Fixação do Maléolo Posterior em Fraturas Trimaleolares AO Weber-B de Médio Porte. (POSTFIX)
12 de setembro de 2016 atualizado por: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden
Fragmentos posteriores de tamanho médio em fraturas AO-Weber B, a redução aberta e a fixação interna melhoram o resultado? Um ensaio controlado randomizado multicêntrico. O ensaio POSTFIX.
O tratamento ideal das fraturas do tornozelo com envolvimento do maléolo posterior permanece um assunto de debate.
Apesar de uma grande quantidade de literatura sobre o papel do maléolo posterior em uma chamada fratura trimaleolar, não há diretrizes claras para o seu tratamento.
Seu tamanho é o principal indicativo da necessidade ou não da fixação do fragmento.
A maioria dos cirurgiões ortopédicos considera um fragmento de fratura maleolar posterior maior que 25% a 33% uma indicação para fixação.
Curiosamente, após uma avaliação cuidadosa da literatura disponível, não parece haver evidências concretas para esses números.
É geralmente aceito que a restauração de um encaixe anatômico normal e da área de contato tibiotalar normal são elementos-chave para um bom resultado funcional.
A redução inadequada do fragmento posterior pode alterar a área de contato tibiotalar e a biomecânica articular com tensões alteradas em partes da articulação, levando ao desenvolvimento de osteoartrite e pior resultado funcional.
Tradicionalmente, a redução desses fragmentos maiores é indireta, seguida de fixação percutânea com parafuso no sentido ântero-posterior.
As desvantagens são que é difícil conseguir uma redução anatômica e que a fixação de fragmentos menores é muito difícil.
Recentemente, a exposição direta da tíbia posterior via abordagem póstero-lateral em decúbito ventral, seguida de redução aberta e fixação com parafusos no sentido póstero-anterior ou placa antideslizante é defendida por vários autores.
Essa abordagem permite visualização perfeita da fratura, redução anatômica articular e forte fixação.
Outra vantagem é que mesmo pequenos fragmentos posteriores podem ser abordados.
Várias séries de casos são publicadas, descrevendo complicações mínimas da ferida, bons resultados funcionais e necessidade mínima de reoperação.
Há 2 anos, em nossa instituição, realizamos uma redução anatômica aberta e fixação de todos os fragmentos posteriores de tamanho médio por meio dessa abordagem.
Embora ainda não completamente investigado, parece levar a melhores resultados clínicos do que os descritos na literatura e em nosso estudo de coorte retrospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
The Hague, Zuid-Holland, Holanda, 2512VA
- Recrutamento
- MCHaaglanden
-
Contato:
- Sander Verhage, Drs.
- Número de telefone: +31644847448
- E-mail: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Holanda
- Recrutamento
- Bronovo Ziekenhuis
-
Contato:
- Sander Verhage
- Número de telefone: 0644847448
- E-mail: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Holanda
- Recrutamento
- Haga Ziekenhuis
-
Contato:
- Sander Verhage
- Número de telefone: +31644847448
- E-mail: sanverhage@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Primeira fratura do tornozelo do lado afetado.
- Fratura trimaleolar AO-Weber B com fragmento posterior adicional de tamanho médio (5-25% da superfície articular envolvida, AO tipo 44-B3)
Critério de exclusão:
- pacientes traumatizados graves
- Múltiplas fraturas durante visita ao pronto-socorro
- Fratura do tornozelo do mesmo tornozelo na história
- Pacientes com problemas de mobilidade pré-existentes
- Incapacidade pré-existente
- Pacientes que moram em outra região e o acompanhamento será feito em outro hospital.
- Incapacidade de falar a língua holandesa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fixação
Pacientes com fragmento posterior de tamanho médio que serão tratados com redução aberta e fixação interna de todos os maléolos fraturados.
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Fixação do maléolo posterior com parafusos lag ou placa de fixação (geralmente por placa de Drittelrohr).
|
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Comparador Ativo: Sem fixação
Pacientes com fragmento posterior de tamanho médio que serão tratados com redução aberta e fixação interna apenas dos maléolos lateral e medial.
Não ocorre fixação do maléolo posterior.
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NÃO Fixação do maléolo posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado funcional 1 ano após a cirurgia medido pelo questionário AAOS (resultado funcional do tornozelo/retropé em 27 questões)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Osteoartrite pós-traumática 1 ano após a cirurgia medida pelo escore Kellgren-Lawrence (1-4).
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL45763.098.13
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