- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02596529
Fiksering av den bakre malleolen i mellomstore trimalleolære AO Weber-B-frakturer. (POSTFIX)
12. september 2016 oppdatert av: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden
Middels store posteriore fragmenter i AO-Weber B-frakturer, forbedrer åpen reduksjon og intern fiksering resultatet? En multisenter randomisert kontrollert prøveversjon. POSTFIX-prøven.
Den optimale behandlingen av ankelbrudd med involvering av den bakre malleolen er fortsatt gjenstand for debatt.
Til tross for en stor mengde litteratur om den bakre malleolens rolle ved en såkalt trimalleolær fraktur, finnes det ingen klare retningslinjer for behandlingen.
Størrelsen er den ledende indikasjonen på om fiksering av fragmentet er nødvendig eller ikke.
De fleste ortopediske kirurger anser et bakre malleolart frakturfragment større enn 25 % til 33 % som en indikasjon for fiksering.
Interessant nok, etter nøye evaluering av tilgjengelig litteratur, ser det ikke ut til å være harde bevis for disse tallene.
Det er generelt akseptert at gjenoppretting av en normal anatomisk mortise og normal tibiotalar kontaktflate er nøkkelelementer for et godt funksjonelt resultat.
Utilstrekkelig reduksjon av det bakre fragmentet kan endre tibiotalarkontaktområdet og leddbiomekanikken med endrede belastninger i deler av leddet, noe som fører til utvikling av artrose og verre funksjonelt utfall.
Tradisjonelt er reduksjon av disse større fragmentene indirekte, etterfulgt av perkutan skruefiksering i anterior-posterior retning.
Ulemper er at det er vanskelig å oppnå en anatomisk reduksjon, og at fiksering av mindre fragmenter er svært vanskelig.
Nylig er en direkte eksponering av den bakre tibia via en posterolateral tilnærming i liggende stilling, etterfulgt av åpen reduksjon og fiksering med skruer i posterior-anterior retning eller antiglideplate forfektet av flere forfattere.
Denne tilnærmingen tillater perfekt visualisering av bruddet, artikulær anatomisk reduksjon og sterk fiksering.
En annen fordel er at selv små bakre fragmenter kan adresseres.
Det er publisert flere case-serier som beskriver minimale større sårkomplikasjoner, gode funksjonelle utfall og minimalt behov for reoperasjon.
Siden 2 år har vi i vår institusjon utført en åpen, anatomisk reduksjon og fiksering av alle mellomstore bakre fragmenter via denne tilnærmingen.
Selv om det ikke er grundig undersøkt ennå, ser det ut til å føre til bedre kliniske resultater enn beskrevet i litteraturen og vår retrospektive kohortstudie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sander Verhage, Drs.
- Telefonnummer: +31644847448
- E-post: sanverhage@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2512VA
- Rekruttering
- MCHaaglanden
-
Ta kontakt med:
- Sander Verhage, Drs.
- Telefonnummer: +31644847448
- E-post: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Nederland
- Rekruttering
- Bronovo Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Sander Verhage
- Telefonnummer: 0644847448
- E-post: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Nederland
- Rekruttering
- Haga ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Sander Verhage
- Telefonnummer: +31644847448
- E-post: sanverhage@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Første ankelbrudd på den berørte siden.
- Trimalleolar AO-Weber B-fraktur med ytterligere mellomstort bakre fragment (5-25 % av involvert artikulær overflate, AO type 44-B3)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig traumatiserte pasienter
- Flere brudd under akuttmottaket
- Ankelbrudd av samme ankel i historien
- Pasienter med allerede eksisterende mobilitetsproblemer
- Pre-eksisterende funksjonshemming
- Pasienter bosatt i annen region og oppfølging vil foregå på annet sykehus.
- Manglende evne til å snakke nederlandsk språk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fiksering
Pasienter med et middels stort bakre fragment som vil bli behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering av alle frakturerte malleoler.
|
Fiksering av bakre malleolus med lag-skruer eller platefiksering (vanligvis med Drittelrohr-plate).
|
Aktiv komparator: Ingen fiksering
Pasienter med et middels stort bakre fragment som vil bli behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering av lateral og medial malleolus alene.
Ingen fiksering av den bakre malleolen finner sted.
|
NO Fiksering av bakre malleolus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funksjonelt utfall 1 år etter operasjonen målt med AAOS-spørreskjemaet (funksjonelt utfall av ankel/bakfot i 27 spørsmål)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Posttraumatisk artrose 1 år etter operasjonen målt ved Kellgren-Lawrence (1-4) skåre.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL45763.098.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fiksering
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrike
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUkjent