Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fixierung des hinteren Malleolus bei mittelgroßen trimalleolären AO-Weber-B-Frakturen. (POSTFIX)

12. September 2016 aktualisiert von: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Verbessern mittelgroße posteriore Fragmente bei AO-Weber-B-Frakturen das Ergebnis durch offene Reposition und interne Fixation? Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. Der POSTFIX-Test.

Die optimale Behandlung von Sprunggelenksfrakturen mit Beteiligung des hinteren Knöchels bleibt umstritten. Trotz umfangreicher Literatur zur Rolle des hinteren Malleolus bei einer sogenannten Trimalleolenfraktur gibt es keine klaren Richtlinien für seine Behandlung. Seine Größe ist der führende Hinweis darauf, ob eine Fixierung des Fragments notwendig ist oder nicht. Die meisten orthopädischen Chirurgen betrachten ein Frakturfragment des hinteren Knöchels, das größer als 25 % bis 33 % ist, als Indikation für eine Fixation. Interessanterweise scheint es nach sorgfältiger Auswertung der verfügbaren Literatur keine eindeutigen Beweise für diese Zahlen zu geben. Es ist allgemein anerkannt, dass die Wiederherstellung einer normalen anatomischen Gabelung und einer normalen tibiotalaren Kontaktfläche Schlüsselelemente für ein gutes funktionelles Ergebnis sind. Eine unzureichende Reposition des posterioren Fragments kann die tibiotalare Kontaktfläche und die Gelenkbiomechanik mit veränderten Belastungen in Teilen des Gelenks verändern, was zur Entwicklung von Osteoarthritis und einem schlechteren funktionellen Ergebnis führen kann. Traditionell erfolgt die Reposition dieser größeren Fragmente indirekt, gefolgt von einer perkutanen Verschraubung in anterior-posteriorer Richtung. Nachteile sind, dass eine anatomische Reposition schwierig zu erreichen ist und dass die Fixation kleinerer Fragmente sehr schwierig ist. Neuerdings wird von mehreren Autoren eine direkte Darstellung der posterioren Tibia über einen posterolateralen Zugang in Bauchlage mit anschließender offener Reposition und Fixation mit Schrauben in posterior-anteriorer Richtung oder Gleitschutzplatte befürwortet. Dieser Ansatz ermöglicht eine perfekte Visualisierung der Fraktur, eine anatomische Reposition des Gelenks und eine starke Fixierung. Ein weiterer Vorteil ist, dass auch kleine posteriore Fragmente adressiert werden können. Es werden mehrere Fallserien veröffentlicht, die minimale größere Wundkomplikationen, gute funktionelle Ergebnisse und minimale Notwendigkeit einer erneuten Operation beschreiben. Seit 2 Jahren führen wir in unserer Einrichtung über diesen Zugang eine offene, anatomische Reposition und Fixierung aller mittelgroßen posterioren Fragmente durch. Obwohl noch nicht gründlich untersucht, scheint es zu besseren klinischen Ergebnissen zu führen als in der Literatur und unserer retrospektiven Kohortenstudie beschrieben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande, 2512VA
        • Rekrutierung
        • MCHaaglanden
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Erster Knöchelbruch der betroffenen Seite.
  • Trimalleoläre AO-Weber-B-Fraktur mit zusätzlichem mittelgroßen posterioren Fragment (5-25 % der betroffenen Gelenkfläche, AO-Typ 44-B3)

Ausschlusskriterien:

  • schwer traumatisierte Patienten
  • Mehrere Frakturen während des Besuchs in der Notaufnahme
  • Knöchelbruch desselben Knöchels in der Geschichte
  • Patienten mit vorbestehenden Mobilitätsproblemen
  • Vorbestehende Behinderung
  • Patienten, die in einer anderen Region leben, und die Nachsorge findet in einem anderen Krankenhaus statt.
  • Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fixierung
Patienten mit einem mittelgroßen hinteren Fragment, das durch offene Reposition und interne Fixierung aller gebrochenen Knöchel behandelt wird.
Gerät: Fixierung
Fixation des hinteren Malleolus mit Zugschrauben oder Plattenfixation (meist durch Drittelrohrplatte).
Aktiver Komparator: Keine Fixierung
Patienten mit einem mittelgroßen hinteren Fragment, das allein durch offene Reposition und interne Fixierung des lateralen und medialen Malleolus behandelt wird. Es findet keine Fixierung des hinteren Malleolus statt.
Sonstiges: KEINE Fixierung
NEIN Fixierung des hinteren Knöchels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis 1 Jahr nach der Operation gemessen mit dem AAOS-Fragebogen (Funktionelles Ergebnis von Sprunggelenk/Rückfuß in 27 Fragen)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Posttraumatische Osteoarthritis 1 Jahr nach der Operation, gemessen anhand des Kellgren-Lawrence (1-4)-Scores.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Center Haaglanden

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL45763.098.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trimalleoläre Fraktur

Klinische Studien zur Fixierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren