슬개건병증 치료에 대한 소마트로핀의 효능 평가를 위한 연구
2022년 3월 29일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
슬개 건병증 치료에서 소마트로핀의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 연구
슬개건병증은 비외상성 무릎 통증과 환자의 기능 저하의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
슬개 건병증에 대한 표준 치료 옵션에는 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드, 냉동 요법, 수동 요법, 편심 운동 및 초음파가 포함됩니다.
불행하게도 많은 환자들이 이러한 요법에 반응하지 않고 정상적인 활동 수준으로 돌아가며, 반응하는 환자의 재발률은 받아들일 수 없을 정도로 높습니다.
반응에 실패한 많은 환자들은 영상 연구에서 지속적인 퇴행성 변화를 보여 병리 조직 재생 실패를 시사합니다.
따라서 새롭고 건강한 세포외 기질 조직의 합성을 직접적으로 촉진할 수 있는 새로운 치료법을 개발하면 중요한 치료 요구를 해결할 수 있고 슬개 건병증을 효과적으로 치료하고 재발률을 줄이는 능력을 크게 향상시킬 수 있습니다.
소마트로핀(재조합 DNA 기원의 인간 성장 호르몬)은 힘줄에 직접 전달될 때 단백질 합성과 기질 생산을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 만성 건병증 환자의 임상 결과 및 조직 품질을 개선하는 소마트로핀의 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~50세 남녀
- 3개월 이상의 전방 무릎 통증 병력이 있는 환자
- 슬개 건병증으로 진단이 확정된 환자(중간 힘줄 수준과 비교하여 힘줄의 전후 국부 비후가 1mm 이상, 저에코 영역을 나타내는 초음파로 확인)
제외 기준:
- 12개월 이내에 코르티코스테로이드 주사를 받은 환자
- 슬개건의 전폭 파열이 있는 환자
- 이전에 무릎 수술 또는 관절 내 손상을 받은 환자
- 관절염(Kellgren 및 Lawrence 2등급 이상), 개방 성장판, 당뇨병, 심혈관 질환, 암 병력 또는 주요 내과 질환 또는 내분비 장애가 있는 환자
- 체질량 지수가 35 이상인 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 현재 대학, 프로 또는 엘리트 운동 선수이거나 현재 소마트로핀 사용을 금지하는 스포츠 조직에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물: 소마트로핀
초음파 유도하에서 환자는 소마트로핀(정균 식염수 0.2mL 부피에 0.1mg)을 건병증 병변 부위에 주사합니다.
1주 간격으로 3회 연속 주사가 제공됩니다.
바이알은 눈이 멀게 됩니다.
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활성 약물
다른 이름들:
두 번째 연구 방문에서 시작하여 12주 동안 환자는 표준 치료 편심 운동 훈련 체제를 수행할 것입니다.
각 세션은 레그 프레스, 백 스쿼트, 핵 스쿼트의 세 가지 양측 운동으로 구성됩니다.
피험자는 각 운동에서 4세트를 완료하고 세트 사이에 2-3분 휴식을 취합니다.
반복/로드는 다음과 같습니다: 1주차 최대 반복(RM) 15회, 2-3주차 12RM, 4-5주차 10RM, 6-8주차 8RM 및 9-12주차 6RM.
모든 운동은 무릎 굴곡의 완전한 0º에서 90º까지 그리고 다시 뒤로 수행됩니다.
각 편심 및 동심 단계는 수축당 총 6초 동안 각각 3초 동안 발생합니다.
양측 생검은 선택적으로 수행될 것이지만 조사관은 각 그룹에서 8명의 피험자가 생검을 받는 것을 목표로 할 것입니다.
생검은 26주 시점에 얻어질 것이다.
생검에서 얻은 데이터는 결과 점수, 신체 측정 또는 영상 연구에서 관찰된 변화 뒤에 있는 메커니즘을 해결하는 데 도움이 됩니다.
생검은 일회용 14G, 2cm 생검 기기를 사용하여 초음파 안내 및 멸균 기술을 사용하여 수행됩니다.
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위약 비교기: 약물: 위약
초음파 유도 하에 환자는 건병증 병변 부위에 0.2mL의 정균 식염수(액티브 비교기 팔에 사용되는 희석액과 동일한 부피)를 주사하게 됩니다.
1주 간격으로 3회 연속 주사가 제공됩니다.
바이알은 눈이 멀게 됩니다.
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두 번째 연구 방문에서 시작하여 12주 동안 환자는 표준 치료 편심 운동 훈련 체제를 수행할 것입니다.
각 세션은 레그 프레스, 백 스쿼트, 핵 스쿼트의 세 가지 양측 운동으로 구성됩니다.
피험자는 각 운동에서 4세트를 완료하고 세트 사이에 2-3분 휴식을 취합니다.
반복/로드는 다음과 같습니다: 1주차 최대 반복(RM) 15회, 2-3주차 12RM, 4-5주차 10RM, 6-8주차 8RM 및 9-12주차 6RM.
모든 운동은 무릎 굴곡의 완전한 0º에서 90º까지 그리고 다시 뒤로 수행됩니다.
각 편심 및 동심 단계는 수축당 총 6초 동안 각각 3초 동안 발생합니다.
양측 생검은 선택적으로 수행될 것이지만 조사관은 각 그룹에서 8명의 피험자가 생검을 받는 것을 목표로 할 것입니다.
생검은 26주 시점에 얻어질 것이다.
생검에서 얻은 데이터는 결과 점수, 신체 측정 또는 영상 연구에서 관찰된 변화 뒤에 있는 메커니즘을 해결하는 데 도움이 됩니다.
생검은 일회용 14G, 2cm 생검 기기를 사용하여 초음파 안내 및 멸균 기술을 사용하여 수행됩니다.
위약, 소마트로핀 재구성에 사용되는 희석제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록에서 Victorian Institute of Sport Assessment 슬개골 결과 점수의 변화
기간: 1주차 ~ 26주차
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1주차 ~ 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증 수준의 환자 완료 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26주차
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1, 2, 3, 4, 9, 14, 26주차
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환자가 완료한 Victorian Institute of Sport Assessment Patellar 결과 점수의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26주차
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1, 2, 3, 4, 9, 14, 26주차
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완료한 환자의 변화 환자 보고 결과 측정 기기 시스템(PROMIS) 신체 기능 컴퓨터 적응 테스트
기간: 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26주차
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1, 2, 3, 4, 9, 14, 26주차
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완료된 환자의 변화 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Instrument System) 약식 글로벌 건강 척도
기간: 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26주차
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1, 2, 3, 4, 9, 14, 26주차
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슬개 건의 질에 대한 초음파 평가
기간: 1, 14, 26주차
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힘줄의 질에 대한 5점 평가 척도(0 정상, 정상 힘줄 구조, 1 경증, 불분명한 비정상 저에코, 2 중등도, 잘 정의된 비정상 저에코, 3 심함, 잘 정의된 비정상 저에코 및 무반사 틈, 4 완전, 완전- 폭 힘줄 파괴 또는 파열)
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1, 14, 26주차
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슬개 건 생검 샘플의 전자 현미경 사진
기간: 26주차
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양측 생검을 하고 크기(제곱 나노미터로 측정)를 측정합니다.
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26주차
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슬개 건 생검 샘플의 유전자 발현
기간: 26주차
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양측 생검을 실시하고 마이크로어레이 또는 RNA 시퀀싱으로 유전자 발현을 측정합니다.
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Kjaer M, Langberg H. Tendon and skeletal muscle matrix gene expression and functional responses to immobilisation and rehabilitation in young males: effect of growth hormone administration. J Physiol. 2013 Dec 1;591(23):6039-52. doi: 10.1113/jphysiol.2013.261263. Epub 2013 Sep 30.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Aagaard P, Kjaer M, Langberg H. Effect of growth hormone on aging connective tissue in muscle and tendon: gene expression, morphology, and function following immobilization and rehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 15;116(2):192-203. doi: 10.1152/japplphysiol.01077.2013. Epub 2013 Nov 14.
- Gumucio JP, Sugg KB, Mendias CL. TGF-beta superfamily signaling in muscle and tendon adaptation to resistance exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Apr;43(2):93-9. doi: 10.1249/JES.0000000000000041.
- Heinemeier KM, Mackey AL, Doessing S, Hansen M, Bayer ML, Nielsen RH, Herchenhan A, Malmgaard-Clausen NM, Kjaer M. GH/IGF-I axis and matrix adaptation of the musculotendinous tissue to exercise in humans. Scand J Med Sci Sports. 2012 Aug;22(4):e1-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2012.01459.x. Epub 2012 Mar 19.
- Visentini PJ, Khan KM, Cook JL, Kiss ZS, Harcourt PR, Wark JD. The VISA score: an index of severity of symptoms in patients with jumper's knee (patellar tendinosis). Victorian Institute of Sport Tendon Study Group. J Sci Med Sport. 1998 Jan;1(1):22-8. doi: 10.1016/s1440-2440(98)80005-4.
- Hung M, Stuart AR, Higgins TF, Saltzman CL, Kubiak EN. Computerized Adaptive Testing Using the PROMIS Physical Function Item Bank Reduces Test Burden With Less Ceiling Effects Compared With the Short Musculoskeletal Function Assessment in Orthopaedic Trauma Patients. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28(8):439-43. doi: 10.1097/BOT.0000000000000059.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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