Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mocowanie kostki tylnej w złamaniach trójkostkowych średniej wielkości AO Weber-B. (POSTFIX)

12 września 2016 zaktualizowane przez: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Średniej wielkości fragmenty tylne w złamaniach AO-Weber B, czy otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna poprawiają wyniki? Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba. Próba POSTFIX.

Optymalne leczenie złamań stawu skokowego z zajęciem kostki tylnej pozostaje przedmiotem dyskusji. Pomimo dużej ilości piśmiennictwa dotyczącego roli kostki tylnej w tzw. złamaniu trójkostkowym, brak jest jednoznacznych wytycznych dotyczących jego leczenia. Jego wielkość jest wiodącą wskazówką, czy utrwalenie fragmentu jest konieczne, czy nie. Większość chirurgów ortopedów uważa fragment złamania kostki tylnej większy niż 25% do 33% za wskazanie do zespolenia. Co ciekawe, po starannej ocenie dostępnej literatury wydaje się, że nie ma twardych dowodów na poparcie tych liczb. Ogólnie przyjmuje się, że przywrócenie prawidłowego anatomicznego wpustu i prawidłowej powierzchni styku piszczelowo-skokowego są kluczowymi elementami dobrego wyniku funkcjonalnego. Nieodpowiednia redukcja tylnego fragmentu może zmienić powierzchnię styku kości piszczelowo-skokowej i biomechanikę stawu ze zmienionymi naprężeniami w częściach stawu, prowadząc do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów i gorszego wyniku funkcjonalnego. Tradycyjnie redukcja tych większych fragmentów odbywa się pośrednio, a następnie przezskórne mocowanie śrubami w kierunku przednio-tylnym. Wadą jest to, że trudno jest uzyskać anatomiczną redukcję, a mocowanie mniejszych fragmentów jest bardzo trudne. Ostatnio kilku autorów zaleca bezpośrednie odsłonięcie tylnej kości piszczelowej z dostępu tylno-bocznego w pozycji na brzuchu, a następnie otwartą repozycję i zespolenie śrubami w kierunku tylno-przednim lub płytką antypoślizgową. Takie podejście pozwala na doskonałą wizualizację złamania, anatomiczne nastawienie stawu i mocne zespolenie. Kolejną zaletą jest to, że można zająć się nawet małymi fragmentami w odcinku bocznym. Opublikowano kilka serii przypadków, które opisują minimalne poważne powikłania związane z raną, dobre wyniki czynnościowe i minimalną potrzebę reoperacji. Od 2 lat w naszej placówce tą metodą wykonujemy otwarte, anatomiczne nastawienie i zespolenie wszystkich średnich odcinków bocznych. Chociaż nie zostało to jeszcze dokładnie zbadane, wydaje się, że prowadzi do lepszych wyników klinicznych niż opisano w literaturze i naszym retrospektywnym badaniu kohortowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia, 2512VA
        • Rekrutacyjny
        • MCHaaglanden
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pierwsze złamanie kostki po stronie dotkniętej chorobą.
  • Złamanie trójkostkowe AO-Weber B z dodatkowym tylnym fragmentem średniej wielkości (5-25% zajętej powierzchni stawowej, AO typ 44-B3)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężko ranni pacjenci
  • Liczne złamania podczas wizyty na oddziale ratunkowym
  • Złamanie kostki tej samej kostki w historii
  • Pacjenci z wcześniej istniejącymi problemami z poruszaniem się
  • Wcześniejsza niepełnosprawność
  • Pacjenci mieszkający w innym regionie, a obserwacja będzie miała miejsce w innym szpitalu.
  • Brak znajomości języka niderlandzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fiksacja
Pacjenci z tylnym fragmentem średniej wielkości, który będzie leczony otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją wszystkich złamanych kostek.
Urządzenie: Fiksacja
Mocowanie kostki tylnej za pomocą śrub do drewna lub płytki (zwykle za pomocą płytki Drittelrohr).
Aktywny komparator: Brak fiksacji
Pacjenci ze średniej wielkości tylnym fragmentem, który będzie leczony metodą otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji kostki bocznej i przyśrodkowej. Nie ma miejsca fiksacja tylnej kostki.
Inny: NIE fiksacja
NIE Umocowanie kostki tylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny 1 rok po operacji mierzony za pomocą kwestionariusza AAOS (wynik funkcjonalny stawu skokowego/tyłostopia w 27 pytaniach)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pourazowe zapalenie kości i stawów 1 rok po zabiegu mierzone w skali Kellgrena-Lawrence'a (1-4).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Center Haaglanden

Współpracownicy

Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL45763.098.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj