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Fissazione del malleolo posteriore nelle fratture trimalleolari AO Weber-B di medie dimensioni. (POSTFIX)

12 settembre 2016 aggiornato da: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Frammenti posteriori di medie dimensioni nelle fratture AO-Weber B, la riduzione aperta e la fissazione interna migliorano l'esito? Uno studio controllato randomizzato multicentrico. Il processo POSTFIX.

Il trattamento ottimale delle fratture della caviglia con coinvolgimento del malleolo posteriore rimane oggetto di dibattito. Nonostante una grande quantità di letteratura sul ruolo del malleolo posteriore in una cosiddetta frattura trimalleolare, non ci sono linee guida chiare per il suo trattamento. La sua dimensione è l'indicazione principale se la fissazione del frammento è necessaria o meno. La maggior parte dei chirurghi ortopedici considera un frammento di frattura del malleolo posteriore più grande del 25-33% un'indicazione per la fissazione. È interessante notare che, dopo un'attenta valutazione della letteratura disponibile, non sembrano esserci prove concrete per questi numeri. È generalmente accettato che il ripristino di una normale mortasa anatomica e di una normale area di contatto tibioastragalica siano elementi chiave per un buon risultato funzionale. Una riduzione inadeguata del frammento posteriore può alterare l'area di contatto tibioastragalica e la biomeccanica articolare con sollecitazioni alterate in parti dell'articolazione, portando allo sviluppo di artrosi e ad un peggioramento dell'esito funzionale. Tradizionalmente, la riduzione di questi frammenti più grandi è indiretta, seguita dalla fissazione con viti percutanee in direzione antero-posteriore. Gli svantaggi sono che è difficile ottenere una riduzione anatomica e che il fissaggio di frammenti più piccoli è molto difficile. Recentemente, diversi autori sostengono un'esposizione diretta della tibia posteriore tramite un approccio posterolaterale in posizione prona, seguita da riduzione a cielo aperto e fissazione con viti in direzione postero-anteriore o placca antiscorrimento. Questo approccio consente una perfetta visualizzazione della frattura, riduzione anatomica articolare e forte fissazione. Un altro vantaggio è che possono essere trattati anche piccoli frammenti posteriori. Sono state pubblicate diverse serie di casi che descrivono complicazioni minime della ferita maggiore, buoni risultati funzionali e necessità minima di reintervento. Da 2 anni, nel nostro istituto eseguiamo una riduzione e fissazione anatomica aperta di tutti i frammenti posteriori di medie dimensioni tramite questo approccio. Sebbene non sia stato ancora studiato a fondo, sembra portare a risultati clinici migliori di quelli descritti in letteratura e nel nostro studio di coorte retrospettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Olanda, 2512VA
        • Reclutamento
        • MCHaaglanden
        • Contatto:
      • The Hague, Zuid-Holland, Olanda
        • Reclutamento
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Contatto:
      • The Hague, Zuid-Holland, Olanda
        • Reclutamento
        • Haga Ziekenhuis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Prima frattura alla caviglia del lato interessato.
  • Frattura trimalleolare AO-Weber B con frammento posteriore aggiuntivo di medie dimensioni (5-25% della superficie articolare coinvolta, AO tipo 44-B3)

Criteri di esclusione:

  • pazienti traumatizzati gravi
  • Fratture multiple durante la visita al pronto soccorso
  • Frattura della caviglia della stessa caviglia nella storia
  • Pazienti con problemi di mobilità preesistenti
  • Disabilità preesistente
  • Pazienti residenti in un'altra regione e il follow-up avverrà in un altro ospedale.
  • Incapacità di parlare la lingua olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissazione
Pazienti con frammento posteriore di medie dimensioni che verranno trattati mediante riduzione a cielo aperto e fissazione interna di tutti i malleoli fratturati.
Dispositivo: Fissazione
Fissaggio del malleolo posteriore con viti interframmentari o fissaggio con placca (solitamente con placca Drittelrohr).
Comparatore attivo: Nessuna fissazione
Pazienti con un frammento posteriore di medie dimensioni che saranno trattati con riduzione a cielo aperto e fissazione interna del solo malleolo laterale e mediale. Non avviene alcuna fissazione del malleolo posteriore.
Altro: NESSUNA fissazione
NO Fissazione del malleolo posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato funzionale 1 anno dopo l'intervento chirurgico misurato dal questionario AAOS (risultato funzionale della caviglia/retropiede in 27 domande)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Artrosi post-traumatica 1 anno dopo l'intervento chirurgico misurata dal punteggio Kellgren-Lawrence (1-4).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Center Haaglanden

Collaboratori

Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL45763.098.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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