Фиксация задней лодыжки при трехлодыжечных переломах AO Weber-B среднего размера. (POSTFIX)
12 сентября 2016 г. обновлено: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden
Задний фрагмент среднего размера при переломах AO-Weber B. Улучшает ли результат открытая репозиция и внутренняя фиксация? Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. POSTFIX-пробная версия.
Оптимальное лечение переломов голеностопного сустава с вовлечением задней лодыжки остается предметом дискуссий.
Несмотря на большое количество литературы о роли задней лодыжки при так называемом трехлодыжечном переломе, четких рекомендаций по его лечению нет.
Его размер является ведущим показателем того, необходима фиксация фрагмента или нет.
Большинство хирургов-ортопедов считают, что фрагмент перелома задней лодыжки больше 25–33% является показанием к фиксации.
Интересно, что после тщательного анализа доступной литературы, кажется, нет веских доказательств для этих цифр.
Общепризнанно, что восстановление нормального анатомического паза и нормальной площади большеберцово-таранного контакта являются ключевыми элементами хорошего функционального результата.
Неадекватное вправление заднего отломка может изменить площадь большеберцово-таранного контакта и биомеханику сустава с изменением напряжения в частях сустава, что приведет к развитию остеоартрита и ухудшению функционального результата.
Традиционно репозицию этих более крупных фрагментов производят непрямым путем с последующей чрескожной фиксацией винтами в передне-заднем направлении.
Недостатки заключаются в том, что трудно достичь анатомической репозиции, а также в том, что фиксация более мелких фрагментов очень затруднена.
В последнее время некоторые авторы выступают за прямое обнажение задней большеберцовой кости через заднебоковой доступ в положении лежа с последующей открытой репозицией и фиксацией винтами в задне-переднем направлении или противоскользящей пластиной.
Такой доступ обеспечивает идеальную визуализацию перелома, анатомическую репозицию сустава и сильную фиксацию.
Еще одним преимуществом является то, что можно лечить даже небольшие задние фрагменты.
Опубликовано несколько серий случаев, в которых описаны минимальные серьезные раневые осложнения, хорошие функциональные результаты и минимальная потребность в повторной операции.
С 2-х лет в нашем учреждении мы проводим открытую анатомическую репозицию и фиксацию всех задних фрагментов среднего размера с помощью этого доступа.
Хотя это еще не изучено полностью, похоже, что это приводит к лучшим клиническим результатам, чем описано в литературе и в нашем ретроспективном когортном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды, 2512VA
- Рекрутинг
- MCHaaglanden
-
Контакт:
- Sander Verhage, Drs.
- Номер телефона: +31644847448
- Электронная почта: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды
- Рекрутинг
- Bronovo Ziekenhuis
-
Контакт:
- Sander Verhage
- Номер телефона: 0644847448
- Электронная почта: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды
- Рекрутинг
- Haga Ziekenhuis
-
Контакт:
- Sander Verhage
- Номер телефона: +31644847448
- Электронная почта: sanverhage@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Первый перелом лодыжки с пораженной стороны.
- Трехлодыжечный перелом AO-Weber B с дополнительным задним фрагментом среднего размера (5-25% вовлеченной суставной поверхности, AO тип 44-B3)
Критерий исключения:
- пациенты с тяжелыми травмами
- Множественные переломы во время посещения отделения неотложной помощи
- Перелом лодыжки той же лодыжки в анамнезе
- Пациенты с ранее существовавшими проблемами подвижности
- Ранее существовавшая инвалидность
- Пациенты проживают в другом регионе и диспансерное наблюдение будет проходить в другой больнице.
- Неспособность говорить на голландском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксация
Пациенты с задним фрагментом среднего размера, которым будет проведена открытая репозиция и внутренняя фиксация всех сломанных лодыжек.
|
Фиксация задней лодыжки стягивающими винтами или фиксацией пластинами (обычно пластиной Дриттельрора).
|
|
Активный компаратор: Нет фиксации
Пациенты с задним фрагментом среднего размера, которым будет проведена открытая репозиция и внутренняя фиксация только латеральной и медиальной лодыжек.
Фиксации задней лодыжки не происходит.
|
НЕТ Фиксация задней лодыжки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональный результат через 1 год после операции, измеренный с помощью опросника AAOS (функциональный результат голеностопного сустава/заднего отдела стопы в 27 вопросах)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Посттравматический остеоартроз через 1 год после операции по шкале Келлгрена-Лоуренса (1-4).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL45763.098.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .