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膝蓋腱障害の治療におけるソマトロピンの有効性を評価する研究

2022年3月29日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

膝蓋腱障害の治療におけるソマトロピンの有効性を評価するための二重盲検プラセボ対照研究

膝蓋腱障害は、非外傷性膝痛および患者の機能低下の最も頻繁な原因の 1 つです。 膝蓋骨腱障害の標準的な治療オプションには、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、凍結療法、手技療法、エキセントリック エクササイズ、超音波などがあります。 残念なことに、多くの患者はこれらの治療に反応せず、通常の活動レベルに戻ることができず、反応した患者の再発率は容認できないほど高い. 応答しない多くの患者は、病理組織の再生の失敗を示唆する画像検査で永続的な変性変化を示します。 したがって、新しい健康な細胞外マトリックス組織の合成を直接促進できる新しい治療法を開発することは、重要な治療上の必要性に対処し、膝蓋腱障害を効果的に治療して再発率を減らす能力を大幅に改善する可能性があります。 ソマトロピン (組換え DNA 起源のヒト成長ホルモン) は、腱に直接送達されると、タンパク質合成とマトリックス産生を増加させることが示されています。 この研究では、ソマトロピンが慢性腱障害患者の臨床転帰と組織の質を改善する能力を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~50歳の男女
  • 3ヶ月以上前膝痛の病歴がある患者
  • -膝蓋骨腱障害の診断が確定された患者(腱の中間レベルと比較して少なくとも1mmの局所的な前後の腱の肥厚を示す超音波検査による確認、および低エコー領域)

除外基準:

  • -12か月以内にコルチコステロイド注射を受けた患者
  • 膝蓋腱が全幅断裂している患者
  • 以前に膝の手術または関節内損傷を受けた患者
  • 関節炎(Kellgren and Lawrence グレード 2 以上)、開放型成長板、糖尿病、心血管疾患、がんの既往歴、主要な内科疾患または内分泌疾患のある患者
  • BMIが35以上の患者
  • 妊娠中または妊娠予定の女性
  • -現在、大学、プロ、またはエリートアスリートである患者、または現在ソマトロピンの使用を禁止しているスポーツ組織に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:薬: ソマトロピン
超音波ガイダンスの下で、患者はソマトロピン(静菌生理食塩水0.2mLの容量で0.1mg)を腱障害性病変の領域に注射されます。 1 週間間隔で 3 回の注射を行います。 バイアルはブラインドされます。
活性薬物
他の名前:
  • 成長ホルモン
  • ヒト成長ホルモン
2回目の研究訪問から始まる12週間にわたって、患者は標準的なケアのエキセントリックな運動トレーニング計画を実行します。 各セッションは、レッグプレス、バックスクワット、ハックスクワットの 3 つの両側エクササイズで構成されています。 被験者は各エクササイズで 4 セットを完了し、セット間に 2 ~ 3 分の休憩を入れます。 反復/負荷は次のとおりです: 15 反復最大 (RM) 1 週目、12RM 2 ~ 3 週、10RM 4 ~ 5 週、8RM 6 ~ 8 週および 6RM 9 ~ 12 週。 すべてのエクササイズは、完全に 0° から 90° まで膝を屈曲させ、再び元に戻します。 エキセントリック フェーズとコンセントリック フェーズはそれぞれ 3 秒間にわたって発生し、収縮ごとに合計 6 秒間発生します。
両側生検は選択的に行われますが、研究者は各グループで8人の被験者が生検を受けることを目指しています。 生検は26週の時点で得られます。 生検から得られたデータは、結果スコア、身体測定、または画像検査で観察された変化の背後にあるメカニズムに対処するのに役立ちます。 生検は、超音波ガイド下で、使い捨ての 14G、2cm 生検器具を使用した無菌技術を使用して行われます。
プラセボコンパレーター:薬: プラセボ
超音波ガイダンス下で、患者は0.2mLの静菌生理食塩水(アクティブコンパレータアームで使用される希釈剤と同等の量)を腱障害病変の領域に注射されます。 1 週間間隔で 3 回の注射を行います。 バイアルはブラインドされます。
2回目の研究訪問から始まる12週間にわたって、患者は標準的なケアのエキセントリックな運動トレーニング計画を実行します。 各セッションは、レッグプレス、バックスクワット、ハックスクワットの 3 つの両側エクササイズで構成されています。 被験者は各エクササイズで 4 セットを完了し、セット間に 2 ~ 3 分の休憩を入れます。 反復/負荷は次のとおりです: 15 反復最大 (RM) 1 週目、12RM 2 ~ 3 週、10RM 4 ~ 5 週、8RM 6 ~ 8 週および 6RM 9 ~ 12 週。 すべてのエクササイズは、完全に 0° から 90° まで膝を屈曲させ、再び元に戻します。 エキセントリック フェーズとコンセントリック フェーズはそれぞれ 3 秒間にわたって発生し、収縮ごとに合計 6 秒間発生します。
両側生検は選択的に行われますが、研究者は各グループで8人の被験者が生検を受けることを目指しています。 生検は26週の時点で得られます。 生検から得られたデータは、結果スコア、身体測定、または画像検査で観察された変化の背後にあるメカニズムに対処するのに役立ちます。 生検は、超音波ガイド下で、使い捨ての 14G、2cm 生検器具を使用した無菌技術を使用して行われます。
プラセボ、ソマトロピンを再構成するために使用される希釈剤
他の名前:
  • 生理食塩水
  • 0.9% NaCl

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
登録からのVictorian Institute of Sport Assessmentの膝蓋骨アウトカムスコアの変化
時間枠:1週目から26週目
1週目から26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が完成した膝の痛みレベルの視覚的アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠:1、2、3、4、9、14、26週
1、2、3、4、9、14、26週
患者が完了した Victorian Institute of Sport Assessment 膝蓋骨アウトカム スコアの変化
時間枠:1、2、3、4、9、14、26週
1、2、3、4、9、14、26週
完了した患者の変化 患者報告アウトカム 測定機器システム (PROMIS) 身体機能 コンピュータ適応テスト
時間枠:1、2、3、4、9、14、26週
1、2、3、4、9、14、26週
完了した患者の変化 患者報告アウトカム 測定機器システム (PROMIS) 簡易版グローバルヘルススケール
時間枠:1、2、3、4、9、14、26週
1、2、3、4、9、14、26週
膝蓋腱の質の超音波評価
時間枠:1、14、26週
腱の質の 5 点評価スケール (0 正常、正常な腱構造; 1 軽度、不明確な異常な低エコー性; 2 中等度、明確な異常な低エコー性; 3 重度、明確な異常な低エコー性および無響裂; 4 完全、完全-幅の腱断裂または断裂)
1、14、26週
膝蓋腱生検サンプルの電子顕微鏡写真
時間枠:26週目
両側生検が行われ、サイズ(平方ナノメートルで測定)が測定されます
26週目
膝蓋腱生検サンプルの遺伝子発現
時間枠:26週目
両側の生検が行われ、遺伝子の発現はマイクロアレイまたはRNAシーケンスで測定されます
26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher L Mendias, PhD, ATC、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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