Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace zadního malleolu u středně velkých trimalleolárních zlomenin AO Weber-B. (POSTFIX)

12. září 2016 aktualizováno: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Středně velké zadní fragmenty u zlomenin AO-Weber B, zlepšuje otevřená redukce a vnitřní fixace výsledek? Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Zkouška POSTFIX.

Optimální léčba zlomenin hlezna s postižením zadního kotníku zůstává předmětem diskusí. Přes velké množství literatury o roli zadního kotníku u tzv. trimalleolární zlomeniny neexistují jednoznačná doporučení pro jeho léčbu. Jeho velikost je hlavním ukazatelem, zda je fixace fragmentu nutná či nikoli. Většina ortopedických chirurgů považuje fragment zadní malleolární zlomeniny větší než 25 % až 33 % za indikaci k fixaci. Je zajímavé, že po pečlivém vyhodnocení dostupné literatury se nezdá, že by pro tato čísla existovaly pevné důkazy. Obecně se uznává, že obnovení normální anatomické dlahy a normální tibiotalární kontaktní plochy jsou klíčovými prvky pro dobrý funkční výsledek. Neadekvátní redukce zadního fragmentu může změnit tibiotalární kontaktní plochu a biomechaniku kloubu se změněným napětím v částech kloubu, což vede k rozvoji osteoartrózy a horšímu funkčnímu výsledku. Tradičně je redukce těchto větších fragmentů nepřímá, následovaná perkutánní fixací šroubem v předozadním směru. Nevýhody jsou, že je obtížné dosáhnout anatomické repozice a že fixace menších fragmentů je velmi obtížná. V poslední době několik autorů prosazuje přímou expozici zadní tibie posterolaterálním přístupem v poloze na břiše s následnou otevřenou repozicí a fixací šrouby v předozadním směru nebo antikluzní dlahou. Tento přístup umožňuje dokonalou vizualizaci zlomeniny, kloubní anatomickou repozici a silnou fixaci. Další výhodou je, že lze řešit i malé zadní fragmenty. Je publikováno několik kazuistik, které popisují minimální závažné komplikace rány, dobré funkční výsledky a minimální potřebu reoperace. Již 2 roky na našem pracovišti tímto přístupem provádíme otevřenou, anatomickou repozici a fixaci všech středně velkých zadních fragmentů. Ačkoli to ještě nebylo důkladně prozkoumáno, zdá se, že vede k lepším klinickým výsledkům, než je popsáno v literatuře a v naší retrospektivní kohortové studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandsko, 2512VA
        • Nábor
        • MCHaaglanden
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandsko
        • Nábor
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandsko
        • Nábor
        • Haga ziekenhuis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • První zlomenina kotníku na postižené straně.
  • Trimalleolární zlomenina AO-Weber B s dalším středně velkým zadním fragmentem (5-25 % postiženého kloubního povrchu, AO typ 44-B3)

Kritéria vyloučení:

  • těžce traumatizované pacienty
  • Mnohočetné zlomeniny při návštěvě pohotovostního oddělení
  • Zlomenina kotníku stejného kotníku v historii
  • Pacienti s již existujícími problémy s pohyblivostí
  • Preexistující postižení
  • Pacienti žijící v jiném kraji a sledování bude probíhat v jiné nemocnici.
  • Neschopnost mluvit holandským jazykem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixace
Pacienti se středně velkým zadním fragmentem, kteří budou léčeni otevřenou repozicí a vnitřní fixací všech zlomených malleol.
Přístroj: Fixace
Fixace zadního kotníku pomocí lag-šroubů nebo fixace dlahy (obvykle Drittelrohrovou dlahou).
Aktivní komparátor: Žádná fixace
Pacienti se středně velkým zadním fragmentem, který bude léčen pouze otevřenou repozicí a vnitřní fixací laterálního a mediálního kotníku. Nedochází k žádné fixaci zadního malleolu.
Jiný: BEZ fixace
NE Fixace zadního kotníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční výsledek 1 rok po operaci měřený dotazníkem AAOS (funkční výsledek kotníku/zadní nohy ve 27 otázkách)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posttraumatická osteoartróza 1 rok po operaci měřená Kellgren-Lawrence (1-4) skóre.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Center Haaglanden

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL45763.098.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit