Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiksering af den bagerste malleol i mellemstore trimalleolære AO Weber-B frakturer. (POSTFIX)

12. september 2016 opdateret af: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Mellemstore posteriore fragmenter i AO-Weber B frakturer, forbedrer åben reduktion og intern fiksering resultatet? Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. POSTFIX-prøven.

Den optimale behandling af ankelbrud med involvering af den posteriore malleolus er fortsat et emne for debat. På trods af en stor mængde litteratur om den bageste malleols rolle i en såkaldt trimalleolær fraktur, er der ingen klare retningslinjer for behandlingen. Dens størrelse er den førende indikation af, om fiksering af fragmentet er nødvendig eller ej. De fleste ortopædkirurger betragter et posteriort malleolfrakturfragment større end 25 % til 33 % som en indikation for fiksering. Interessant nok, efter omhyggelig evaluering af den tilgængelige litteratur, synes der ikke at være hårde beviser for disse tal. Det er generelt accepteret, at genoprettelse af en normal anatomisk mortise og normalt tibiotalar kontaktområde er nøgleelementer for et godt funktionelt resultat. Utilstrækkelig reduktion af det bagerste fragment kan ændre tibiotalarkontaktområdet og leddets biomekanik med ændrede spændinger i dele af leddet, hvilket fører til udvikling af slidgigt og dårligere funktionelt resultat. Traditionelt er reduktion af disse større fragmenter indirekte, efterfulgt af perkutan skruefiksering i anterior-posterior retning. Ulemperne er, at det er svært at opnå en anatomisk reduktion, og at fiksering af mindre fragmenter er meget vanskelig. For nylig er en direkte eksponering af den posteriore tibia via en posterolateral tilgang i liggende stilling, efterfulgt af åben reduktion og fiksering med skruer i posterior-anterior retning eller antiglide plade anbefalet af flere forfattere. Denne tilgang tillader perfekt visualisering af bruddet, artikulær anatomisk reduktion og stærk fiksering. En anden fordel er, at selv små bagerste fragmenter kan behandles. Der udgives flere caseserier, som beskriver minimale større sårkomplikationer, gode funktionelle resultater og minimalt behov for reoperation. Siden 2 år har vi i vores institution foretaget en åben, anatomisk reduktion og fiksering af alle mellemstore posteriore fragmenter via denne tilgang. Selvom det ikke er grundigt undersøgt endnu, ser det ud til at føre til bedre kliniske resultater end beskrevet i litteraturen og vores retrospektive kohortestudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Holland, 2512VA
        • Rekruttering
        • MCHaaglanden
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Første ankelbrud på den berørte side.
  • Trimalleolær AO-Weber B fraktur med yderligere mellemstort posteriort fragment (5-25% af involveret artikulær overflade, AO type 44-B3)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorligt traumatiserede patienter
  • Flere brud under besøg på skadestuen
  • Ankelbrud af samme ankel i historien
  • Patienter med allerede eksisterende mobilitetsproblemer
  • Eksisterende handicap
  • Patienter bosat i en anden region og opfølgning vil foregå på et andet hospital.
  • Manglende evne til at tale det hollandske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiksering
Patienter med et mellemstort posteriort fragment, som vil blive behandlet ved åben reduktion og intern fiksering af alle frakturerede malleolier.
Enhed: Fiksering
Fiksering af den posteriore malleol med lag-skruer eller pladefiksering (normalt ved Drittelrohr-plade).
Aktiv komparator: Ingen fiksering
Patienter med et mellemstort posteriort fragment, som vil blive behandlet med åben reduktion og intern fiksering af lateral og medial malleolus alene. Ingen fiksering af den posteriore malleol finder sted.
Andet: INGEN fiksering
NO Fiksering af den posteriore malleolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionelt resultat 1 år efter operationen målt ved AAOS-spørgeskemaet (funktionelt resultat af ankel/bagfod i 27 spørgsmål)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Posttraumatisk slidgigt 1 år efter operationen målt ved Kellgren-Lawrence (1-4) score.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Center Haaglanden

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL45763.098.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trimalleolær fraktur

Kliniske forsøg med Fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner