- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02596529
Fixation de la malléole postérieure dans les fractures trimalléolaires moyennes de l'AO Weber-B. (POSTFIX)
12 septembre 2016 mis à jour par: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden
Fragments postérieurs de taille moyenne dans les fractures AO-Weber B, la réduction ouverte et la fixation interne améliorent-elles les résultats ? Un essai contrôlé randomisé multicentrique. L'essai POSTFIX.
Le traitement optimal des fractures de la cheville avec atteinte de la malléole postérieure reste un sujet de débat.
Malgré une littérature abondante sur le rôle de la malléole postérieure dans une fracture dite trimalléolaire, il n'existe pas de recommandations claires pour son traitement.
Sa taille est la principale indication de la nécessité ou non de la fixation du fragment.
La plupart des chirurgiens orthopédistes considèrent un fragment de fracture malléolaire postérieure supérieur à 25 % à 33 % comme une indication de fixation.
Fait intéressant, après une évaluation minutieuse de la littérature disponible, il ne semble pas y avoir de preuves tangibles de ces chiffres.
Il est généralement admis que la restauration d'une mortaise anatomique normale et d'une zone de contact tibio-talienne normale sont des éléments clés pour un bon résultat fonctionnel.
Une réduction inadéquate du fragment postérieur peut altérer la zone de contact tibio-talienne et la biomécanique articulaire avec des contraintes altérées dans certaines parties de l'articulation, entraînant le développement d'arthrose et une aggravation des résultats fonctionnels.
Traditionnellement, la réduction de ces fragments plus gros est indirecte, suivie d'une fixation par vis percutanée dans le sens antéro-postérieur.
Les inconvénients sont qu'il est difficile d'obtenir une réduction anatomique et que la fixation de fragments plus petits est très difficile.
Récemment, une exposition directe du tibia postérieur par voie postéro-latérale en décubitus ventral, suivie d'une réduction à ciel ouvert et d'une fixation par vis en sens postéro-antérieur ou plaque antiglisse est préconisée par plusieurs auteurs.
Cette approche permet une visualisation parfaite de la fracture, une réduction anatomique articulaire et une fixation solide.
Un autre avantage est que même de petits fragments postérieurs peuvent être traités.
Plusieurs séries de cas sont publiées, qui décrivent des complications majeures minimales de la plaie, de bons résultats fonctionnels et un besoin minimal de réintervention.
Depuis 2 ans, dans notre établissement, nous effectuons une réduction et une fixation anatomiques ouvertes de tous les fragments postérieurs de taille moyenne via cette approche.
Bien qu'elle n'ait pas encore fait l'objet d'études approfondies, elle semble conduire à de meilleurs résultats cliniques que ceux décrits dans la littérature et dans notre étude de cohorte rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sander Verhage, Drs.
- Numéro de téléphone: +31644847448
- E-mail: sanverhage@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2512VA
- Recrutement
- MCHaaglanden
-
Contact:
- Sander Verhage, Drs.
- Numéro de téléphone: +31644847448
- E-mail: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Recrutement
- Bronovo Ziekenhuis
-
Contact:
- Sander Verhage
- Numéro de téléphone: 0644847448
- E-mail: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Recrutement
- Haga Ziekenhuis
-
Contact:
- Sander Verhage
- Numéro de téléphone: +31644847448
- E-mail: sanverhage@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Première fracture de la cheville du côté atteint.
- Fracture trimalléolaire AO-Weber B avec fragment postérieur supplémentaire de taille moyenne (5-25 % de la surface articulaire atteinte, type AO 44-B3)
Critère d'exclusion:
- patients gravement traumatisés
- Fractures multiples lors d'une visite aux urgences
- Fracture de la cheville de la même cheville dans l'histoire
- Patients ayant des problèmes de mobilité préexistants
- Handicap préexistant
- Les patients résidant dans une autre région et le suivi se fera dans un autre hôpital.
- Incapacité à parler la langue néerlandaise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fixation
Patients avec un fragment postérieur de taille moyenne qui seront traités par réduction ouverte et ostéosynthèse de toutes les malléoles fracturées.
|
Fixation de la malléole postérieure avec tirefonds ou fixation par plaque (généralement par plaque de Drittelrohr).
|
Comparateur actif: Pas de fixation
Patients avec un fragment postérieur de taille moyenne qui sera traité par réduction ouverte et fixation interne de la malléole latérale et médiale seule.
Aucune fixation de la malléole postérieure n'a lieu.
|
NON Fixation de la malléole postérieure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Résultat fonctionnel 1 an après la chirurgie mesuré par le questionnaire AAOS (résultat fonctionnel de la cheville/arrière-pied en 27 questions)
Délai: 1 année
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Arthrose post-traumatique à 1 an post-opératoire mesurée par le score de Kellgren-Lawrence (1-4).
Délai: 1 année
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Première publication (Estimation)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL45763.098.13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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