中型三踝 AO Weber-B 骨折后踝的固定。 (POSTFIX)
2016年9月12日 更新者：Jochem Hoogendoorn、Medical Center Haaglanden
AO-Weber B 型后路中等大小骨折，切开复位内固定是否改善疗效？多中心随机对照试验。 POSTFIX试一下。
后踝受累的踝关节骨折的最佳治疗方法仍然存在争议。
尽管有大量关于后踝在所谓的三踝骨折中的作用的文献，但尚无明确的治疗指南。
它的大小是是否需要固定碎片的主要指示。
大多数整形外科医生认为大于 25% 至 33% 的后踝骨折碎片是固定的指征。
有趣的是，在仔细评估现有文献后，似乎没有确凿的证据支持这些数字。
人们普遍认为，恢复正常的解剖榫眼和正常的胫距接触区是获得良好功能结果的关键因素。
后部骨折块复位不充分可能会改变胫距接触区和关节生物力学，从而改变关节部分的应力，导致骨关节炎的发展和更差的功能结果。
传统上，这些较大碎片的复位是间接的，然后是前后方向的经皮螺钉固定。
缺点是解剖复位困难，较小的骨折块固定困难。
最近，几位作者提倡在俯卧位通过后外侧入路直接显露胫骨后部，然后采用前后方向的螺钉或抗滑钢板进行切开复位和固定。
这种方法可以完美地观察骨折、关节解剖复位和牢固固定。
另一个优点是即使是小的后部骨折也可以处理。
已发表多个病例系列，描述了极少的主要伤口并发症、良好的功能结果和极少的再次手术需求。
2 年来，在我们的机构中，我们通过这种方法对所有中等大小的后部骨折块进行开放式解剖复位和固定。
尽管尚未进行彻底调查，但它似乎比文献和我们的回顾性队列研究中描述的临床结果更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
The Hague、Zuid-Holland、荷兰、2512VA
- 招聘中
- MCHaaglanden
-
接触：
- Sander Verhage, Drs.
- 电话号码：+31644847448
- 邮箱：sanverhage@hotmail.com
-
The Hague、Zuid-Holland、荷兰
- 招聘中
- Bronovo Ziekenhuis
-
接触：
- Sander Verhage
- 电话号码：0644847448
- 邮箱：sanverhage@hotmail.com
-
The Hague、Zuid-Holland、荷兰
- 招聘中
- Haga Ziekenhuis
-
接触：
- Sander Verhage
- 电话号码：+31644847448
- 邮箱：sanverhage@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至70岁
- 患侧第一次踝关节骨折。
- 三踝 AO-Weber B 骨折伴有额外的中型后部骨折块（受累关节面的 5-25%，AO 类型 44-B3）
排除标准：
- 重伤患者
- 就诊急诊多处骨折
- 历史同脚踝骨折
- 先前存在行动不便的患者
- 原有残疾
- 居住在另一个地区的患者将在另一家医院进行随访。
- 不会说荷兰语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：固定
中等大小后方骨折块的患者将通过切开复位内固定治疗所有骨折的踝关节。
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用拉力螺钉或钢板固定（通常用 Drittelrohr 钢板）固定后踝。
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有源比较器：无固定
中等大小后方骨折块的患者将单独进行外踝和内踝切开复位内固定治疗。
后踝没有发生固定。
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NO 固定后踝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 AAOS 问卷测量的手术后 1 年的功能结果（27 个问题的踝关节/后足功能结果）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 Kellgren-Lawrence (1-4) 评分测量手术后 1 年的创伤后骨关节炎。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.