Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av somatropin i behandlingen av patellar tendinopati

29. mars 2022 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

En dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effekten av somatropin ved behandling av patellar tendinopati

Patellar tendinopati er en av de hyppigste årsakene til ikke-traumatiske knesmerter og nedsatt funksjon hos pasienter. Standard behandlingsalternativer for patellære tendinopatier inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, kryoterapi, manuell terapi, eksentriske øvelser og ultralyd. Dessverre klarer mange pasienter ikke å reagere på disse terapiene og gå tilbake til normale aktivitetsnivåer, og tilbakefallsraten for de som reagerer er uakseptabelt høye. Mange pasienter som ikke responderer viser vedvarende degenerative endringer i bildestudier, noe som tyder på at det ikke er mulig å regenerere det patologiske vevet. Å utvikle nye terapier som direkte kan fremme syntesen av nytt, sunt ekstracellulært matrisevev kan derfor dekke et viktig terapeutisk behov og gi en betydelig forbedring i vår evne til å effektivt behandle patellar tendinopati og redusere tilbakefallsfrekvensen. Somatropin (humant veksthormon av rekombinant DNA-opprinnelse) har vist seg å øke proteinsyntesen og matriseproduksjonen når det leveres direkte inn i senen. Denne studien vil evaluere somatropins evne til å forbedre kliniske resultater og vevskvalitet hos pasienter med kronisk tendinopati.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-50 år
  • Pasienter med mer enn 3 måneders historie med fremre knesmerter
  • Pasienter med en bekreftet diagnose av patellar tendinopati (bekreftelse ved ultrasonografi som viser lokal fremre-posterior fortykkelse av senen på minst 1 mm sammenlignet med midten av senenivået, og et hypoekkoisk område)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått kortikosteroidinjeksjoner innen 12 måneder
  • Pasienter som har full bredde forstyrrelser av patellasenen
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått kneoperasjoner eller intraartikulær skade
  • Pasienter som har leddgikt (Kellgren og Lawrence grad 2 eller høyere), åpne vekstplater, diabetes, kardiovaskulær sykdom, krefthistorie eller andre alvorlige medisinske sykdommer eller endokrine lidelser
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks større enn 35
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Pasienter som er nåværende kollegiale, profesjonelle eller eliteidrettsutøvere, eller som deltar i idrettsorganisasjoner som for tiden forbyr bruk av somatropin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legemiddel: Somatropin
Under ultralydveiledning vil pasienter få en injeksjon av somatropin (0,1 mg i et volum på 0,2 ml bakteriostatisk saltvann) i området med tendinopatisk lesjon. En serie på tre injeksjoner vil bli gitt med en ukes mellomrom. Hetteglass vil bli blindet.
Aktivt medikament
Andre navn:
  • Veksthormon
  • Menneskelig veksthormon
I løpet av en 12 ukers periode som begynner ved det andre studiebesøket, vil pasienter utføre et eksentrisk treningsregime med standard omsorg. Hver økt består av tre bilaterale øvelser: benpress, rygg knebøy og hack knebøy. Deltakerne vil fullføre fire sett i hver øvelse med 2-3 minutters hvile mellom settene. Repetisjonene/belastningene er: 15 repetisjoner maksimum (RM) uke 1, 12RM uke 2-3, 10RM uke 4-5, 8RM uke 6-8 og 6RM uke 9-12. Alle øvelsene utføres fra fullstendig 0º til 90º med knefleksjon og tilbake igjen. Hver av de eksentriske og konsentriske fasene vil skje over en periode på 3 sekunder, henholdsvis i totalt 6 sekunder per sammentrekning.
Bilaterale biopsier vil bli utført på en elektiv basis, selv om etterforskerne vil ta sikte på å ha 8 forsøkspersoner i hver gruppe som mottar biopsien. Biopsier vil bli tatt ved 26 ukers tidspunkt. Dataene innhentet fra biopsien vil bidra til å adressere mekanismen bak observerte endringer i resultatskåre, fysiske målinger eller avbildningsstudier. Biopsien vil bli utført under ultralydveiledning og ved bruk av steril teknikk med et engangs 14G, 2cm biopsiinstrument.
Placebo komparator: Medikament: Placebo
Under ultralydveiledning vil pasientene få en injeksjon med 0,2 ml bakteriostatisk saltvann (som er et ekvivalent volum av fortynningsmiddel brukt i den aktive komparatorarmen) i området med tendinopatisk lesjon. En serie på tre injeksjoner vil bli gitt med en ukes mellomrom. Hetteglass vil bli blindet.
I løpet av en 12 ukers periode som begynner ved det andre studiebesøket, vil pasienter utføre et eksentrisk treningsregime med standard omsorg. Hver økt består av tre bilaterale øvelser: benpress, rygg knebøy og hack knebøy. Deltakerne vil fullføre fire sett i hver øvelse med 2-3 minutters hvile mellom settene. Repetisjonene/belastningene er: 15 repetisjoner maksimum (RM) uke 1, 12RM uke 2-3, 10RM uke 4-5, 8RM uke 6-8 og 6RM uke 9-12. Alle øvelsene utføres fra fullstendig 0º til 90º med knefleksjon og tilbake igjen. Hver av de eksentriske og konsentriske fasene vil skje over en periode på 3 sekunder, henholdsvis i totalt 6 sekunder per sammentrekning.
Bilaterale biopsier vil bli utført på en elektiv basis, selv om etterforskerne vil ta sikte på å ha 8 forsøkspersoner i hver gruppe som mottar biopsien. Biopsier vil bli tatt ved 26 ukers tidspunkt. Dataene innhentet fra biopsien vil bidra til å adressere mekanismen bak observerte endringer i resultatskåre, fysiske målinger eller avbildningsstudier. Biopsien vil bli utført under ultralydveiledning og ved bruk av steril teknikk med et engangs 14G, 2cm biopsiinstrument.
Placebo, fortynningsvæsken som brukes til å rekonstituere somatropin
Andre navn:
  • Saltvann
  • 0,9% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Victorian Institute of Sport Assessment Patellar-resultatpoeng fra påmelding
Tidsramme: Uke 1 til uke 26
Uke 1 til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens fullførte visuelle analoge skala (VAS) av knesmerter
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Uke 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Endring i pasientfullførte Victorian Institute of Sport Assessment Patellar utfallscore
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Uke 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Endring i pasient fullført Pasientrapporterte utfall Måleinstrumentsystem (PROMIS) Fysisk funksjon Computer Adaptive Test
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Uke 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Endring i pasient fullført Pasientrapportert utfall Måleinstrumentsystem (PROMIS) Short Form Global Health Scale
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Uke 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Ultralydvurdering av patellar senekvalitet
Tidsramme: Uke 1, 14, 26
Fempunkts vurderingsskala for senekvalitet (0 Normal, Normal senestruktur; 1 Mild, Dårlig definert unormal hypoekogenisitet; 2 Moderat, Veldefinert unormal hypoekogenisitet; 3 Alvorlig, veldefinert unormal hypoekogenisitet og ekkofrie kløfter; 4 Fullstendig, Full- seneavbrudd eller revne i bredden)
Uke 1, 14, 26
Elektronmikrofotografier av patellar senebiopsiprøve
Tidsramme: Uke 26
Bilaterale biopsier vil bli tatt, og størrelsen (målt i kvadrat nanometer) vil bli målt
Uke 26
Genuttrykk av patellar senebiopsiprøve
Tidsramme: Uke 26
Bilaterale biopsier vil bli tatt, og ekspresjonen av gener vil bli målt med mikromatriser eller RNA-sekvensering
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere