- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02597660
En studie for å evaluere effekten av somatropin i behandlingen av patellar tendinopati
29. mars 2022 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
En dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effekten av somatropin ved behandling av patellar tendinopati
Patellar tendinopati er en av de hyppigste årsakene til ikke-traumatiske knesmerter og nedsatt funksjon hos pasienter.
Standard behandlingsalternativer for patellære tendinopatier inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, kryoterapi, manuell terapi, eksentriske øvelser og ultralyd.
Dessverre klarer mange pasienter ikke å reagere på disse terapiene og gå tilbake til normale aktivitetsnivåer, og tilbakefallsraten for de som reagerer er uakseptabelt høye.
Mange pasienter som ikke responderer viser vedvarende degenerative endringer i bildestudier, noe som tyder på at det ikke er mulig å regenerere det patologiske vevet.
Å utvikle nye terapier som direkte kan fremme syntesen av nytt, sunt ekstracellulært matrisevev kan derfor dekke et viktig terapeutisk behov og gi en betydelig forbedring i vår evne til å effektivt behandle patellar tendinopati og redusere tilbakefallsfrekvensen.
Somatropin (humant veksthormon av rekombinant DNA-opprinnelse) har vist seg å øke proteinsyntesen og matriseproduksjonen når det leveres direkte inn i senen.
Denne studien vil evaluere somatropins evne til å forbedre kliniske resultater og vevskvalitet hos pasienter med kronisk tendinopati.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-50 år
- Pasienter med mer enn 3 måneders historie med fremre knesmerter
- Pasienter med en bekreftet diagnose av patellar tendinopati (bekreftelse ved ultrasonografi som viser lokal fremre-posterior fortykkelse av senen på minst 1 mm sammenlignet med midten av senenivået, og et hypoekkoisk område)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått kortikosteroidinjeksjoner innen 12 måneder
- Pasienter som har full bredde forstyrrelser av patellasenen
- Pasienter som tidligere har gjennomgått kneoperasjoner eller intraartikulær skade
- Pasienter som har leddgikt (Kellgren og Lawrence grad 2 eller høyere), åpne vekstplater, diabetes, kardiovaskulær sykdom, krefthistorie eller andre alvorlige medisinske sykdommer eller endokrine lidelser
- Pasienter med en kroppsmasseindeks større enn 35
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
- Pasienter som er nåværende kollegiale, profesjonelle eller eliteidrettsutøvere, eller som deltar i idrettsorganisasjoner som for tiden forbyr bruk av somatropin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Legemiddel: Somatropin
Under ultralydveiledning vil pasienter få en injeksjon av somatropin (0,1 mg i et volum på 0,2 ml bakteriostatisk saltvann) i området med tendinopatisk lesjon.
En serie på tre injeksjoner vil bli gitt med en ukes mellomrom.
Hetteglass vil bli blindet.
|
Aktivt medikament
Andre navn:
I løpet av en 12 ukers periode som begynner ved det andre studiebesøket, vil pasienter utføre et eksentrisk treningsregime med standard omsorg.
Hver økt består av tre bilaterale øvelser: benpress, rygg knebøy og hack knebøy.
Deltakerne vil fullføre fire sett i hver øvelse med 2-3 minutters hvile mellom settene.
Repetisjonene/belastningene er: 15 repetisjoner maksimum (RM) uke 1, 12RM uke 2-3, 10RM uke 4-5, 8RM uke 6-8 og 6RM uke 9-12.
Alle øvelsene utføres fra fullstendig 0º til 90º med knefleksjon og tilbake igjen.
Hver av de eksentriske og konsentriske fasene vil skje over en periode på 3 sekunder, henholdsvis i totalt 6 sekunder per sammentrekning.
Bilaterale biopsier vil bli utført på en elektiv basis, selv om etterforskerne vil ta sikte på å ha 8 forsøkspersoner i hver gruppe som mottar biopsien.
Biopsier vil bli tatt ved 26 ukers tidspunkt.
Dataene innhentet fra biopsien vil bidra til å adressere mekanismen bak observerte endringer i resultatskåre, fysiske målinger eller avbildningsstudier.
Biopsien vil bli utført under ultralydveiledning og ved bruk av steril teknikk med et engangs 14G, 2cm biopsiinstrument.
|
|
Placebo komparator: Medikament: Placebo
Under ultralydveiledning vil pasientene få en injeksjon med 0,2 ml bakteriostatisk saltvann (som er et ekvivalent volum av fortynningsmiddel brukt i den aktive komparatorarmen) i området med tendinopatisk lesjon.
En serie på tre injeksjoner vil bli gitt med en ukes mellomrom.
Hetteglass vil bli blindet.
|
I løpet av en 12 ukers periode som begynner ved det andre studiebesøket, vil pasienter utføre et eksentrisk treningsregime med standard omsorg.
Hver økt består av tre bilaterale øvelser: benpress, rygg knebøy og hack knebøy.
Deltakerne vil fullføre fire sett i hver øvelse med 2-3 minutters hvile mellom settene.
Repetisjonene/belastningene er: 15 repetisjoner maksimum (RM) uke 1, 12RM uke 2-3, 10RM uke 4-5, 8RM uke 6-8 og 6RM uke 9-12.
Alle øvelsene utføres fra fullstendig 0º til 90º med knefleksjon og tilbake igjen.
Hver av de eksentriske og konsentriske fasene vil skje over en periode på 3 sekunder, henholdsvis i totalt 6 sekunder per sammentrekning.
Bilaterale biopsier vil bli utført på en elektiv basis, selv om etterforskerne vil ta sikte på å ha 8 forsøkspersoner i hver gruppe som mottar biopsien.
Biopsier vil bli tatt ved 26 ukers tidspunkt.
Dataene innhentet fra biopsien vil bidra til å adressere mekanismen bak observerte endringer i resultatskåre, fysiske målinger eller avbildningsstudier.
Biopsien vil bli utført under ultralydveiledning og ved bruk av steril teknikk med et engangs 14G, 2cm biopsiinstrument.
Placebo, fortynningsvæsken som brukes til å rekonstituere somatropin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Victorian Institute of Sport Assessment Patellar-resultatpoeng fra påmelding
Tidsramme: Uke 1 til uke 26
|
Uke 1 til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens fullførte visuelle analoge skala (VAS) av knesmerter
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Uke 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Endring i pasientfullførte Victorian Institute of Sport Assessment Patellar utfallscore
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Uke 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Endring i pasient fullført Pasientrapporterte utfall Måleinstrumentsystem (PROMIS) Fysisk funksjon Computer Adaptive Test
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Uke 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Endring i pasient fullført Pasientrapportert utfall Måleinstrumentsystem (PROMIS) Short Form Global Health Scale
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Uke 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Ultralydvurdering av patellar senekvalitet
Tidsramme: Uke 1, 14, 26
|
Fempunkts vurderingsskala for senekvalitet (0 Normal, Normal senestruktur; 1 Mild, Dårlig definert unormal hypoekogenisitet; 2 Moderat, Veldefinert unormal hypoekogenisitet; 3 Alvorlig, veldefinert unormal hypoekogenisitet og ekkofrie kløfter; 4 Fullstendig, Full- seneavbrudd eller revne i bredden)
|
Uke 1, 14, 26
|
|
Elektronmikrofotografier av patellar senebiopsiprøve
Tidsramme: Uke 26
|
Bilaterale biopsier vil bli tatt, og størrelsen (målt i kvadrat nanometer) vil bli målt
|
Uke 26
|
|
Genuttrykk av patellar senebiopsiprøve
Tidsramme: Uke 26
|
Bilaterale biopsier vil bli tatt, og ekspresjonen av gener vil bli målt med mikromatriser eller RNA-sekvensering
|
Uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Kjaer M, Langberg H. Tendon and skeletal muscle matrix gene expression and functional responses to immobilisation and rehabilitation in young males: effect of growth hormone administration. J Physiol. 2013 Dec 1;591(23):6039-52. doi: 10.1113/jphysiol.2013.261263. Epub 2013 Sep 30.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Aagaard P, Kjaer M, Langberg H. Effect of growth hormone on aging connective tissue in muscle and tendon: gene expression, morphology, and function following immobilization and rehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 15;116(2):192-203. doi: 10.1152/japplphysiol.01077.2013. Epub 2013 Nov 14.
- Gumucio JP, Sugg KB, Mendias CL. TGF-beta superfamily signaling in muscle and tendon adaptation to resistance exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Apr;43(2):93-9. doi: 10.1249/JES.0000000000000041.
- Heinemeier KM, Mackey AL, Doessing S, Hansen M, Bayer ML, Nielsen RH, Herchenhan A, Malmgaard-Clausen NM, Kjaer M. GH/IGF-I axis and matrix adaptation of the musculotendinous tissue to exercise in humans. Scand J Med Sci Sports. 2012 Aug;22(4):e1-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2012.01459.x. Epub 2012 Mar 19.
- Visentini PJ, Khan KM, Cook JL, Kiss ZS, Harcourt PR, Wark JD. The VISA score: an index of severity of symptoms in patients with jumper's knee (patellar tendinosis). Victorian Institute of Sport Tendon Study Group. J Sci Med Sport. 1998 Jan;1(1):22-8. doi: 10.1016/s1440-2440(98)80005-4.
- Hung M, Stuart AR, Higgins TF, Saltzman CL, Kubiak EN. Computerized Adaptive Testing Using the PROMIS Physical Function Item Bank Reduces Test Burden With Less Ceiling Effects Compared With the Short Musculoskeletal Function Assessment in Orthopaedic Trauma Patients. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28(8):439-43. doi: 10.1097/BOT.0000000000000059.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00107019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .