretrovirale therapie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) de antitumoractiviteit van triapine beïnvloedt.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van triapine.

Patiënten ondergaan bekken externe bestralingstherapie (EBRT) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) 5 dagen per week gedurende 5 weken (25 fracties) met een 3-daagse boost in week 6, en 1 of 2 toepassingen van lage dosistempo (LDR ) brachytherapie in week 6 of 5 fracties van high dose rate (HDR) brachytherapie in week 4 of 5. Patiënten krijgen ook triapine intraveneus (IV) gedurende 120 minuten op dag 1 en oraal (PO) op dag 2-5, 8-12 , 15-19, 22-26 en 29-33 binnen 90 minuten na bestraling van het bekken, en cisplatine IV gedurende 60-120 minuten eenmaal per week gedurende 5 weken (dag 2, 9, 16, 23 en 30). De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen een 6e cyclus cisplatine IV krijgen tijdens de parametrische boost of een aanvullende bestralingsbehandeling in een zesde week van uitwendige bestraling. Patiënten ondergaan bloedmonsters op dag 1, 2, 8 en 9 en ondergaan magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en FDG-PET/CT na 3 maanden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een nieuwe, onbehandelde histologische diagnose van stadium IB2 (> 5 cm), II, IIIB, IIIC of IVA plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals of stadium II-IVA plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de vagina niet vatbaar voor alleen curatieve chirurgische resectie; de aan- of afwezigheid van lymfekliermetastasen wordt gebaseerd op pre-therapie 18F-FDG PET/CT; de patiënt moet de beeldvormingsvereisten van een 18F-FDG PET/CT-scan kunnen verdragen
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobine (Hgb) >= 10,0 g/dL (bloedtransfusies om deze hoeveelheid te bereiken zijn toegestaan)

  • Serumcreatinine =< 1,5 mg/dL om wekelijks cisplatine te krijgen

    • Als serumcreatinine tussen 1,5 en 1,9 mg/dl ligt, komen patiënten in aanmerking voor cisplatine als de geschatte creatinineklaring (CCr) > 30 ml/min is (voor het schatten van de CCr moet de formule van Cockcroft en Gault voor vrouwen zijn gebruikt)
  • Totaal serumbilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (bij patiënten met bekend syndroom van Gilbert, een totaal bilirubine =< 3,0 x ULN, met direct bilirubine =< 1,5 x ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x ULN
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Niet zwanger en geen borstvoeding; de effecten van triapine op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend; om deze reden en ook omdat bekend is dat heterocyclische carboxaldehydethiosemicarbazonen en bestraling teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van twee vormen van anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van de studiedeelname; de patiënt moet een negatief gedocumenteerde urine-zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen vóór aanvang van de protocoltherapie; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen; omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met triapine, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met triapine; deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt

  • Voor hiv en hepatitis B/C (HEPB/C):

    • HIV-geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor het dosisescalatiegedeelte van deze studie; voor die patiënten die zijn ingeschreven in het hiv-positieve (+) expansiecohort, moeten ze hiv-geïnfecteerd zijn en binnen 6 maanden na inschrijving retrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale lading
    • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen; voor patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen ze in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale belasting hebben
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bij patiënt is in de afgelopen drie jaar eerder een invasieve maligniteit vastgesteld (behalve [1] niet-melanome huidkanker of [2] eerder in situ carcinoom van de cervix)
  • Patiënten worden uitgesloten als ze eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan om welke reden dan ook die zou bijdragen aan een stralingsdosis die de tolerantie van normaal weefsel zou overschrijden, naar goeddunken van de behandelend arts
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten met een bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD) zijn uitgesloten vanwege het onvermogen om het tegengif voor methemoglobinemie, methyleenblauw, toe te dienen; pre-registratietesten voor G6PD zijn naar goeddunken van de onderzoeker en zijn niet vereist voor studie-inschrijving
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die verband houden met methemoglobinemie; medicatie moet worden stopgezet en moet een wash-outperiode hebben van 4 halfwaardetijden of 4 weken, afhankelijk van welke korter is
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als triapine of cisplatine
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie; symptomatisch congestief hartfalen; instabiele angina pectoris; hartritmestoornissen; bekende onvoldoende gecontroleerde hypertensie; significante longziekte waaronder kortademigheid in rust, patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben of een slechte longreserve; of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose gereguleerd door medicatie, =< 200 mg/dL toegestaan)
  • Patiënten die een hysterectomie hebben gehad of van plan zijn een adjuvante hysterectomie te ondergaan na bestraling als onderdeel van hun behandeling van baarmoederhalskanker komen niet in aanmerking
  • Patiënten die gepland zijn om te worden behandeld met adjuvante consolidatiechemotherapie aan het einde van hun standaard chemoradiatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (triapine, chemoradiatie)
Patiënten ondergaan bekken-EBRT of IMRT 5 dagen per week gedurende 5 weken (25 fracties) met een 3-daagse boost in week 6, en 1 of 2 toepassingen van LDR-brachytherapie in week 6 of 5 fracties van HDR-brachytherapie in week 4 of 5. Patiënten krijgen ook triapine IV gedurende 120 minuten op dag 1 en PO op dag 2-5, 8-12, 15-19, 22-26 en 29-33 binnen 90 minuten na bekkenbestraling, en cisplatine IV gedurende 60-120 minuten eenmaal per week gedurende 5 weken (dag 2, 9, 16, 23 en 30). De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen een 6e cyclus cisplatine IV krijgen tijdens de parametrische boost of een aanvullende bestralingsbehandeling in een zesde week van uitwendige bestraling. Patiënten ondergaan de verzameling van bloedmonsters tijdens het onderzoek en ondergaan MRI en FDG-PET/CT tijdens de follow-up.
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Straling: Brachytherapie
LDR-brachytherapie ondergaan
Andere namen:
  • Brachytherapie, NOS
  • Interne straling
  • Inwendige bestraling Brachytherapie
  • Interne bestralingstherapie
  • Straling Brachytherapie
  • Straling, inwendig
Procedure: Computertomografie
FDG-PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
Onderga bekken-EBRT
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
  • Externe Beam Radiotherapie (conventioneel)
Ander: Fludeoxyglucose F-18
FDG-PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Straling: Brachytherapie met hoge dosering
Onderga HDR-brachytherapie
Andere namen:
  • Brachytherapie, hoge dosis
  • HDR
  • Hoge dosis brachytherapie (procedure)
Procedure: Positronemissietomografie
FDG-PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Triapine
Gegeven IV en PO
Andere namen:
  • 3-aminopyridine-2-carboxaldehyde thiosemicarbazon
  • 3-AP
  • 3-app
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 5 weken
De MTD werd bepaald volgens een standaard 3+3-ontwerp en is als volgt: escalatie bij 0/3 DLT's, dosisverlaging indien >1/3 DLT, en uitbreiding naar 6 indien 1/3 DLT's. DLT wordt gedefinieerd als de ernstige toxiciteitsgebeurtenis die leidt tot de beëindiging van de behandeling, zoals gedefinieerd in rubriek 5.5. Het hoogste dosisniveau waarbij <2/6 DLT's worden waargenomen, wordt MTD verklaard
Tot 5 weken
Aantal patiënten dat een DLT heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 5 weken

Aantal patiënten dat een DLT heeft ervaren, geëvalueerd aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 van het National Cancer Institute (NCI). DLT's worden gedefinieerd als de volgende bijwerkingen, indien beschouwd als ten minste "mogelijk gerelateerd" aan een onderdeel van de onderzoekstherapie en die optreden vanaf het begin van de behandeling tot aan de voltooiing van de EBRT, voorafgaand aan de start van de brachytherapie (d.w.z. de eerste 5 weken als er geen behandelingen zijn uitgevoerd). worden gemist): Misselijkheid, braken, diarree en verhoging van de serumcreatininespiegel Graad 3-toxiciteit die niet is opgelost met maximale interventie tot Graad 0-2 gedurende 7 dagen (behalve alopecia en vermoeidheid); Eventuele misselijkheid, braken, diarree en verhoging van de serumcreatininespiegel Graad 4-toxiciteit; Elke andere niet-hematologische toxiciteit ≥graad 3; Elke hematologische toxiciteit van ≥ graad 4; Graad ≥3 kortademigheid; Onvermogen om ten minste 20 van de geplande 25 toedieningen van triapine in de geplande dosis toe te dienen, waardoor er 2 weken de tijd is om gemiste bestralingsdagen in te halen.

Onvermogen om te leveren
Tot 5 weken
Biologische beschikbaarheid van Triapine
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De orale biologische beschikbaarheid van de orale vorm van de triapine zal gemeten worden als een numerieke waarde met behulp van massaspectrofotometrie.
Tot 2 weken
Cmax
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering
Maximale concentratie
Tot 24 uur na dosering
Tmax
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering
Tijd tot maximale concentratie,
Tot 24 uur na dosering
AUC
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-laatste)
Tot 24 uur na dosering
Eliminatie Halfwaardetijd (t 1/2)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering
Tot 24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fludeoxyglucose F18-Positron Emissietomografie Computertomografie Percentage metabole complete respons (mCR)
Tijdsspanne: Drie maanden na de behandeling
Het mCR-percentage bij de aanbevolen fase 2-dosis, gedefinieerd als een metabolische volledige respons op PET/CT, zal worden gedefinieerd als een reductie van meer dan -66% in de FDG-opname van de tumor op plaatsen met een abnormale tumor-FDG-opname zoals opgemerkt in het FDG-PET-onderzoek voorafgaand aan de behandeling. rekening houdend met een normale hart- of leverbloedpool).
Drie maanden na de behandeling
Klinisch totaal responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Klinische respons bij de aanbevolen fase 2-dosis volgens RECIST v1.1 Complete respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen. Progressieve ziekte (PD): Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de uitgangssom als dat het kleinste uit het onderzoek is). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd). Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek worden genomen.
3 maanden na de behandeling
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 2 maanden vanaf het begin van de behandeling
Mediaan aantal maanden dat patiënten overleven zonder ziekteprogressie vanaf het einde van de behandeling. Volgens RECIST v1.1, Progressieve ziekte (PD): Ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de uitgangssom als dat het kleinste bedrag uit het onderzoek is). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Tot 4 jaar en 2 maanden vanaf het begin van de behandeling
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 2 maanden vanaf het begin van de behandeling
Mediaan aantal maanden dat patiënten in leven blijven na het einde van de behandeling.
Tot 4 jaar en 2 maanden vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah E Taylor, University of Pittsburgh Cancer Institute LAO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

29 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2015-01907 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HCC 15-157
  • UPCI 15-157
  • 15-157
  • 9892 (Andere identificatie: CTEP)
  • UM1CA186690 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren