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중형 AO Weber-B 골절에서 후치부 고정 (POSTFIX)

2016년 9월 12일 업데이트: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

AO-Weber B 골절에서 중간 크기의 후방 골절, 개방 정복 및 내부 고정이 결과를 향상시키는가? 다기관 무작위 통제 시험. POSTFIX 시험.

후부 복사뼈와 관련된 발목 골절의 최적의 치료는 여전히 논쟁의 대상입니다. 소위 trimalleolar 골절에서 후부 복사뼈의 역할에 대한 많은 문헌에도 불구하고 치료에 대한 명확한 지침은 없습니다. 그 크기는 조각의 고정이 필요한지 여부를 나타내는 주요 지표입니다. 대부분의 정형외과 의사는 25%~33%보다 큰 후치부 골절 조각을 고정의 적응증으로 간주합니다. 흥미롭게도 이용 가능한 문헌을 주의 깊게 평가한 결과 이러한 수치에 대한 확실한 증거는 없는 것 같습니다. 일반적으로 정상적인 해부학적 장붓구멍과 정상적인 경골 접촉 부위의 수복이 좋은 기능적 결과를 위한 핵심 요소라는 것이 인정됩니다. 후방 조각의 부적절한 감소는 관절의 일부에서 변경된 스트레스로 경골 접촉 영역과 관절 생체 역학을 변경하여 골관절염 및 기능적 결과를 악화시킬 수 있습니다. 전통적으로, 이러한 더 큰 조각의 감소는 간접적으로 전후방 방향으로 경피적 나사못 고정이 뒤따릅니다. 단점은 해부학적 정복을 달성하기 어렵고 더 작은 조각의 고정이 매우 어렵다는 것입니다. 최근에는 엎드린 자세에서 후측방 접근법을 통해 후경골을 직접 노출시킨 후 개방 정복 후 전후방 방향으로 나사 또는 미끄럼 방지판을 사용하여 고정하는 방법이 여러 저자에 의해 지지되고 있습니다. 이 접근 방식을 통해 골절, 관절 해부학적 축소 및 강력한 고정을 완벽하게 시각화할 수 있습니다. 또 다른 장점은 작은 후방 조각도 처리할 수 있다는 것입니다. 최소한의 주요 상처 합병증, 우수한 기능적 결과 및 최소한의 재수술 필요성을 설명하는 몇 가지 사례 시리즈가 게시되었습니다. 2년 이후로 우리 기관에서는 이 접근 방식을 통해 모든 중간 크기의 후방 파편에 대해 개방적이고 해부학적인 축소 및 고정을 수행합니다. 아직 철저히 조사되지는 않았지만 문헌 및 후향적 코호트 연구에서 설명한 것보다 더 나은 임상 결과로 이어지는 것 같습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, 네덜란드, 2512VA
        • 모병
        • MCHaaglanden
        • 연락하다:
      • The Hague, Zuid-Holland, 네덜란드
        • 모병
        • Bronovo Ziekenhuis
        • 연락하다:
      • The Hague, Zuid-Holland, 네덜란드
        • 모병
        • Haga ziekenhuis
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 연령
  • 영향을 받는 쪽의 첫 번째 발목 골절.
  • 추가적인 중간 크기의 후부 조각이 있는 삼절골 AO-Weber B 골절(관련 관절 표면의 5-25%, AO 유형 44-B3)

제외 기준:

  • 심한 외상을 입은 환자
  • 방문 응급실 중 다발성 골절
  • 역사상 같은 발목의 발목 골절
  • 기존 이동성 문제가 있는 환자
  • 기존 장애
  • 다른 지역에 거주하는 환자 및 후속 조치는 다른 병원에서 진행됩니다.
  • 네덜란드어를 구사할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정착
골절된 모든 복사뼈의 개방 정복 및 내부 고정으로 치료될 중간 크기의 후방 파편이 있는 환자.
Lag-screws 또는 platefixation(일반적으로 Drittelrohr 플레이트 사용)을 사용한 후부 복사뼈의 고정.
활성 비교기: 고정 없음
중간 크기의 후부 조각이 있는 환자는 bij 개방 정복 및 외측 및 내측 복사뼈의 내부 고정만으로 치료될 것입니다. 후방 복사뼈의 고정은 일어나지 않습니다.
NO 후방 복사뼈 고정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AAOS 설문지에 의해 측정된 수술 1년 후 기능적 결과(27개 질문에서 발목/뒷발의 기능적 결과)
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Kellgren-Lawrence(1-4) 점수로 측정한 수술 1년 후 외상 후 골관절염.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL45763.098.13

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정착에 대한 임상 시험

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