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中型三果 AO ウェーバー B 骨折における後果の固定。 (POSTFIX)

2016年9月12日 更新者:Jochem Hoogendoorn、Medical Center Haaglanden

AO-Weber B骨折における中型の後方断片、開放整復および内固定は転帰を改善するか?多施設無作為対照試験。 POSTFIX トライアル。

後くるぶしの関与を伴う足首骨折の最適な治療法は、依然として議論の対象となっています。 いわゆる三果骨折における後果の役割に関する文献は多数あるにもかかわらず、その治療に関する明確なガイドラインはありません。 そのサイズは、フラグメントの固定が必要かどうかの主要な指標です。 ほとんどの整形外科医は、25% から 33% を超える後果骨折片を固定の適応と見なします。 興味深いことに、入手可能な文献を注意深く評価した結果、これらの数値の確かな証拠はないようです。 正常な解剖学的ほぞ穴と正常な脛骨距骨接触領域の回復が、良好な機能的転帰の重要な要素であることが一般に認められています。 後部骨片の不適切な整復は、脛距骨の接触領域と関節のバイオメカニクスを変化させ、関節の一部の応力を変化させ、変形性関節症の発症と機能転帰の悪化につながる可能性があります。 伝統的に、これらのより大きな断片の削減は間接的に行われ、続いて前後方向の経皮的スクリュー固定が行われます。 短所は、解剖学的整復が難しいことと、小さな破片の固定が非常に難しいことです。 最近では、腹臥位で後外側アプローチを介して後脛骨を直接露出させた後、開放整復と前後方向のスクリューまたはアンチグライドプレートによる固定が何人かの著者によって提唱されています。 このアプローチにより、骨折の完全な視覚化、関節の解剖学的縮小、および強力な固定が可能になります。 もう 1 つの利点は、小さな後部断片でも対処できることです。 最小限の主要な創傷合併症、良好な機能転帰、および再手術の最小限の必要性を説明するいくつかの症例シリーズが公開されています。 2 年以来、私たちの施設では、このアプローチを介して、すべての中型サイズの後部断片の開放的で解剖学的な整復と固定を行っています。 まだ十分に調査されていませんが、文献やレトロスペクティブ コホート研究で説明されているよりも優れた臨床転帰につながるようです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zuid-Holland
      • The Hague、Zuid-Holland、オランダ、2512VA
        • 募集
        • MCHaaglanden
        • コンタクト:
      • The Hague、Zuid-Holland、オランダ
        • 募集
        • Bronovo Ziekenhuis
        • コンタクト:
      • The Hague、Zuid-Holland、オランダ
        • 募集
        • Haga Ziekenhuis
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの年齢
  • 患側の最初の足首骨折。
  • 中型の後方破片が追加された三果体 AO-Weber B 骨折 (関与する関節面の 5 ~ 25%、AO タイプ 44-B3)

除外基準:

  • 重度の外傷患者
  • 訪問救急部門中の複数の骨折
  • 既往歴のある同じ足首の足首骨折
  • 既存の運動障害のある患者
  • 既存の障害
  • 別の地域に住んでいる患者とフォローアップは別の病院で行われます。
  • オランダ語を話すことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:固定
骨折したすべてのくるぶしの観血的整復および内固定によって治療される中型の後部断片を有する患者。
ラグスクリューまたはプレート固定(通常はDrittelrohrプレートによる)による後踝の固定。
アクティブコンパレータ:固定なし
中程度の大きさの後方破片を有する患者は、開放整復および外果および内果のみの内固定で治療されます。 後踝の固定は行われません。
いいえ 後踝の固定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AAOSアンケートによって測定された手術の1年後の機能的転帰(27の質問における足首/後足の機能的転帰)
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ケルグレン・ローレンス (1-4) スコアで測定された、手術から 1 年後の外傷性変形性関節症。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月12日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL45763.098.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固定の臨床試験

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