Fijación del Maléolo Posterior en Fracturas Trimaleolares AO Weber-B de Tamaño Medio. (POSTFIX)
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden
Fragmentos posteriores de tamaño mediano en fracturas AO-Weber B, ¿la reducción abierta y la fijación interna mejoran el resultado? Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. El ensayo POSTFIX.
El tratamiento óptimo de las fracturas de tobillo con afectación del maléolo posterior sigue siendo objeto de debate.
A pesar de la gran cantidad de literatura sobre el papel del maléolo posterior en la denominada fractura trimaleolar, no existen pautas claras para su tratamiento.
Su tamaño es el principal indicador de si es necesaria o no la fijación del fragmento.
La mayoría de los cirujanos ortopédicos consideran que un fragmento de fractura maleolar posterior mayor del 25% al 33% es una indicación para la fijación.
Curiosamente, después de una evaluación cuidadosa de la literatura disponible, no parece haber pruebas sólidas para estos números.
En general, se acepta que la restauración de una mortaja anatómica normal y un área de contacto tibiotalar normal son elementos clave para un buen resultado funcional.
La reducción inadecuada del fragmento posterior puede alterar el área de contacto tibiotalar y la biomecánica articular con tensiones alteradas en partes de la articulación, lo que lleva al desarrollo de artrosis y peor resultado funcional.
Tradicionalmente, la reducción de estos fragmentos más grandes es indirecta, seguida de la fijación percutánea con tornillos en dirección anteroposterior.
Las desventajas son que es difícil lograr una reducción anatómica y que la fijación de fragmentos más pequeños es muy difícil.
Recientemente, varios autores abogan por una exposición directa de la tibia posterior a través de un abordaje posterolateral en posición prona, seguida de reducción abierta y fijación con tornillos en dirección posteroanterior o placa antideslizamiento.
Este abordaje permite una perfecta visualización de la fractura, reducción anatómica articular y fuerte fijación.
Otra ventaja es que se pueden abordar incluso pequeños fragmentos posteriores.
Se han publicado varias series de casos que describen mínimas complicaciones mayores de la herida, buenos resultados funcionales y mínima necesidad de reoperación.
Desde hace 2 años, en nuestra institución realizamos una reducción y fijación anatómica abierta de todos los fragmentos posteriores de tamaño mediano a través de este abordaje.
Aunque todavía no se ha investigado a fondo, parece conducir a mejores resultados clínicos que los descritos en la literatura y en nuestro estudio de cohorte retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Zuid-Holland
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The Hague, Zuid-Holland, Países Bajos, 2512VA
- Reclutamiento
- MCHaaglanden
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Contacto:
- Sander Verhage, Drs.
- Número de teléfono: +31644847448
- Correo electrónico: sanverhage@hotmail.com
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The Hague, Zuid-Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Bronovo Ziekenhuis
-
Contacto:
- Sander Verhage
- Número de teléfono: 0644847448
- Correo electrónico: sanverhage@hotmail.com
-
The Hague, Zuid-Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Haga Ziekenhuis
-
Contacto:
- Sander Verhage
- Número de teléfono: +31644847448
- Correo electrónico: sanverhage@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Primera fractura de tobillo del lado afectado.
- Fractura trimaleolar AO-Weber B con fragmento posterior adicional de tamaño mediano (5-25% de la superficie articular afectada, AO tipo 44-B3)
Criterio de exclusión:
- pacientes traumatizados severos
- Fracturas múltiples durante la visita al servicio de urgencias
- Fractura de tobillo del mismo tobillo en la historia.
- Pacientes con problemas de movilidad preexistentes
- Discapacidad preexistente
- Pacientes que viven en otra región y el seguimiento se realizará en otro hospital.
- Incapacidad para hablar el idioma holandés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fijación
Pacientes con un fragmento posterior de tamaño mediano que serán tratados mediante reducción abierta y fijación interna de todos los maléolos fracturados.
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Fijación del maléolo posterior con tirafondos o fijación con placa (normalmente con placa de Drittelrohr).
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Comparador activo: Sin fijación
Pacientes con un fragmento posterior de tamaño mediano que serán tratados mediante reducción abierta y fijación interna del maléolo lateral y medial solo.
No se produce fijación del maléolo posterior.
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NO Fijación del maléolo posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional 1 año después de la cirugía medido por el cuestionario AAOS (resultado funcional de tobillo/retropié en 27 preguntas)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Artrosis postraumática 1 año después de la cirugía medida por la puntuación de Kellgren-Lawrence (1-4).
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL45763.098.13
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