Исследование по оценке эффективности соматропина при лечении тендинопатии надколенника
29 марта 2022 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности соматропина при лечении тендинопатии надколенника
Тендинопатия надколенника является одной из наиболее частых причин нетравматической боли в колене и снижения функции у пациентов.
Стандартные варианты лечения тендинопатии надколенника включают нестероидные противовоспалительные препараты, кортикостероиды, криотерапию, мануальную терапию, эксцентрические упражнения и ультразвук.
К сожалению, многие пациенты не реагируют на эти методы лечения и возвращаются к нормальному уровню активности, а частота рецидивов у тех, кто реагирует, неприемлемо высока.
У многих пациентов, которые не реагируют, обнаруживаются стойкие дегенеративные изменения при визуализирующих исследованиях, предполагающие неспособность регенерировать патологическую ткань.
Таким образом, разработка новых методов лечения, которые могут непосредственно способствовать синтезу новой, здоровой ткани внеклеточного матрикса, может удовлетворить важную терапевтическую потребность и существенно улучшить нашу способность эффективно лечить тендинопатию надколенника и снизить частоту рецидивов.
Было показано, что соматропин (гормон роста человека на основе рекомбинантной ДНК) увеличивает синтез белка и выработку матрикса при доставке непосредственно в сухожилие.
В этом исследовании будет оцениваться способность соматропина улучшать клинические исходы и качество тканей у пациентов с хронической тендинопатией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 50 лет
- Пациенты с более чем 3-месячной историей болей в передней части коленного сустава
- Пациенты с подтвержденным диагнозом тендинопатии надколенника (подтверждение ультразвуковым исследованием, демонстрирующее локальное переднезаднее утолщение сухожилия не менее 1 мм по сравнению с уровнем срединного сухожилия и гипоэхогенную область)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали инъекции кортикостероидов в течение 12 месяцев.
- Пациенты с полными разрывами сухожилия надколенника
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на колене или внутрисуставную травму
- Пациенты с артритом (степень Келлгрена и Лоуренса 2 или выше), открытыми зонами роста, диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, раком в анамнезе или любыми серьезными заболеваниями или эндокринными расстройствами.
- Пациенты с индексом массы тела более 35
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
- Пациенты, которые в настоящее время являются коллегами, профессиональными или элитными спортсменами или участвуют в спортивных организациях, которые в настоящее время запрещают использование соматропина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Препарат: Соматропин
Под контролем УЗИ пациентам вводят инъекцию соматропина (0,1 мг в объеме 0,2 мл бактериостатического физиологического раствора) в область тендинопатического поражения.
Серия из трех инъекций будет поставлена с интервалом в одну неделю.
Флаконы будут ослеплены.
|
Активный препарат
Другие имена:
В течение 12-недельного периода, начиная со второго исследовательского визита, пациенты будут выполнять стандартный режим эксцентрических упражнений.
Каждое занятие состоит из трех двусторонних упражнений: жим ногами, приседания со спиной и гакк-приседания.
Испытуемые выполняют четыре подхода в каждом упражнении с 2-3-минутным отдыхом между подходами.
Повторения/нагрузки: 15 повторений максимум (ПМ) неделя 1, 12ПМ недели 2-3, 10ПМ недели 4-5, 8ПМ недели 6-8 и 6ПМ недели 9-12.
Все упражнения выполняются от полного сгибания колена от 0º до 90º и обратно.
Каждая из эксцентрических и концентрических фаз будет происходить в течение 3 секунд, соответственно, в общей сложности 6 секунд на одно сокращение.
Двусторонние биопсии будут проводиться на выборной основе, хотя исследователи будут стремиться к тому, чтобы биопсию получали 8 субъектов в каждой группе.
Биопсии будут получены на 26-й неделе.
Данные, полученные при биопсии, помогут разобраться в механизме наблюдаемых изменений в оценках исходов, физических измерениях или визуализирующих исследованиях.
Биопсия будет проводиться под ультразвуковым контролем и с использованием стерильной техники с использованием одноразового инструмента для биопсии 14G, 2 см.
|
|
Плацебо Компаратор: Препарат: Плацебо
Под ультразвуковым контролем пациентам вводят 0,2 мл бактериостатического физиологического раствора (эквивалентный объем разбавителя, используемого в активной группе сравнения) в область тендинопатического поражения.
Серия из трех инъекций будет поставлена с интервалом в одну неделю.
Флаконы будут ослеплены.
|
В течение 12-недельного периода, начиная со второго исследовательского визита, пациенты будут выполнять стандартный режим эксцентрических упражнений.
Каждое занятие состоит из трех двусторонних упражнений: жим ногами, приседания со спиной и гакк-приседания.
Испытуемые выполняют четыре подхода в каждом упражнении с 2-3-минутным отдыхом между подходами.
Повторения/нагрузки: 15 повторений максимум (ПМ) неделя 1, 12ПМ недели 2-3, 10ПМ недели 4-5, 8ПМ недели 6-8 и 6ПМ недели 9-12.
Все упражнения выполняются от полного сгибания колена от 0º до 90º и обратно.
Каждая из эксцентрических и концентрических фаз будет происходить в течение 3 секунд, соответственно, в общей сложности 6 секунд на одно сокращение.
Двусторонние биопсии будут проводиться на выборной основе, хотя исследователи будут стремиться к тому, чтобы биопсию получали 8 субъектов в каждой группе.
Биопсии будут получены на 26-й неделе.
Данные, полученные при биопсии, помогут разобраться в механизме наблюдаемых изменений в оценках исходов, физических измерениях или визуализирующих исследованиях.
Биопсия будет проводиться под ультразвуковым контролем и с использованием стерильной техники с использованием одноразового инструмента для биопсии 14G, 2 см.
Плацебо, разбавитель, используемый для восстановления соматропина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки результата надколенника Викторианского института спортивной оценки по сравнению с зачислением
Временное ограничение: С 1 по 26 неделю
|
С 1 по 26 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение заполненной пациентом визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) уровней боли в колене
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Неделя 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Изменение пациента, прошедшего Викторианский институт спортивной оценки Оценка исхода надколенника
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Неделя 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Изменение состояния пациента завершено Результаты, о которых сообщил пациент Система приборов для измерения (ПРОМИС) Физические функции Адаптивный компьютерный тест
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Неделя 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Изменение в пациенте завершено Система измерения исходов, о которых сообщает пациент (PROMIS) Краткая форма Глобальная шкала здоровья
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Неделя 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Ультразвуковая оценка качества сухожилия надколенника
Временное ограничение: Недели 1, 14, 26
|
Пятибалльная шкала оценки качества сухожилий (0 Нормальное, Нормальная структура сухожилия; 1 Легкая, нечетко выраженная аномальная гипоэхогенность; 2 Умеренная, четко выраженная аномальная гипоэхогенность; 3 Тяжелая, четко выраженная аномальная гипоэхогенность и анэхогенные расщелины; 4 Полная, полная разрыв или разрыв сухожилия по ширине)
|
Недели 1, 14, 26
|
|
Электронные микрофотографии образца биопсии сухожилия надколенника
Временное ограничение: Неделя 26
|
Будут взяты двусторонние биопсии, и будет измерен размер (измеряемый в квадратных нанометрах).
|
Неделя 26
|
|
Экспрессия генов в образце биопсии сухожилия надколенника
Временное ограничение: Неделя 26
|
Будут взяты двусторонние биопсии, а экспрессия генов будет измерена с помощью микрочипов или секвенирования РНК.
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Kjaer M, Langberg H. Tendon and skeletal muscle matrix gene expression and functional responses to immobilisation and rehabilitation in young males: effect of growth hormone administration. J Physiol. 2013 Dec 1;591(23):6039-52. doi: 10.1113/jphysiol.2013.261263. Epub 2013 Sep 30.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Aagaard P, Kjaer M, Langberg H. Effect of growth hormone on aging connective tissue in muscle and tendon: gene expression, morphology, and function following immobilization and rehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 15;116(2):192-203. doi: 10.1152/japplphysiol.01077.2013. Epub 2013 Nov 14.
- Gumucio JP, Sugg KB, Mendias CL. TGF-beta superfamily signaling in muscle and tendon adaptation to resistance exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Apr;43(2):93-9. doi: 10.1249/JES.0000000000000041.
- Heinemeier KM, Mackey AL, Doessing S, Hansen M, Bayer ML, Nielsen RH, Herchenhan A, Malmgaard-Clausen NM, Kjaer M. GH/IGF-I axis and matrix adaptation of the musculotendinous tissue to exercise in humans. Scand J Med Sci Sports. 2012 Aug;22(4):e1-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2012.01459.x. Epub 2012 Mar 19.
- Visentini PJ, Khan KM, Cook JL, Kiss ZS, Harcourt PR, Wark JD. The VISA score: an index of severity of symptoms in patients with jumper's knee (patellar tendinosis). Victorian Institute of Sport Tendon Study Group. J Sci Med Sport. 1998 Jan;1(1):22-8. doi: 10.1016/s1440-2440(98)80005-4.
- Hung M, Stuart AR, Higgins TF, Saltzman CL, Kubiak EN. Computerized Adaptive Testing Using the PROMIS Physical Function Item Bank Reduces Test Burden With Less Ceiling Effects Compared With the Short Musculoskeletal Function Assessment in Orthopaedic Trauma Patients. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28(8):439-43. doi: 10.1097/BOT.0000000000000059.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00107019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .