En studie för att utvärdera effekten av somatropin vid behandling av patellär tendinopati
29 mars 2022 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
En dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av somatropin vid behandling av patellär tendinopati
Patellär tendinopati är en av de vanligaste orsakerna till icke-traumatisk knäsmärta och nedsatt funktion hos patienter.
Standardbehandlingsalternativ för patellära tendinopatier inkluderar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, kryoterapi, manuell terapi, excentriska övningar och ultraljud.
Tyvärr misslyckas många patienter med att svara på dessa terapier och återgå till normala aktivitetsnivåer, och återfallsfrekvensen för dem som svarar är oacceptabelt höga.
Många patienter som misslyckas med att svara uppvisar ihållande degenerativa förändringar i bildstudier, vilket tyder på ett misslyckande med att regenerera den patologiska vävnaden.
Att utveckla nya terapier som direkt kan främja syntesen av ny, frisk extracellulär matrisvävnad skulle därför kunna tillgodose ett viktigt terapeutiskt behov och göra en avsevärd förbättring av vår förmåga att effektivt behandla patellär tendinopati och minska antalet återfall.
Somatropin (humant tillväxthormon av rekombinant DNA-ursprung) har visat sig öka proteinsyntesen och matrisproduktionen när det levereras direkt in i senan.
Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos somatropin att förbättra kliniska resultat och vävnadskvalitet hos patienter med kronisk tendinopati.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18-50 år
- Patienter med mer än 3 månaders historia av främre knäsmärta
- Patienter med en bekräftad diagnos av patellär tendinopati (bekräftelse genom ultraljud som visar lokal anterior-posterior förtjockning av senan på minst 1 mm jämfört med mitten av senan, och ett område med hypoeko)
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått kortikosteroidinjektioner inom 12 månader
- Patienter som har störningar i knäskålssenan i full bredd
- Patienter som har genomgått tidigare knäoperationer eller intraartikulär skada
- Patienter som har artrit (Kellgren och Lawrence grad 2 eller högre), öppna tillväxtplattor, diabetes, hjärt-kärlsjukdom, cancer i anamnesen eller någon större medicinsk sjukdom eller endokrina störningar
- Patienter med ett kroppsmassaindex högre än 35
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
- Patienter som är nuvarande kollegiala, professionella eller elitidrottare, eller som deltar i idrottsorganisationer som för närvarande förbjuder användningen av somatropin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Läkemedel: Somatropin
Under ultraljudsvägledning kommer patienter att få en injektion av somatropin (0,1 mg i en volym av 0,2 ml bakteriostatisk koksaltlösning) i området för tendinopatisk lesion.
En serie om tre injektioner kommer att ges med en veckas mellanrum.
Flaskor kommer att förblindas.
|
Aktivt läkemedel
Andra namn:
Under en 12-veckorsperiod som börjar vid det andra studiebesöket kommer patienterna att utföra en standardiserad excentrisk träningsträning.
Varje pass består av tre bilaterala övningar: benpress, back squat och hack squat.
Deltagarna kommer att slutföra fyra set i varje övning med 2-3 minuters vila mellan seten.
Upprepningarna/belastningarna är: 15 repetitioner max (RM) vecka 1, 12RM vecka 2-3, 10RM vecka 4-5, 8RM vecka 6-8 och 6RM vecka 9-12.
Alla övningar utförs från fullständig 0º till 90º av knäböjning och tillbaka igen.
Var och en av de excentriska och koncentriska faserna kommer att inträffa under en period av 3 sekunder, respektive under totalt 6 sekunder per sammandragning.
Bilaterala biopsier kommer att utföras på valfri basis, även om utredarna kommer att sträva efter att ha 8 försökspersoner i varje grupp som får biopsi.
Biopsier kommer att erhållas vid tidpunkten 26 veckor.
Data som erhålls från biopsi kommer att hjälpa till att ta itu med mekanismen bakom observerade förändringar i resultatpoäng, fysiska mätningar eller avbildningsstudier.
Biopsien kommer att utföras under ultraljudsvägledning och med steril teknik med ett 14G, 2 cm engångsbiopsiinstrument.
|
|
Placebo-jämförare: Läkemedel: Placebo
Under ultraljudsvägledning kommer patienter att få en injektion av 0,2 ml bakteriostatisk koksaltlösning (vilket är en ekvivalent volym spädningsmedel som används i den aktiva komparatorarmen) i området för tendinopatisk lesion.
En serie om tre injektioner kommer att ges med en veckas mellanrum.
Flaskor kommer att förblindas.
|
Under en 12-veckorsperiod som börjar vid det andra studiebesöket kommer patienterna att utföra en standardiserad excentrisk träningsträning.
Varje pass består av tre bilaterala övningar: benpress, back squat och hack squat.
Deltagarna kommer att slutföra fyra set i varje övning med 2-3 minuters vila mellan seten.
Upprepningarna/belastningarna är: 15 repetitioner max (RM) vecka 1, 12RM vecka 2-3, 10RM vecka 4-5, 8RM vecka 6-8 och 6RM vecka 9-12.
Alla övningar utförs från fullständig 0º till 90º av knäböjning och tillbaka igen.
Var och en av de excentriska och koncentriska faserna kommer att inträffa under en period av 3 sekunder, respektive under totalt 6 sekunder per sammandragning.
Bilaterala biopsier kommer att utföras på valfri basis, även om utredarna kommer att sträva efter att ha 8 försökspersoner i varje grupp som får biopsi.
Biopsier kommer att erhållas vid tidpunkten 26 veckor.
Data som erhålls från biopsi kommer att hjälpa till att ta itu med mekanismen bakom observerade förändringar i resultatpoäng, fysiska mätningar eller avbildningsstudier.
Biopsien kommer att utföras under ultraljudsvägledning och med steril teknik med ett 14G, 2 cm engångsbiopsiinstrument.
Placebo, spädningsvätskan som används för att bereda somatropin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Victorian Institute of Sport Assessment Patellar-resultatpoäng från inskrivning
Tidsram: Vecka 1 till vecka 26
|
Vecka 1 till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens fullbordade visuella analoga skala (VAS) av knäsmärtanivåer
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Förändring i patientens slutförda Victorian Institute of Sport Assessment Patellar-resultatpoäng
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Förändring av patientens slutförda Patientrapporterade resultat Mätinstrumentsystem (PROMIS) Fysisk funktion Dator adaptivt test
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Förändring av slutförd patient Patientrapporterade resultat Mätinstrumentsystem (PROMIS) Kortform Global Health Scale
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Ultraljudsbedömning av knäskålssenans kvalitet
Tidsram: Vecka 1, 14, 26
|
Fempunktsbedömningsskala för senkvalitet (0 Normal, Normal senstruktur; 1 Mild, dåligt definierad onormal hypoekogenicitet; 2 Måttlig, väldefinierad onormal hypoekogenicitet; 3 Allvarlig, väldefinierad onormal hypoekogenicitet och ekofria klyftor; 4 Fullständig, Full- bredd senor avbrott eller rivning)
|
Vecka 1, 14, 26
|
|
Elektronmikrofotografier av patellasenbiopsiprov
Tidsram: Vecka 26
|
Bilaterala biopsier kommer att tas och storleken (mätt i kvadratiska nanometer) kommer att mätas
|
Vecka 26
|
|
Genuttryck av patellär senbiopsiprov
Tidsram: Vecka 26
|
Bilaterala biopsier kommer att tas och uttrycket av gener kommer att mätas med mikroarrayer eller RNA-sekvensering
|
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Kjaer M, Langberg H. Tendon and skeletal muscle matrix gene expression and functional responses to immobilisation and rehabilitation in young males: effect of growth hormone administration. J Physiol. 2013 Dec 1;591(23):6039-52. doi: 10.1113/jphysiol.2013.261263. Epub 2013 Sep 30.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Aagaard P, Kjaer M, Langberg H. Effect of growth hormone on aging connective tissue in muscle and tendon: gene expression, morphology, and function following immobilization and rehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 15;116(2):192-203. doi: 10.1152/japplphysiol.01077.2013. Epub 2013 Nov 14.
- Gumucio JP, Sugg KB, Mendias CL. TGF-beta superfamily signaling in muscle and tendon adaptation to resistance exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Apr;43(2):93-9. doi: 10.1249/JES.0000000000000041.
- Heinemeier KM, Mackey AL, Doessing S, Hansen M, Bayer ML, Nielsen RH, Herchenhan A, Malmgaard-Clausen NM, Kjaer M. GH/IGF-I axis and matrix adaptation of the musculotendinous tissue to exercise in humans. Scand J Med Sci Sports. 2012 Aug;22(4):e1-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2012.01459.x. Epub 2012 Mar 19.
- Visentini PJ, Khan KM, Cook JL, Kiss ZS, Harcourt PR, Wark JD. The VISA score: an index of severity of symptoms in patients with jumper's knee (patellar tendinosis). Victorian Institute of Sport Tendon Study Group. J Sci Med Sport. 1998 Jan;1(1):22-8. doi: 10.1016/s1440-2440(98)80005-4.
- Hung M, Stuart AR, Higgins TF, Saltzman CL, Kubiak EN. Computerized Adaptive Testing Using the PROMIS Physical Function Item Bank Reduces Test Burden With Less Ceiling Effects Compared With the Short Musculoskeletal Function Assessment in Orthopaedic Trauma Patients. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28(8):439-43. doi: 10.1097/BOT.0000000000000059.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2015
Första postat (Uppskatta)
5 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00107019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .