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HIV-1 감염 환자에서 TiviCAY®의 단일 요법 대 삼중 요법의 효능을 평가하기 위한 연구 (MONCAY)

2018년 11월 8일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

HIV-1 감염 환자에서 Dolutegravir 단독 요법(Tivicay®)과 Abacavir + Lamivudine + Dolutegravir(Triumeq®)를 사용한 성공적인 삼중 요법의 유지 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험

삼중 항레트로바이러스 요법은 HIV(PLHIV)에 걸린 환자의 예후를 크게 개선했습니다. 바이러스학적으로 통제되고 면역 회복이 좋은 환자는 HIV에 감염되지 않은 사람들과 비슷하거나 동등한 기대 수명을 가질 수 있습니다.[1] 그러나 이것은 검출할 수 없는 혈장 바이러스 부하(pVL)(<50 cp/ml)의 "평생" 유지 조건하에 있습니다. 반면에 노화가 PLHIV의 동반이환과 공동 약물의 부담을 증가시킨다는 것은 잘 알려져 있습니다.[2] 이것은 또한 빈번한 약물-약물 상호 작용의 결과입니다. 이러한 맥락에서 감지 불가능성을 유지하면서 알약 부담, 부작용 및 약물 간 상호 작용을 줄이는 것이 중요합니다.

현재 가벼운 요법(즉, 바이테라피[3-7] 및 모노테라피[8,9], 특히 유지 관리 전략에서 알약의 부담과 부작용을 줄이는 것이 주된 목적입니다. 부스팅된 프로테아제 억제제(PI/r)를 사용한 여러 단일 요법 시험에서 이 비율이 삼중 요법을 유지하는 것보다 항상 비열등하지는 않더라도 높은 수준의 바이러스 억제를 보여주었습니다. [8,9] 다행스럽게도 단일 요법으로 바이러스 장애가 발생했을 때 두 가지 NRTI를 추가하면 바이러스 억제가 쉽게 회복됩니다. 감소된 계획 하에서 바이러스 억제를 유지할 가능성이 가장 높은 환자는 높은 최저치(> 100 CD4/mm3), 이전 AIDS 사건이 없고 지속적인 바이러스 억제(>12개월)를 가진 환자입니다.

단일 요법은 알약의 부담과 부작용 또는 약물 간 상호 작용의 위험을 가장 잘 줄이는 옵션입니다. 바이러스학적 실패의 경우 저항성 돌연변이를 선택하는 위험을 최소화하기 위해 리간드에 강한 결합을 갖는 매우 강력한 분자를 사용하는 것을 고려해야 합니다. 가능한 한 간단하게 사용하려면 하루에 한 번 단일 용량으로 투여되는 단일 제제여야 하며 가능하면 증량하지 않아야 합니다. 분자는 매우 우수한 내성을 가져야 합니다. 마지막으로, 바이러스 성역에서 효과적이려면 이 분자는 야생 바이러스 변종에 대한 효과적인 Cmin을 보장하기 위해 좋은(또는 충분한) 확산을 가져야 합니다. 돌루테그라비르는 이러한 모든 요구 사항을 충족합니다.[10] 또한, 우리 팀은 최근 성공적인 복합 항레트로바이러스 요법을 돌루테그라비르 단독요법으로 전환한 경우 중앙값 7개월(범위 6.5-10개월) 후에 감지할 수 없는 바이러스 부하(<20 cp/ml)를 유지한다는 것을 보여주는 파일럿 연구 결과를 발표했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, 프랑스, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHRU de Nantes
      • Niort, 프랑스, 79021
        • CH de Niort
      • Orleans, 프랑스, 45032
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHRU de Poitiers
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Chru De Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU de Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 AIDS 사건이 없었던 HIV-1 감염 환자(치유된 결핵 제외);
  • 최소 1개월 동안 돌루테그라비르 + 아바카비르 + 라미부딘을 결합한 현재의 항레트로바이러스 치료;
  • 나디르 CD4 ≥ 100/mm3;
  • 최소 12개월 동안 혈장 RNA 바이러스 부하 < 50 copies/ml;
  • 스크리닝 방문 시 혈장 RNA 바이러스 로드 < 20 또는 40 copies/ml(현지 실험실에서 사용하는 방법의 임계값에 따름);
  • 문서화된 바이러스학적 실패 또는 인테그라제 억제제에 대한 알려진 내성이 없음,
  • 서면 동의를 제공한 환자
  • 외래에서 가능한 환자 추적;
  • 환자 연령 > 18세;
  • 건강 보험 적용

제외 기준:

  • 비준수 환자

    • 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 피임을 하지 않은 경우;
    • 활성 기회 감염(AIDS 정의);
    • 아바카비르, 라미부딘 또는 돌루테그라비르에 대해 알려진 과민성;
    • HLA B*5701 보유 환자;
    • 주요 과체중(BMI ≥ 40);
    • 무게 <40kg;
    • 크레아티닌 청소율 < 50ml/min;
    • 간경화 또는 중증 간부전(인자 V < 50%);
    • 6개월 이내 생명 예후 위협;
    • 환자에게 제공되는 정보에 대한 판단이나 이해를 저해할 수 있는 상황
    • 카바마제핀, 옥스카바마제핀, 포스페니토인, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 세인트 존스 워트 또는 도페틸리드와의 병용투여;
    • 흡수장애 증후군;

    • 다음 실험실 기준:

      • 혈청 AST,ALT > 5 x 정상 상한치(ULN)
      • 혈소판 수가 < 50.000/ml인 혈소판 감소증
      • 헤모글로빈이 8g/dl 미만인 빈혈
      • 다핵 호중구 수 < 500/mm3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트리플 테라피
돌루테그라비르 + 아바카비르 + 라미부딘(TRUMEQ): 경구 투여, 48주 동안 매일 1정.
의약품: 돌루테그라비르 50mg + 아바카비르 600mg + 라미부딘 300mg
다른 이름들:
  • Triumeq, EU/1/14/940/001
실험적: 단독 요법
돌루테그라비르(TIVICAY): 50mg, 경구 투여, 48주 동안 매일 1정.
의약품: 돌루테그라비르
다른 이름들:
  • 티비케이 , EU/1/13/892/001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: 24주차
24주차에 각 팔에서 바이러스 부하가 <50 copies/ml인 환자의 비율
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: 4주차에서 48주차 사이
4주차와 48주차 사이에 확인된 바이러스 부하가 > 50 copies/ml인 환자의 백분율
4주차에서 48주차 사이
델타 CD 4
기간: 48주까지
기준선에서 W48까지 각 암의 델타 CD4, 암 간 비교
48주까지
잔류 활성화 측정(하위 연구)
기간: 24주차
CD4+CD38+DR+, CD8+CD38+DR+
24주차
잔류 활성화 마커 측정(하위 연구)
기간: 24주차
sCD14, sCD163,
24주차
전염증성 사이토킨 측정(하위 연구)
기간: 24주차
TNFα, IFNγ, IL6, IP-10
24주차
염증 마커 측정(하위 연구)
기간: 24주차
CRPus
24주차
바이러스 유전자형
기간: 48주까지
바이러스학적 실패를 나타내는 환자의 바이러스 유전자형 프로필의 진화
48주까지
RNA 및 DNA 바이러스 로드(하위 연구)
기간: 24주차 ~ 48주차
생식기(자궁경부-질 분비물 또는 정자)의 RNA 및 DNA 바이러스 부하: 팔 간 비교
24주차 ~ 48주차
HIV DNA 진화
기간: 0일과 48주 사이
기준선에서 W48까지 각 팔의 HIV DNA 진화; 팔 사이의 비교
0일과 48주 사이
바이러스학적 실패 예측 요인
기간: 48주
바이러스학적 실패 예측 요인 결정
48주
수용 가능성과 삶의 질에 대한 전략의 영향
기간: 48주
설문지를 통한 삶의 질 결정, 무기 간 비교
48주
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 48주
48주
심각한 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 48주
48주
크레아티닌 청소율 변화
기간: 48주
각 팔의 생물학적 매개변수 진화
48주
지질 프로필
기간: 48주
각 팔의 생물학적 매개변수 진화
48주
임상 이벤트
기간: 48주
AIDS로 진행되거나 사망하는 임상적 사건. 기준선에서 48주차까지 새로운 CDC-사건(cdc 1993 분류에 의해 정의됨)을 발생시키는 개인의 비율.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

수사관

  • 연구 책임자: HOCQUELOUX Laurent, CHR d'Orléans

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRO 2015-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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