Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fixatie van de posterieure malleolus bij middelgrote trimalleolaire AO Weber-B-fracturen. (POSTFIX)

12 september 2016 bijgewerkt door: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Middelgrote posterieure fragmenten in AO-Weber B-fracturen, verbeteren open reductie en interne fixatie het resultaat? Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial. De POSTFIX-proef.

De optimale behandeling van enkelfracturen met aantasting van de achterste malleolus blijft een onderwerp van discussie. Ondanks een grote hoeveelheid literatuur over de rol van de achterste malleolus bij een zogenaamde trimalleolaire fractuur, zijn er geen duidelijke richtlijnen voor de behandeling ervan. De grootte is de belangrijkste indicatie of fixatie van het fragment noodzakelijk is of niet. De meeste orthopedisch chirurgen beschouwen een posterieur malleolair fractuurfragment groter dan 25% tot 33% als een indicatie voor fixatie. Interessant is dat er na zorgvuldige evaluatie van de beschikbare literatuur geen hard bewijs lijkt te zijn voor deze cijfers. Het is algemeen aanvaard dat het herstel van een normaal anatomisch gat en een normaal tibiotalair contactgebied sleutelelementen zijn voor een goed functioneel resultaat. Onvoldoende reductie van het posterieure fragment kan het tibiotalaire contactgebied en de gewrichtsbiomechanica veranderen met veranderde spanningen in delen van het gewricht, wat leidt tot de ontwikkeling van artrose en een slechter functioneel resultaat. Traditioneel vindt reductie van deze grotere fragmenten indirect plaats, gevolgd door percutane schroeffixatie in anterieur-posterieure richting. Nadelen zijn dat het moeilijk is om een ​​anatomische reductie te bereiken, en dat fixatie van kleinere fragmenten erg moeilijk is. Onlangs is door verschillende auteurs een directe blootstelling van de posterieure tibia via een posterolaterale benadering in buikligging, gevolgd door open reductie en fixatie met schroeven in posterieur-anterieure richting of antiglideplaat bepleit. Deze benadering maakt een perfecte visualisatie van de breuk, articulaire anatomische reductie en sterke fixatie mogelijk. Een ander voordeel is dat zelfs kleine posterieure fragmenten kunnen worden aangepakt. Er zijn verschillende casusreeksen gepubliceerd, die minimale ernstige wondcomplicaties, goede functionele resultaten en minimale noodzaak tot heroperatie beschrijven. Sinds 2 jaar voeren we in onze instelling een open, anatomische reductie en fixatie uit van alle middelgrote posterieure fragmenten via deze benadering. Hoewel het nog niet grondig is onderzocht, lijkt het tot betere klinische uitkomsten te leiden dan beschreven in de literatuur en onze retrospectieve cohortstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2512VA
        • Werving
        • MCHaaglanden
        • Contact:
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland
        • Werving
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Contact:
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
  • Eerste enkelbreuk van de aangedane zijde.
  • Trimalleolaire AO-Weber B-fractuur met bijkomend middelgroot posterieur fragment (5-25% van betrokken gewrichtsoppervlak, AO type 44-B3)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig getraumatiseerde patiënten
  • Meerdere breuken tijdens bezoek spoedeisende hulp
  • Enkelbreuk van dezelfde enkel in de geschiedenis
  • Patiënten met reeds bestaande mobiliteitsproblemen
  • Vooraf bestaande handicap
  • Patiënten die in een andere regio wonen en de opvolging vindt plaats in een ander ziekenhuis.
  • Onvermogen om de Nederlandse taal te spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fixatie
Patiënten met een middelgroot posterieur fragment dat zal worden behandeld door open reductie en interne fixatie van alle gebroken malleoli.
Apparaat: Fixatie
Fixatie van de achterste malleolus met houtdraadbouten of plaatfixatie (meestal dmv Drittelrohr-plaat).
Actieve vergelijker: Geen fixatie
Patiënten met een middelgroot posterieur fragment dat zal worden behandeld met alleen open reductie en interne fixatie van de laterale en mediale malleolus. Er vindt geen fixatie van de achterste malleolus plaats.
Ander: GEEN fixatie
GEEN Fixatie van de achterste malleolus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele uitkomst 1 jaar na operatie gemeten met de AAOS-vragenlijst (functionele uitkomst enkel/achtervoet in 27 vragen)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Posttraumatische artrose 1 jaar na de operatie, gemeten met de Kellgren-Lawrence-score (1-4).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Center Haaglanden

Medewerkers

Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL45763.098.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren