Studie k vyhodnocení účinnosti somatropinu při léčbě patelární tendinopatie
29. března 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti somatropinu při léčbě patelární tendinopatie
Patelární tendinopatie je jednou z nejčastějších příčin netraumatické bolesti kolene a snížené funkce u pacientů.
Standardní možnosti léčby patelárních tendinopatií zahrnují nesteroidní antirevmatika, kortikosteroidy, kryoterapii, manuální terapii, excentrická cvičení a ultrazvuk.
Bohužel mnoho pacientů nereaguje na tyto terapie a vrací se k normálním úrovním aktivity a míra recidivy u těch, kteří reagují, je nepřijatelně vysoká.
Mnoho pacientů, kteří nereagují, vykazuje při zobrazovacích studiích přetrvávající degenerativní změny, které naznačují selhání regenerace patologické tkáně.
Vývoj nových terapií, které mohou přímo podporovat syntézu nové, zdravé tkáně extracelulární matrix, by proto mohl řešit důležitou terapeutickou potřebu a podstatně zlepšit naši schopnost účinně léčit patelární tendinopatii a snížit míru recidivy.
Bylo prokázáno, že somatropin (lidský růstový hormon původem z rekombinantní DNA) zvyšuje syntézu proteinů a produkci matrice, je-li podáván přímo do šlachy.
Tato studie bude hodnotit schopnost somatropinu zlepšit klinické výsledky a kvalitu tkání u pacientů s chronickou tendinopatií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 - 50 let
- Pacienti s anamnézou bolesti předního kolena delší než 3 měsíce
- Pacienti s potvrzenou diagnózou patelární tendinopatie (potvrzení ultrasonografií prokazující lokální předozadní ztluštění šlachy alespoň o 1 mm ve srovnání s úrovní střední šlachy a hypoechogenní oblast)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali injekce kortikosteroidů během 12 měsíců
- Pacienti, kteří mají disrupci patelární šlachy v celé šířce
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci kolena nebo intraartikulární poranění
- Pacienti, kteří mají artritidu (Kellgrenův a Lawrence stupeň 2 nebo vyšší), otevřené růstové ploténky, cukrovku, kardiovaskulární onemocnění, rakovinu v anamnéze nebo jakékoli závažné onemocnění nebo endokrinní poruchy
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Pacienti, kteří jsou současnými vysokoškolskými, profesionálními nebo elitními sportovci nebo se účastní sportovních organizací, které v současnosti zakazují užívání somatropinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lék: Somatropin
Pod ultrazvukovou kontrolou pacienti dostanou injekci somatropinu (0,1 mg v objemu 0,2 ml bakteriostatického fyziologického roztoku) do oblasti tendinopatické léze.
Série tří injekcí bude podána s týdenním odstupem.
Lahvičky budou zaslepeny.
|
Aktivní lék
Ostatní jména:
Po dobu 12 týdnů počínaje druhou studijní návštěvou budou pacienti provádět standardní tréninkový režim excentrického cvičení.
Každé cvičení se skládá ze tří bilaterálních cviků: leg press, zadní dřep a hack dřep.
Subjekty dokončí čtyři série v každém cvičení s 2-3 minutovým odpočinkem mezi sériemi.
Opakování/zátěž jsou: 15 maximálních opakování (RM) týden 1, 12RM týdnů 2-3, 10RM týdnů 4-5, 8RM týdnů 6-8 a 6RM týdnů 9-12.
Všechna cvičení se provádějí od úplného 0º až 90º flexe kolene a zpět.
Každá z excentrických a soustředných fází bude probíhat po dobu 3 sekund, respektive po dobu celkem 6 sekund na kontrakci.
Bilaterální biopsie budou prováděny na elektivním základě, i když výzkumníci budou usilovat o to, aby biopsii dostalo 8 subjektů v každé skupině.
Biopsie budou získány v časovém bodě 26. týdne.
Data získaná z biopsie pomohou řešit mechanismus, který stojí za pozorovanými změnami ve výsledných skóre, fyzikálních měřeních nebo zobrazovacích studiích.
Biopsie bude provedena pod ultrazvukovým vedením a za použití sterilní techniky s jednorázovým 14G, 2cm bioptickým nástrojem.
|
|
Komparátor placeba: Lék: Placebo
Pod ultrazvukovou kontrolou dostanou pacienti injekci 0,2 ml bakteriostatického fyziologického roztoku (což je ekvivalentní objem ředidla používaného v rameni s aktivním komparátorem) do oblasti tendinopatické léze.
Série tří injekcí bude podána s týdenním odstupem.
Lahvičky budou zaslepeny.
|
Po dobu 12 týdnů počínaje druhou studijní návštěvou budou pacienti provádět standardní tréninkový režim excentrického cvičení.
Každé cvičení se skládá ze tří bilaterálních cviků: leg press, zadní dřep a hack dřep.
Subjekty dokončí čtyři série v každém cvičení s 2-3 minutovým odpočinkem mezi sériemi.
Opakování/zátěž jsou: 15 maximálních opakování (RM) týden 1, 12RM týdnů 2-3, 10RM týdnů 4-5, 8RM týdnů 6-8 a 6RM týdnů 9-12.
Všechna cvičení se provádějí od úplného 0º až 90º flexe kolene a zpět.
Každá z excentrických a soustředných fází bude probíhat po dobu 3 sekund, respektive po dobu celkem 6 sekund na kontrakci.
Bilaterální biopsie budou prováděny na elektivním základě, i když výzkumníci budou usilovat o to, aby biopsii dostalo 8 subjektů v každé skupině.
Biopsie budou získány v časovém bodě 26. týdne.
Data získaná z biopsie pomohou řešit mechanismus, který stojí za pozorovanými změnami ve výsledných skóre, fyzikálních měřeních nebo zobrazovacích studiích.
Biopsie bude provedena pod ultrazvukovým vedením a za použití sterilní techniky s jednorázovým 14G, 2cm bioptickým nástrojem.
Placebo, ředidlo používané k rekonstituci somatropinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve viktoriánském institutu hodnocení sportu Patellar výsledného skóre od zápisu
Časové okno: Týden 1 až týden 26
|
Týden 1 až týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pacientem dokončené vizuální analogové škále (VAS) úrovní bolesti kolene
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Týden 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Změna u pacienta dokončena Victorian Institute of Sport Assessment Patellární výsledné skóre
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Týden 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Změna u pacienta dokončena Výsledky hlášené pacientem Systém měřicích přístrojů (PROMIS) Fyzické funkce Počítačový adaptivní test
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Týden 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Změna u pacienta dokončena Pacientem hlášené výsledky Systém měření (PROMIS) Krátká forma Globální škála zdraví
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
Týden 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
|
|
|
Ultrazvukové hodnocení kvality patelární šlachy
Časové okno: Týdny 1, 14, 26
|
Pětibodová hodnotící škála kvality šlach (0 normální, normální struktura šlachy; 1 mírná, špatně definovaná abnormální hypoechogenita; 2 střední, dobře definovaná abnormální hypoechogenicita; 3 těžká, dobře definovaná abnormální hypoechogenita a anechoické rozštěpy; 4 kompletní, úplné- narušení nebo natržení šlachy na šířku)
|
Týdny 1, 14, 26
|
|
Elektronové mikrofotografie vzorku biopsie patelární šlachy
Časové okno: 26. týden
|
Budou odebrány bilaterální biopsie a bude měřena velikost (měřená v nanometrech čtverečních).
|
26. týden
|
|
Genová exprese vzorku biopsie patelární šlachy
Časové okno: 26. týden
|
Budou odebrány bilaterální biopsie a exprese genů bude měřena pomocí mikročipů nebo sekvenováním RNA
|
26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kongsgaard M, Kovanen V, Aagaard P, Doessing S, Hansen P, Laursen AH, Kaldau NC, Kjaer M, Magnusson SP. Corticosteroid injections, eccentric decline squat training and heavy slow resistance training in patellar tendinopathy. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):790-802. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00949.x. Epub 2009 May 28.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Kjaer M, Langberg H. Tendon and skeletal muscle matrix gene expression and functional responses to immobilisation and rehabilitation in young males: effect of growth hormone administration. J Physiol. 2013 Dec 1;591(23):6039-52. doi: 10.1113/jphysiol.2013.261263. Epub 2013 Sep 30.
- Boesen AP, Dideriksen K, Couppe C, Magnusson SP, Schjerling P, Boesen M, Aagaard P, Kjaer M, Langberg H. Effect of growth hormone on aging connective tissue in muscle and tendon: gene expression, morphology, and function following immobilization and rehabilitation. J Appl Physiol (1985). 2014 Jan 15;116(2):192-203. doi: 10.1152/japplphysiol.01077.2013. Epub 2013 Nov 14.
- Gumucio JP, Sugg KB, Mendias CL. TGF-beta superfamily signaling in muscle and tendon adaptation to resistance exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Apr;43(2):93-9. doi: 10.1249/JES.0000000000000041.
- Heinemeier KM, Mackey AL, Doessing S, Hansen M, Bayer ML, Nielsen RH, Herchenhan A, Malmgaard-Clausen NM, Kjaer M. GH/IGF-I axis and matrix adaptation of the musculotendinous tissue to exercise in humans. Scand J Med Sci Sports. 2012 Aug;22(4):e1-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2012.01459.x. Epub 2012 Mar 19.
- Visentini PJ, Khan KM, Cook JL, Kiss ZS, Harcourt PR, Wark JD. The VISA score: an index of severity of symptoms in patients with jumper's knee (patellar tendinosis). Victorian Institute of Sport Tendon Study Group. J Sci Med Sport. 1998 Jan;1(1):22-8. doi: 10.1016/s1440-2440(98)80005-4.
- Hung M, Stuart AR, Higgins TF, Saltzman CL, Kubiak EN. Computerized Adaptive Testing Using the PROMIS Physical Function Item Bank Reduces Test Burden With Less Ceiling Effects Compared With the Short Musculoskeletal Function Assessment in Orthopaedic Trauma Patients. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28(8):439-43. doi: 10.1097/BOT.0000000000000059.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00107019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .