Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan Malleoluksen kiinnitys keskikokoisissa Trimalleolar AO Weber-B -murtumissa. (POSTFIX)

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Keskikokoiset takafragmentit AO-Weber B -murtumissa, parantavatko avoimen pienennys ja sisäinen kiinnitys tulosta? Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu. POSTFIX-kokeilu.

Nilkan murtumien optimaalinen hoito, johon liittyy takamalleolus, on edelleen keskustelun aihe. Huolimatta suuresta kirjallisuudesta posteriorisen malleoluksen roolista ns. trimalleolaarisessa murtumassa, sen hoidolle ei ole olemassa selkeitä ohjeita. Sen koko on johtava osoitus siitä, onko fragmentin kiinnitys tarpeen vai ei. Useimmat ortopediset kirurgit pitävät yli 25–33 %:n takaosan murtumafragmenttia kiinnitysaiheena. Mielenkiintoista on, että saatavilla olevan kirjallisuuden huolellisen arvioinnin jälkeen näille numeroille ei näytä olevan kovia todisteita. On yleisesti hyväksyttyä, että normaalin anatomisen kuolon ja normaalin tibiotalaarisen kosketusalueen palauttaminen ovat hyvän toiminnallisen lopputuloksen avaintekijöitä. Takaosan fragmentin riittämätön pienentäminen voi muuttaa tibiotalaarista kosketusaluetta ja nivelen biomekaniikkaa ja muuttaa jännityksiä nivelen osissa, mikä johtaa nivelrikon kehittymiseen ja huonompaan toiminnalliseen lopputulokseen. Perinteisesti näiden suurempien fragmenttien pelkistys tapahtuu epäsuorasti, mitä seuraa perkutaaninen ruuvikiinnitys anterior-posterior-suunnassa. Haittapuolena on, että anatomisen pienennyksen saavuttaminen on vaikeaa ja pienempien fragmenttien kiinnitys on erittäin vaikeaa. Äskettäin useat kirjoittajat ovat kannattaneet posteriorisen sääriluun suoraa altistamista posterolateraalisella lähestymistavalla vatsa-asennossa, jota seuraa avoin pienennys ja kiinnitys ruuveilla posterior-anterior-suunnassa tai liukumista estävällä levyllä. Tämä lähestymistapa mahdollistaa murtuman täydellisen visualisoinnin, nivelen anatomisen pienenemisen ja vahvan kiinnityksen. Toinen etu on, että jopa pieniä takaosia voidaan käsitellä. Useita tapaussarjoja on julkaistu, joissa kuvataan minimaalisia suuria haavakomplikaatioita, hyviä toimintatuloksia ja minimaalista uusintaleikkauksen tarvetta. Olemme suorittaneet laitoksessamme kahden vuoden ajan avoimen, anatomisen pienennyksen ja kiinnityksen kaikille keskikokoisille takafragmenteille tällä menetelmällä. Vaikka sitä ei ole vielä tutkittu perusteellisesti, se näyttää johtavan parempiin kliinisiin tuloksiin kuin kirjallisuudessa ja retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessamme on kuvattu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat, 2512VA
        • Rekrytointi
        • MCHaaglanden
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Haga Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Ensimmäinen nilkan murtuma vahingoittuneella puolella.
  • Trimalleolaarinen AO-Weber B -murtuma, jossa on ylimääräinen keskikokoinen takafragmentti (5-25 % nivelpinnasta, AO tyyppi 44-B3)

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavia traumatisoituneita potilaita
  • Useita murtumia päivystyskäynnin aikana
  • Saman nilkan nilkan murtuma historiassa
  • Potilaat, joilla on ennestään liikkumisongelmia
  • Aiemmin olemassa oleva vamma
  • Toisella alueella asuvat potilaat ja seuranta tapahtuu toisessa sairaalassa.
  • Kyvyttömyys puhua hollannin kieltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinnitys
Potilaat, joilla on keskikokoinen posteriorinen fragmentti, joka hoidetaan kaikkien murtuneiden malleolien avoimella redusoinnilla ja sisäisellä kiinnityksellä.
Laite: Kiinnitys
Takaosan malleoluksen kiinnitys lag-ruuveilla tai levykiinnitys (yleensä Drittelrohr-levyllä).
Active Comparator: Ei kiinnitystä
Potilaat, joilla on keskikokoinen posteriorinen fragmentti, joka hoidetaan pelkällä lateraalisen ja mediaalisen malleoluksen avoimella redusoinnilla ja sisäisellä fiksaatiolla. Takaosan malleoluksen kiinnitystä ei tapahdu.
Muut: EI kiinnitystä
EI Takaosan malleoluksen kiinnitys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos 1 vuosi leikkauksen jälkeen mitattuna AAOS-kyselyllä (nilkan/takajalan toiminnallinen tulos 27 kysymyksessä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Posttraumaattinen nivelrikko 1 vuosi leikkauksen jälkeen Kellgren-Lawrencen (1-4) pistemäärällä mitattuna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Center Haaglanden

Yhteistyökumppanit

Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL45763.098.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa