Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fixering av den bakre malleolen i medelstora trimalleolära AO Weber-B frakturer. (POSTFIX)

12 september 2016 uppdaterad av: Jochem Hoogendoorn, Medical Center Haaglanden

Medelstora bakre fragment i AO-Weber B-frakturer, förbättrar öppen reduktion och intern fixering resultatet? Ett multicenter randomiserat kontrollerat försök. POSTFIX-försöket.

Den optimala behandlingen av fotledsfrakturer med inblandning av den bakre malleolen är fortfarande föremål för debatt. Trots en stor mängd litteratur om den bakre malleolens roll vid en så kallad trimalleolär fraktur finns det inga tydliga riktlinjer för dess behandling. Dess storlek är den ledande indikationen om fixering av fragmentet är nödvändig eller inte. De flesta ortopediska kirurger anser att ett bakre malleolfrakturfragment större än 25 % till 33 % är en indikation för fixering. Intressant nog, efter noggrann utvärdering av tillgänglig litteratur, verkar det inte finnas några hårda bevis för dessa siffror. Det är allmänt accepterat att återställande av en normal anatomisk mortise och normal tibiotalar kontaktyta är nyckelelement för ett bra funktionellt resultat. Otillräcklig reduktion av det bakre fragmentet kan förändra tibiotalarkontaktytan och ledens biomekanik med förändrade spänningar i delar av leden, vilket leder till utveckling av artros och sämre funktionellt resultat. Traditionellt sker reduktion av dessa större fragment indirekt, följt av perkutan skruvfixering i anterior-posterior riktning. Nackdelar är att det är svårt att uppnå en anatomisk reduktion och att fixering av mindre fragment är mycket svårt. Nyligen förespråkas en direkt exponering av bakre skenbenet via en posterolateral approach i bukläge, följt av öppen reduktion och fixering med skruvar i posterior-anterior riktning eller antiglidplatta av flera författare. Detta tillvägagångssätt möjliggör perfekt visualisering av frakturen, artikulär anatomisk reduktion och stark fixering. En annan fördel är att även små bakre fragment kan åtgärdas. Flera fallserier publiceras, som beskriver minimala större sårkomplikationer, goda funktionella resultat och minimalt behov av reoperation. Sedan 2 år, på vår institution utför vi en öppen, anatomisk reduktion och fixering av alla medelstora bakre fragment via detta tillvägagångssätt. Även om det inte är noggrant undersökt ännu, verkar det leda till bättre kliniska resultat än vad som beskrivs i litteraturen och vår retrospektiva kohortstudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederländerna, 2512VA
        • Rekrytering
        • MCHaaglanden
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Bronovo Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • Första fotledsfrakturen på den drabbade sidan.
  • Trimalleolär AO-Weber B-fraktur med ytterligare medelstort bakre fragment (5-25 % av involverad artikulär yta, AO typ 44-B3)

Exklusions kriterier:

  • svårt traumatiserade patienter
  • Flera frakturer under besök akutmottagning
  • Ankelfraktur av samma fotled i historien
  • Patienter med redan existerande rörelseproblem
  • Redan existerande funktionsnedsättning
  • Patienter som bor i annan region och uppföljning kommer att ske på annat sjukhus.
  • Oförmåga att tala det holländska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fixering
Patienter med ett medelstort bakre fragment som kommer att behandlas med öppen reduktion och intern fixering av alla frakturerade malleoler.
Enhet: Fixering
Fixering av den bakre malleolen med lag-skruvar eller plattfixering (vanligtvis med Drittelrohr-platta).
Aktiv komparator: Ingen fixering
Patienter med ett medelstort bakre fragment som kommer att behandlas med enbart öppen reduktion och intern fixering av laterala och mediala malleolus. Ingen fixering av den bakre malleolen äger rum.
Övrig: Ingen fixering
NO Fixering av den bakre malleolen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktionellt utfall 1 år efter operationen mätt med AAOS-enkäten (funktionellt utfall av ankel/bakfot i 27 frågor)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Posttraumatisk artros 1 år efter operationen mätt med Kellgren-Lawrence (1-4) poäng.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Center Haaglanden

Samarbetspartners

Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Uppskatta)

4 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL45763.098.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera