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Triapina con chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale o vaginale IB2-IVA

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I sulla biodisponibilità dell'escalation della dose di triapina orale in combinazione con chemioradioterapia concomitante per il cancro cervicale localmente avanzato (LACC) e il cancro vaginale

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di triapina quando somministrata con radioterapia e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale o vaginale in stadio IB2-IVA. La triapina può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando un enzima necessario per la crescita cellulare. Il cisplatino è un farmaco utilizzato nella chemioterapia che uccide le cellule tumorali danneggiando il loro acido desossiribonucleico (DNA) e impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. L'aggiunta di triapina al trattamento standard con cisplatino e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare la dose massima tollerabile (MTD) e la dose raccomandata di fase II (RP2D) di triapina orale quando utilizzata in combinazione con cisplatino più radioterapia.

II. Determinare la biodisponibilità orale della triapina. III. Descrivere la farmacocinetica (PK) della triapina orale ed endovenosa.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se il tasso di risposta metabolica completa (mCR) della triapina orale in combinazione con chemioradioterapia con cisplatino utilizzando fluodeossiglucosio F 18 (18F-FDG)-tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) dopo la terapia (3- mese) è almeno del 70%.

II. Determinare il tasso di risposta globale clinica, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

III. Determinare la correlazione tra la percentuale di metaemoglobina (%) e l'esposizione farmacocinetica alla triapina.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Determinare se la terapia antiretrovirale attiva del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) influisce sull'attività antitumorale della triapina.

SCHEMA: Questo è uno studio di incremento della dose di triapina.

Pazienti sottoposti a radioterapia pelvica a fasci esterni (EBRT) o radioterapia a intensità modulata (IMRT) 5 giorni alla settimana per 5 settimane (25 frazioni) con un aumento di 3 giorni alla settimana 6 e 1 o 2 applicazioni a basso dosaggio (LDR) ) brachiterapia alla settimana 6 o 5 frazioni di brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) alla settimana 4 o 5. I pazienti ricevono anche triapina per via endovenosa (IV) per 120 minuti il ​​giorno 1 e per via orale (PO) nei giorni 2-5, 8-12 , 15-19, 22-26 e 29-33 entro 90 minuti dall'irradiazione pelvica e cisplatino EV per 60-120 minuti una volta alla settimana per 5 settimane (giorni 2, 9, 16, 23 e 30). Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere un sesto ciclo di cisplatino IV durante il boost parametrico o qualsiasi trattamento radiante di compensazione in una sesta settimana di radioterapia a fasci esterni. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta dei campioni di sangue nei giorni 1, 2, 8 e 9 e sottoposti a risonanza magnetica (MRI) e FDG-PET/TC a 3 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente ha una nuova diagnosi istologica non trattata di stadio IB2 (> 5 cm), II, IIIB, IIIC o IVA squamoso, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina o stadio II-IVA squamoso, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della vagina non suscettibile di sola resezione chirurgica curativa; la presenza o l'assenza di metastasi linfonodali sarà basata su PET/CT pre-terapia con 18F-FDG; il paziente deve essere in grado di tollerare i requisiti di imaging di una scansione PET/TC con 18F-FDG
  • Età >= 18 anni
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Piastrine >= 100 x 10^9/L
  • Emoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dL (sono consentite trasfusioni di sangue per raggiungere questo valore)

  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL per ricevere cisplatino settimanale

    • Se la creatinina sierica è compresa tra 1,5 e 1,9 mg/dL, i pazienti sono eleggibili per il cisplatino se la clearance stimata della creatinina (CCr) è > 30 ml/min (per la stima della CCr, la formula di Cockcroft e Gault per le donne deve essere Usato)
  • Bilirubina sierica totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (nei pazienti con sindrome di Gilbert nota, una bilirubina totale = < 3,0 x ULN, con bilirubina diretta = < 1,5 x ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Non incinta e non allattamento; gli effetti della triapina sul feto umano in via di sviluppo non sono noti; per questo motivo, oltre al fatto che i carboxaldeidetiosemicarbazoni eterociclici e le radiazioni sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; la paziente deve avere documentato negativo al test di gravidanza sulle urine deve essere risultato entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con triapina, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con triapina; questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio

  • Per HIV ed epatite B/C (HEPB/C):

    • I pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per la parte di aumento della dose di questo studio; per quei pazienti che sono arruolati nella coorte di espansione HIV positiva (+), devono essere infetti da HIV ed essere in terapia retrovirale con una carica virale non rilevabile entro 6 mesi dall'arruolamento
    • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
    • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati; per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • In grado di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto un precedente tumore maligno invasivo diagnosticato negli ultimi tre anni (eccetto [1] cancro della pelle non melanoma o [2] precedente carcinoma in situ della cervice)
  • I pazienti sono esclusi se hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica per qualsiasi motivo che contribuirebbe con una dose di radiazioni che supererebbe la tolleranza dei tessuti normali a discrezione del medico curante
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • I pazienti con deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) sono esclusi a causa dell'impossibilità di somministrare l'antidoto per la metaemoglobinemia, il blu di metilene; il test di pre-registrazione per G6PD è a discrezione dello sperimentatore e non è richiesto per l'arruolamento nello studio
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci associati alla metaemoglobinemia; i farmaci devono essere interrotti e devono avere un periodo di interruzione di 4 emivite o 4 settimane, a seconda di quale dei due è più breve
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla triapina o al cisplatino
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina pectoris instabile; Aritmia cardiaca; nota ipertensione non adeguatamente controllata; malattia polmonare significativa inclusa dispnea a riposo, pazienti che richiedono ossigeno supplementare o scarsa riserva polmonare; o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Pazienti con diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno controllata da farmaci, =< 200 mg/dL consentiti)
  • I pazienti che hanno subito un'isterectomia o stanno pianificando di sottoporsi a un'isterectomia adiuvante a seguito di radiazioni come parte del loro trattamento del cancro cervicale non sono ammissibili
  • Pazienti programmati per essere trattati con chemioterapia di consolidamento adiuvante al termine della loro chemioradioterapia standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (triapina, chemioradioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a EBRT pelvica o IMRT 5 giorni alla settimana per 5 settimane (25 frazioni) con un boost di 3 giorni alla settimana 6 e 1 o 2 applicazioni di brachiterapia LDR alla settimana 6 o 5 frazioni di brachiterapia HDR alla settimana 4 o 5. I pazienti ricevono anche triapina IV per 120 minuti il ​​giorno 1 e PO nei giorni 2-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33 entro 90 minuti dopo l'irradiazione pelvica e cisplatino IV per 60-120 minuti una volta alla settimana per 5 settimane (giorni 2, 9, 16, 23 e 30). Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere un sesto ciclo di cisplatino IV durante il boost parametrico o qualsiasi trattamento radiante di compensazione in una sesta settimana di radioterapia a fasci esterni. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta dei campioni di sangue in studio e sottoposti a risonanza magnetica e FDG-PET/TC durante il follow-up.
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Radiazione: Brachiterapia
Sottoponiti alla brachiterapia LDR
Altri nomi:
  • Brachiterapia, NAS
  • Radiazione interna
  • Brachiterapia con radiazioni interne
  • Radioterapia interna
  • Brachiterapia con radiazioni
  • Radiazione, interno
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a FDG-PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT pelvica
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoponiti a FDG-PET/CT
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Radiazione: Brachiterapia ad alto dosaggio
Sottoponiti alla brachiterapia HDR
Altri nomi:
  • Brachiterapia, dose elevata
  • HDR
  • Brachiterapia ad alte dosi (procedura)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a FDG-PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Triapina
Dato IV e PO
Altri nomi:
  • 3-amminopiridina-2-carbossaldeide tiosemicarbazone
  • 3 AP
  • 3-app
  • OCX-0191
  • OCX-191
  • OCX191
  • PAN-811

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
La MTD è stata determinata seguendo un disegno standard 3+3 come segue: incremento a 0/3 DLT, riduzione della dose se >1/3 DLT ed espansione a 6 se 1/3 DLT. La DLT è definita come l’evento di tossicità grave che porta all’interruzione del trattamento come definito nel paragrafo 5.5. Il livello di dose più alto in cui si osservano <2/6 DLT sarà dichiarato MTD
Fino a 5 settimane
Numero di pazienti che hanno manifestato una DLT
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane

Numero di pazienti che hanno manifestato una DLT, valutato utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute (NCI). I DLT sono definiti come i seguenti eventi avversi se considerati almeno "possibilmente correlati" a un componente della terapia in studio e che si verificano dall'inizio del trattamento fino al completamento dell'EBRT, prima dell'inizio della brachiterapia (ovvero le prime 5 settimane in assenza di trattamenti non sono stati rilevati): Qualsiasi nausea, vomito, diarrea e aumento del livello di creatinina sierica. Tossicità di Grado 3 non risolta con un intervento massimo al Grado 0-2 nell'arco di 7 giorni (eccetto alopecia e affaticamento); Qualsiasi nausea, vomito, diarrea e aumento dei livelli di creatinina sierica. Tossicità di Grado 4; Qualsiasi altra tossicità non ematologica ≥ Grado 3; Qualsiasi tossicità ematologica di grado ≥ 4; Dispnea di grado ≥ 3; Impossibilità di somministrare almeno 20 delle 25 somministrazioni previste di triapina alla dose prevista, consentendo 2 settimane per recuperare i giorni di radioterapia persi.

Incapacità di consegnare
Fino a 5 settimane
Biodisponibilità della triapina
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La biodisponibilità orale della forma orale della triapina sarà misurata come valore numerico utilizzando la spettrofotometria di massa.
Fino a 2 settimane
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo per la massima concentrazione,
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUC
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-last)
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione (t 1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia a emissione di positroni F18 con fluorodesossiglucosio Tomografia computerizzata Tasso di risposta metabolica completa (mCR)
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento
Il tasso di mCR alla dose raccomandata di fase 2, definito come una risposta metabolica completa alla PET/CT, sarà definito come una riduzione superiore al -66% dell'assorbimento di FDG nel tumore nei siti di assorbimento anormale di FDG nel tumore osservato nello studio FDG-PET pre-trattamento ( considerando il normale pool sanguigno cardiaco o epatico).
A 3 mesi dal trattamento
Tasso di risposta complessiva clinica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Risposta clinica alla dose raccomandata per la fase 2 secondo RECIST v1.1 Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 mm. Risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni). Malattia stabile (SD): né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio.
3 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 2 mesi dall'inizio del trattamento
Numero mediano di mesi in cui i pazienti sopravvivono senza progressione della malattia dalla fine del trattamento. Secondo RECIST v1.1, Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Fino a 4 anni e 2 mesi dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 2 mesi dall'inizio del trattamento
Numero mediano di mesi in cui i pazienti rimangono in vita dopo la fine del trattamento.
Fino a 4 anni e 2 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah E Taylor, University of Pittsburgh Cancer Institute LAO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2015-01907 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HCC 15-157
  • UPCI 15-157
  • 15-157
  • 9892 (Altro identificatore: CTEP)
  • UM1CA186690 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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