Tutkimus somatropiinin tehon arvioimiseksi polvilumpion tendinopatian hoidossa
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus somatropiinin tehon arvioimiseksi polvilumpion tendinopatian hoidossa
Polvilumpion tendinopatia on yksi yleisimmistä ei-traumaattisen polvikivun ja toiminnan heikkenemisen syistä potilailla.
Vakiohoitovaihtoehtoja polvilumpion jännepatioiden hoitoon ovat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, kryoterapia, manuaalinen terapia, eksentrinen harjoitukset ja ultraääni.
Valitettavasti monet potilaat eivät reagoi näihin hoitoihin ja palaavat normaalille aktiivisuustasolle, ja uusiutumisaste niillä, jotka reagoivat, on liian korkea.
Monet potilaat, jotka eivät reagoi, osoittavat pysyviä rappeuttavia muutoksia kuvantamistutkimuksissa, jotka viittaavat epäonnistumiseen patologisen kudoksen regeneroinnissa.
Uusien hoitojen kehittäminen, jotka voivat suoraan edistää uuden, terveen solunulkoisen matriisikudoksen synteesiä, voisi näin ollen vastata tärkeään terapeuttiseen tarpeeseen ja parantaa merkittävästi kykyämme hoitaa tehokkaasti polvilumpion tendinopatiaa ja vähentää uusiutumistiheyttä.
Somatropiinin (rekombinantti-DNA-alkuperää oleva ihmisen kasvuhormoni) on osoitettu lisäävän proteiinisynteesiä ja matriisin tuotantoa, kun se kuljetetaan suoraan jänteeseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan somatropiinin kykyä parantaa kliinisiä tuloksia ja kudosten laatua potilailla, joilla on krooninen tendinopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-50v
- Potilaat, joilla on yli 3 kuukauden historia polven etuosan kipua
- Potilaat, joilla on vahvistettu polvilumpion jännepatian diagnoosi (vahvistus ultraäänitutkimuksella, joka osoittaa jänteen paikallista etu-takapakenemista vähintään 1 mm verrattuna jänteen keskitasoon ja hypo-echoic alue)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroidiruiskeita 12 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on täysleveät polvilumpion jänteen häiriöt
- Potilaat, joille on tehty aiempi polvileikkaus tai intraartikulaarinen vamma
- Potilaat, joilla on niveltulehdus (Kellgrenin ja Lawrencen aste 2 tai korkeampi), avoimet kasvulevyt, diabetes, sydän- ja verisuonitauti, syöpä tai jokin vakava lääketieteellinen sairaus tai hormonaalisia häiriöitä
- Potilaat, joiden painoindeksi on yli 35
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä korkeakoulu-, ammatti- tai huippu-urheilijoita tai osallistuvat urheilujärjestöihin, jotka tällä hetkellä kieltävät somatropiinin käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääke: Somatropiini
Ultraääniohjauksessa potilaat saavat somatropiiniinjektion (0,1 mg 0,2 ml:n tilavuudessa bakteriostaattista suolaliuosta) tendinopaattisen leesion alueelle.
Kolmen pistoksen sarja annetaan viikon välein.
Injektiopullot sokennetaan.
|
Aktiivinen lääke
Muut nimet:
Toisesta tutkimuskäynnistä alkavan 12 viikon aikana potilaat suorittavat standardinmukaisen epäkeskisen harjoitteluohjelman.
Jokainen harjoitus koostuu kolmesta kahdenvälisestä harjoituksesta: jalkapunnerrus, selkäkyykky ja hakkkyykky.
Koehenkilöt suorittavat jokaisessa harjoituksessa neljä sarjaa 2-3 minuutin taukosarjojen välissä.
Toistot/kuormitukset ovat: 15 toiston maksimi (RM) viikoilla 1, 12 RM viikoilla 2-3, 10 RM viikoilla 4-5, 8 RM viikoilla 6-8 ja 6 RM viikoilla 9-12.
Kaikki harjoitukset suoritetaan täydellisestä 0º - 90º polven taivutuksesta ja takaisin.
Kumpikin epäkeskinen ja samankeskinen vaihe tapahtuu 3 sekunnin aikana, vastaavasti yhteensä 6 sekuntia per supistaminen.
Kahdenväliset biopsiat suoritetaan valinnaisesti, vaikka tutkijoiden tavoitteena on saada 8 koehenkilöä kustakin ryhmästä.
Biopsiat otetaan 26 viikon kohdalla.
Biopsiasta saadut tiedot auttavat käsittelemään tulospisteiden, fysikaalisten mittausten tai kuvantamistutkimusten muutosten taustalla olevaa mekanismia.
Biopsia suoritetaan ultraääniohjauksessa ja steriilillä tekniikalla kertakäyttöisellä 14G, 2cm biopsiainstrumentilla.
|
|
Placebo Comparator: Lääke: Placebo
Ultraääniohjauksessa potilaat saavat injektion 0,2 ml bakteriostaattista suolaliuosta (joka vastaa aktiivisessa vertailuhaarassa käytettyä laimennusainetta) tendinopaattisen leesion alueelle.
Kolmen pistoksen sarja annetaan viikon välein.
Injektiopullot sokennetaan.
|
Toisesta tutkimuskäynnistä alkavan 12 viikon aikana potilaat suorittavat standardinmukaisen epäkeskisen harjoitteluohjelman.
Jokainen harjoitus koostuu kolmesta kahdenvälisestä harjoituksesta: jalkapunnerrus, selkäkyykky ja hakkkyykky.
Koehenkilöt suorittavat jokaisessa harjoituksessa neljä sarjaa 2-3 minuutin taukosarjojen välissä.
Toistot/kuormitukset ovat: 15 toiston maksimi (RM) viikoilla 1, 12 RM viikoilla 2-3, 10 RM viikoilla 4-5, 8 RM viikoilla 6-8 ja 6 RM viikoilla 9-12.
Kaikki harjoitukset suoritetaan täydellisestä 0º - 90º polven taivutuksesta ja takaisin.
Kumpikin epäkeskinen ja samankeskinen vaihe tapahtuu 3 sekunnin aikana, vastaavasti yhteensä 6 sekuntia per supistaminen.
Kahdenväliset biopsiat suoritetaan valinnaisesti, vaikka tutkijoiden tavoitteena on saada 8 koehenkilöä kustakin ryhmästä.
Biopsiat otetaan 26 viikon kohdalla.
Biopsiasta saadut tiedot auttavat käsittelemään tulospisteiden, fysikaalisten mittausten tai kuvantamistutkimusten muutosten taustalla olevaa mekanismia.
Biopsia suoritetaan ultraääniohjauksessa ja steriilillä tekniikalla kertakäyttöisellä 14G, 2cm biopsiainstrumentilla.
Plasebo, somatropiinin liuottamiseen käytetty laimennusaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Victorian Institute of Sport Assessment Patellarin tulospisteissä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 26
|
Viikko 1 - viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvikiputason potilaan valmiissa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Viikko 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Muutos potilaan suorittamassa Victorian Institute of Sport Assessment Patellarin tulospisteissä
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Viikko 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Muutos potilaassa suoritettu Potilaan raportoimien tulosten mittausinstrumenttijärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan tietokoneen mukautuva testi
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Viikko 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Muutos potilaassa suoritettu Potilaan raportoitujen tulosten mittausinstrumenttijärjestelmä (PROMIS) lyhytmuotoinen globaali terveysasteikko
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Viikko 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Polvilumpion jänteen laadun ultraääniarviointi
Aikaikkuna: Viikot 1, 14, 26
|
Viiden pisteen jänteen laadun arviointiasteikko (0 normaali, normaali jännerakenne; 1 lievä, huonosti määritelty epänormaali hypoekogeenisuus; 2 kohtalainen, hyvin määritelty epänormaali hypoekogeenisuus; 3 vakava, hyvin määritelty epänormaali hypoekogeenisuus ja kaiuttomat halkeamat; 4 täydellinen, täysi- leveä jännehäiriö tai repeämä)
|
Viikot 1, 14, 26
|
|
Elektronimikroskooppikuvat polvilumpion jänteen biopsianäytteestä
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Otetaan kahdenväliset biopsiat ja mitataan koko (mitattuna nanometreinä).
|
Viikko 26
|
|
Polvilumpion jänteen biopsianäytteen geeniekspressio
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Otetaan kahdenväliset biopsiat ja geenien ilmentyminen mitataan mikrosiruilla tai RNA-sekvensoinnilla.
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Kjaer M, Langberg H. Tendon and skeletal muscle matrix gene expression and functional responses to immobilisation and rehabilitation in young males: effect of growth hormone administration. J Physiol. 2013 Dec 1;591(23):6039-52. doi: 10.1113/jphysiol.2013.261263. Epub 2013 Sep 30.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Aagaard P, Kjaer M, Langberg H. Effect of growth hormone on aging connective tissue in muscle and tendon: gene expression, morphology, and function following immobilization and rehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 15;116(2):192-203. doi: 10.1152/japplphysiol.01077.2013. Epub 2013 Nov 14.
- Gumucio JP, Sugg KB, Mendias CL. TGF-beta superfamily signaling in muscle and tendon adaptation to resistance exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Apr;43(2):93-9. doi: 10.1249/JES.0000000000000041.
- Heinemeier KM, Mackey AL, Doessing S, Hansen M, Bayer ML, Nielsen RH, Herchenhan A, Malmgaard-Clausen NM, Kjaer M. GH/IGF-I axis and matrix adaptation of the musculotendinous tissue to exercise in humans. Scand J Med Sci Sports. 2012 Aug;22(4):e1-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2012.01459.x. Epub 2012 Mar 19.
- Visentini PJ, Khan KM, Cook JL, Kiss ZS, Harcourt PR, Wark JD. The VISA score: an index of severity of symptoms in patients with jumper's knee (patellar tendinosis). Victorian Institute of Sport Tendon Study Group. J Sci Med Sport. 1998 Jan;1(1):22-8. doi: 10.1016/s1440-2440(98)80005-4.
- Hung M, Stuart AR, Higgins TF, Saltzman CL, Kubiak EN. Computerized Adaptive Testing Using the PROMIS Physical Function Item Bank Reduces Test Burden With Less Ceiling Effects Compared With the Short Musculoskeletal Function Assessment in Orthopaedic Trauma Patients. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28(8):439-43. doi: 10.1097/BOT.0000000000000059.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00107019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .