评价生长激素治疗髌腱病疗效的研究
2022年3月29日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
评估生长激素治疗髌腱病疗效的双盲安慰剂对照研究
髌腱病是非创伤性膝关节疼痛和患者功能下降的最常见原因之一。
髌腱病的标准治疗方案包括非甾体类抗炎药、皮质类固醇、冷冻疗法、手法治疗、离心运动和超声波。
不幸的是，许多患者未能对这些疗法产生反应并恢复到正常的活动水平，而那些有反应的患者的复发率高得令人无法接受。
许多没有反应的患者在影像学研究中显示出持续的退行性变化，表明无法再生病理组织。
因此，开发可以直接促进新的、健康的细胞外基质组织合成的新疗法可以解决重要的治疗需求，并显着提高我们有效治疗髌腱病和降低复发率的能力。
当直接输送到肌腱中时，生长激素（重组 DNA 来源的人类生长激素）已被证明可以增加蛋白质合成和基质产生。
本研究将评估生长激素改善慢性肌腱病患者临床结果和组织质量的能力。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 50 岁的男性和女性
- 膝前痛病史超过 3 个月的患者
- 确诊为髌腱病的患者（经超声证实，与肌腱中部水平相比，肌腱局部前后增厚至少 1mm，并有低回声区）
排除标准：
- 在 12 个月内接受过皮质类固醇注射的患者
- 髌腱全宽断裂的患者
- 曾接受过膝关节手术或关节内损伤的患者
- 患有关节炎（Kellgren 和 Lawrence 2 级或更高）、开放性生长板、糖尿病、心血管疾病、癌症病史或任何重大疾病或内分泌失调的患者
- 体重指数大于 35 的患者
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 目前是大学、专业或精英运动员的患者，或正在参加目前禁止使用生长激素的体育组织的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：药物：生长激素
在超声引导下，患者将在肌腱病变区域注射生长激素（0.1mg 在 0.2mL 抑菌盐水中）。
一系列的三次注射将相隔一周进行。
小瓶将被遮蔽。
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活性药物
其他名称：
在第二次研究访视开始的 12 周时间里，患者将执行护理标准离心运动训练方案。
每节课包括三个双侧练习：腿举、背蹲和哈克深蹲。
受试者将在每个练习中完成四组，组间休息 2-3 分钟。
重复次数/负荷为：第 1 周 15 次最大重复次数 (RM)、第 2-3 周 12RM、第 4-5 周 10RM、第 6-8 周 8RM 和第 9-12 周 6RM。
所有练习都是从完全 0º 到 90º 的膝关节屈曲并再次屈曲进行的。
每个离心和同心阶段将在 3 秒的时间内发生，每次收缩总共 6 秒。
双侧活检将在选择性的基础上进行，尽管研究人员的目标是让每组中的 8 名受试者接受活检。
将在第 26 周的时间点获得活组织检查。
从活检中获得的数据将有助于解决观察到的结果评分、物理测量或影像学研究变化背后的机制。
活检将在超声引导下进行，并使用无菌技术和一次性 14G、2cm 活检仪器进行。
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安慰剂比较：药物：安慰剂
在超声引导下，患者将接受 0.2mL 抑菌盐水（与活性比较组中使用的稀释剂等量）注射到肌腱病变区域。
一系列的三次注射将相隔一周进行。
小瓶将被遮蔽。
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在第二次研究访视开始的 12 周时间里，患者将执行护理标准离心运动训练方案。
每节课包括三个双侧练习：腿举、背蹲和哈克深蹲。
受试者将在每个练习中完成四组，组间休息 2-3 分钟。
重复次数/负荷为：第 1 周 15 次最大重复次数 (RM)、第 2-3 周 12RM、第 4-5 周 10RM、第 6-8 周 8RM 和第 9-12 周 6RM。
所有练习都是从完全 0º 到 90º 的膝关节屈曲并再次屈曲进行的。
每个离心和同心阶段将在 3 秒的时间内发生，每次收缩总共 6 秒。
双侧活检将在选择性的基础上进行，尽管研究人员的目标是让每组中的 8 名受试者接受活检。
将在第 26 周的时间点获得活组织检查。
从活检中获得的数据将有助于解决观察到的结果评分、物理测量或影像学研究变化背后的机制。
活检将在超声引导下进行，并使用无菌技术和一次性 14G、2cm 活检仪器进行。
安慰剂，用于重建生长激素的稀释剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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维多利亚体育评估研究所入学后髌骨结果得分的变化
大体时间：第 1 周到第 26 周
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第 1 周到第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者完成的膝关节疼痛水平视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：第 1、2、3、4、9、14、26 周
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第 1、2、3、4、9、14、26 周
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患者完成的维多利亚体育评估研究所髌骨结果评分的变化
大体时间：第 1、2、3、4、9、14、26 周
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第 1、2、3、4、9、14、26 周
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患者完成患者报告结果测量仪器系统 (PROMIS) 身体机能自适应测试的变化
大体时间：第 1、2、3、4、9、14、26 周
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第 1、2、3、4、9、14、26 周
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患者完成患者报告结果测量仪器系统 (PROMIS) 简表全球健康量表的变化
大体时间：第 1、2、3、4、9、14、26 周
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第 1、2、3、4、9、14、26 周
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髌腱质量的超声评估
大体时间：第 1、14、26 周
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肌腱质量五点评估量表（0 正常，正常肌腱结构；1 轻度，不明确的异常低回声；2 中度，明确的异常低回声；3 严重，明确的异常低回声和无回声裂隙；4 完全，完全-宽度肌腱断裂或撕裂）
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第 1、14、26 周
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髌腱活检样本的电子显微照片
大体时间：第 26 周
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将进行双侧活检，并测量大小（以平方纳米为单位）
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第 26 周
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髌腱活检标本的基因表达
大体时间：第 26 周
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将进行双侧活检，并使用微阵列或 RNA 测序测量基因的表达
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第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher L Mendias, PhD, ATC、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Kjaer M, Langberg H. Tendon and skeletal muscle matrix gene expression and functional responses to immobilisation and rehabilitation in young males: effect of growth hormone administration. J Physiol. 2013 Dec 1;591(23):6039-52. doi: 10.1113/jphysiol.2013.261263. Epub 2013 Sep 30.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Aagaard P, Kjaer M, Langberg H. Effect of growth hormone on aging connective tissue in muscle and tendon: gene expression, morphology, and function following immobilization and rehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 15;116(2):192-203. doi: 10.1152/japplphysiol.01077.2013. Epub 2013 Nov 14.
- Gumucio JP, Sugg KB, Mendias CL. TGF-beta superfamily signaling in muscle and tendon adaptation to resistance exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Apr;43(2):93-9. doi: 10.1249/JES.0000000000000041.
- Heinemeier KM, Mackey AL, Doessing S, Hansen M, Bayer ML, Nielsen RH, Herchenhan A, Malmgaard-Clausen NM, Kjaer M. GH/IGF-I axis and matrix adaptation of the musculotendinous tissue to exercise in humans. Scand J Med Sci Sports. 2012 Aug;22(4):e1-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2012.01459.x. Epub 2012 Mar 19.
- Visentini PJ, Khan KM, Cook JL, Kiss ZS, Harcourt PR, Wark JD. The VISA score: an index of severity of symptoms in patients with jumper's knee (patellar tendinosis). Victorian Institute of Sport Tendon Study Group. J Sci Med Sport. 1998 Jan;1(1):22-8. doi: 10.1016/s1440-2440(98)80005-4.
- Hung M, Stuart AR, Higgins TF, Saltzman CL, Kubiak EN. Computerized Adaptive Testing Using the PROMIS Physical Function Item Bank Reduces Test Burden With Less Ceiling Effects Compared With the Short Musculoskeletal Function Assessment in Orthopaedic Trauma Patients. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28(8):439-43. doi: 10.1097/BOT.0000000000000059.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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